Terapia dirigida a objetivos dirigidos a BRAIN en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor electiva: el estudio BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las complicaciones perioperatorias conducen a un deterioro de la calidad de vida, así como a una discapacidad prolongada. En pacientes de alto riesgo, la optimización hemodinámica temprana con el objetivo de lograr y mantener la oxigenación tisular en el período perioperatorio ha resultado en una mejora de los resultados y una reducción de las complicaciones relacionadas con la cirugía. El mantenimiento de un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos es uno de los aspectos fundamentales de la anestesia. La saturación de oxígeno regional del tejido cerebral (rSO2) medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una herramienta prometedora en cirugía vascular y cirugía cardíaca para el control de la perfusión cerebral global.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un algoritmo de optimización hemodinámica basado en rSO2 es capaz de reducir las complicaciones perioperatorias generales en pacientes de alto riesgo.
Diseño:
BRAIN-PROMISE es un ensayo controlado aleatorio monocéntrico.
Población:
Pacientes ancianos o frágiles hipertensos sometidos a cirugía mayor.
Intervención experimental:
Los casos se manejarán utilizando una terapia dirigida por objetivos dirigida por NIRS.
Intervención de control:
Los controles se manejarán de acuerdo con el cuidado estándar.
Resultados:
El resultado primario es la incidencia de complicaciones perioperatorias a los 30 días y el porcentaje de reversión exitosa de la reducción de NIRS.
Tamaño de prueba:
Se aleatorizará un total de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Número de teléfono: 0282244115
- Correo electrónico: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Massimiliano Greco, MD
- Correo electrónico: massimiliano.greco@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Maurizio Cecconi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hipertensos con puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3 con Edad ≥ 80 años o puntuación de fragilidad ≥ 5
- presencia de un catéter arterial durante la anestesia
- Cirugía planificada de alto riesgo (procedimientos abdominales, vasculares, urológicos, de ventilación unipulmonar torácica [OLV]), de más de 2 horas, en anestesia general
- capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización ICH/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales
Criterio de exclusión:
- Edad < 80 años
- No se puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio
- Barrera del idioma
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
- Demencia en etapa terminal
- Anestesia intravenosa total
- Posicionamiento de Trendelenburg
- Sin medicación hipertensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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Los controles se tratarán según el estándar asistencial, manteniendo una PAM≥65 y un gasto cardíaco adecuado según la monitorización hemodinámica elegida por el anestesiólogo (monitorización invasiva de la presión arterial o monitores de contorno de pulso).
La NIRS también se registrará en los controles, pero los anestesiólogos que cuidan estarán cegados a la NIRS.
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Experimental: Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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El anestesiólogo aplicará optodes antes de la inducción de la anestesia y antes de la preoxigenación, para detectar el nivel de NIRS inicial, NIRS se controlará de forma continua hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), o hasta tres del investigador después de la admisión en la UCI. Cuando se detecta una disminución en el valor NIRS superior al 10 %, o si el valor NIRS está por debajo del 60 %, los pacientes comenzarán la optimización hemodinámica para revertir la reducción en NIRS y volver a los valores iniciales, de acuerdo con un protocolo predefinido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia general de complicaciones perioperatorias (incluida la disfunción cognitiva posoperatoria y el delirio).
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Porcentaje de reversión exitosa de la reducción de NIRS, según protocolo de optimización hemodinámica.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones NIRS en el tiempo, y según intervenciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Porcentaje de tiempo con NIRS dentro de los límites de seguridad (
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Índice biespectral (BIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Presión arterial media (PAM) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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concentración de sevorano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Uso de vasopresores y líquidos para mantener MAP
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Evaluar la administración de líquidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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