AGY-célzott, célirányos terápia nagy kockázatú betegeknél, akik nagy, elektív sebészeten esnek át: a BRAIN-PROMISE tanulmány (BRAINPROMISE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A perioperatív szövődmények az életminőség romlásához, valamint elhúzódó rokkantsághoz vezetnek. A nagy kockázatú betegeknél a korai hemodinamikai optimalizálás, amelynek célja a szöveti oxigenizáció elérése és fenntartása a perioperatív időszakban, az eredmények javulását és a műtéttel kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezte. A szövetek megfelelő oxigénellátásának fenntartása az érzéstelenítés egyik alapvető szempontja. Az agyszövet regionális oxigéntelítettsége (rSO2) közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve ígéretes eszköz az érsebészetben és a szívsebészetben a globális agyi perfúzió monitorozására.
Célok:
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy egy rSO2-alapú hemodinamikai optimalizáló algoritmus képes-e csökkenteni az általános perioperatív szövődményeket magas kockázatú betegeknél.
Tervezés:
A BRAIN-PROMISE egy monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Népesség:
Hipertóniás idős vagy súlyos műtéten átesett gyenge betegek.
Kísérleti beavatkozás:
Az eseteket NIRS-célzott célirányos terápia alkalmazásával kezelik.
Ellenőrző beavatkozás:
Az ellenőrzéseket a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény a perioperatív szövődmények előfordulási gyakorisága 30 napon belül, valamint a NIRS csökkenésének sikeres visszafordításának százalékos aránya.
Próbaméret:
Összesen 200 beteget randomizálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Telefonszám: 0282244115
- E-mail: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Massimiliano Greco, MD
- E-mail: massimiliano.greco@hunimed.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipertóniás betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3, életkor ≥ 80 év vagy gyengeségi pontszám ≥5
- artériás katéter jelenléte az érzéstelenítés során
- tervezett nagy kockázatú műtét (hasi, érrendszeri, urológiai, mellkasi egytüdős lélegeztető (OLV) beavatkozások), 2 óránál hosszabb, általános érzéstelenítésben
- az ICH/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően tájékozott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 80 év
- Nem tud hozzájárulni a tanulmányi felvételhez
- Nyelvi akadály
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Végstádiumú demencia
- Teljes intravénás érzéstelenítés
- Trendelenburg helymeghatározás
- Nincs hipertóniás gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
|
A kontrollokat a standard ellátásnak megfelelően kezelik, a MAP≥65 értéket és a megfelelő perctérfogatot az aneszteziológus által választott hemodinamikai monitorozásnak megfelelően (invazív vérnyomás-monitoring vagy pulzuskontúr monitorok).
A NIRS-t a kontrollokban is rögzítik, de a gondoskodó aneszteziológusok vakok lesznek a NIRS-re.
|
|
Kísérleti: Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)
|
Az aneszteziológus optódákat alkalmaz az érzéstelenítés beindítása előtt és az előoxigenizálás előtt a kiindulási NIRS-szint kimutatására, a NIRS-t folyamatosan monitorozza az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) elbocsátásáig, vagy legfeljebb három vizsgálatot végző személy intenzív osztályra történő felvételét követően. Ha a NIRS-érték 10% feletti csökkenése észlelhető, vagy ha a NIRS-érték 60% alatt van, a betegek hemodinamikai optimalizálást kezdenek, hogy megfordítsák a NIRS csökkenését és visszatérjenek a kiindulási értékekhez, egy előre meghatározott protokoll szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perioperatív szövődmények általános előfordulása (beleértve a posztoperatív kognitív diszfunkciót és a delíriumot).
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A NIRS csökkenésének sikeres visszafordításának százalékos aránya a hemodinamikai optimalizálási protokoll szerint.
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NIRS változásai az idő függvényében és a beavatkozások függvényében
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
A NIRS-sel töltött idő százaléka a biztonsági határokon belül (
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Bispektrális index (BIS) az idő múlásával
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) az idő múlásával
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
sevora koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Vasopresszorok és folyadékok használata a MAP fenntartásához
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
Értékelje a folyadék adagolását
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .