Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemålrettet målrettet terapi hos højrisikopatienter, der gennemgår større elektiv kirurgi: BRAIN-PROMISE-undersøgelsen (BRAINPROMISE)

21. oktober 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Formålet med undersøgelsen er yderligere at forstå, om brugen af ​​non-invasiv monitorering NIRS (Near Infrared Spectroscopy) er nyttig til at reducere postoperative komplikationer hos højrisikopatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Perioperative komplikationer fører til forringet livskvalitet samt længerevarende invaliditet. Hos højrisikopatienter har tidlig hæmodynamisk optimering med det mål at opnå og vedligeholde vævsiltning i den perioperative periode resulteret i en forbedring af resultater og en reduktion af operationsrelaterede komplikationer. Vedligeholdelse af tilstrækkelig ilttilførsel til væv er et af de grundlæggende aspekter af anæstesi. Regional iltmætning af hjernevævet (rSO2) målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et lovende værktøj inden for karkirurgi og hjertekirurgi til overvågning af global cerebral perfusion.

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en rSO2-baseret hæmodynamisk optimeringsalgoritme er i stand til at reducere overordnede perioperative komplikationer hos højrisikopatienter.

Design:

BRAIN-PROMISE er et monocentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg.

Befolkning:

Hypertensive ældre eller svage patienter, der gennemgår større operationer.

Eksperimentel intervention:

Sager vil blive styret ved hjælp af en NIRS-målrettet målrettet terapi.

Kontrolintervention:

Kontroller vil blive styret i overensstemmelse med standardpleje.

Resultater:

Det primære resultat er forekomsten af ​​perioperative komplikationer efter 30 dage og procentdelen af ​​vellykket reversering af reduktion i NIRS.

Prøvestørrelse:

I alt 200 patienter vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Maurizio Cecconi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypertensive patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3 med enten alder ≥ 80 år eller skrøbelighedsscore ≥ 5
  • tilstedeværelse af et arteriekateter under anæstesi
  • planlagt højrisikokirurgi (abdominal, vaskulær, urologisk, thorax en-lunge ventilation (OLV) procedurer), længere end 2 timer, i generel anæstesi
  • evne til at give informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization ICH/Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 80 år
  • Kan ikke give samtykke til studieinkludering
  • Sproglige barriere
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Slutstadie demens
  • Total intravenøs anæstesi
  • Trendelenburg positionering
  • Ingen hypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Enhed: Standardpleje
Kontroller vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje, opretholdelse af et MAP≥65 og et tilstrækkeligt hjertevolumen i henhold til den hæmodynamiske monitorering valgt af anæstesiologen (invasiv blodtryksmonitorering eller pulskonturmonitorer). NIRS vil også blive registreret i kontroller, men omsorgsfulde anæstesiologer vil blive blindet for NIRS.
Eksperimentel: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Anæstesilægen vil anvende optoder før induktion af anæstesi og før præoxygenering, for at påvise baseline NIRS-niveau, NIRS vil blive monitoreret kontinuerligt op til post-anæstesibehandlingsenhed (PACU) udskrivning, eller op til tre investigatorens efter ICU-indlæggelse.

Når der detekteres et fald i NIRS-værdi på over 10 %, eller hvis NIRS-værdi er under 60 %, vil patienterne starte hæmodynamisk optimering for at vende reduktionen i NIRS og vende tilbage til baseline-værdier i henhold til en foruddefineret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede forekomst af perioperative komplikationer (herunder postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium).
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Procentdel af vellykket reversering af reduktion i NIRS ifølge den hæmodynamiske optimeringsprotokol.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIRS variationer over tid og i henhold til interventioner
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Procentdel af tid med NIRS inden for sikkerhedsgrænser (
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Bispektralt indeks (BIS) over tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) over tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
sevoran koncentration over tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Brug af vasopressorer og væsker til at opretholde MAP
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder væskeadministration
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner