BRAIN-target Целенаправленная терапия у пациентов с высоким риском, перенесших обширную плановую операцию: исследование BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Периоперационные осложнения приводят к ухудшению качества жизни и длительной нетрудоспособности. У пациентов с высоким риском ранняя гемодинамическая оптимизация с целью достижения и поддержания оксигенации тканей в периоперационном периоде привела к улучшению исходов и уменьшению осложнений, связанных с операцией. Поддержание адекватной доставки кислорода к тканям является одним из фундаментальных аспектов анестезии. Региональное насыщение тканей мозга кислородом (rSO2), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), является многообещающим инструментом в сосудистой хирургии и кардиохирургии для мониторинга общей церебральной перфузии.
Цели:
Это исследование имеет целью оценить, способен ли алгоритм гемодинамической оптимизации на основе rSO2 уменьшить общие периоперационные осложнения у пациентов с высоким риском.
Дизайн:
BRAIN-PROMISE — это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Население:
Пожилые или ослабленные пациенты с артериальной гипертензией, перенесшие серьезную операцию.
Экспериментальное вмешательство:
Случаи будут лечиться с помощью целевой терапии, ориентированной на NIRS.
Контрольное вмешательство:
Элементы управления будут управляться в соответствии со стандартным уходом.
Результаты:
Первичным результатом является частота периоперационных осложнений через 30 дней и процент успешного устранения снижения NIRS.
Пробный размер:
Всего будет рандомизировано 200 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Номер телефона: 0282244115
- Электронная почта: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Massimiliano Greco, MD
- Электронная почта: massimiliano.greco@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с артериальной гипертензией с оценкой ≥ 3 баллов Американского общества анестезиологов (ASA) либо с возрастом ≥ 80 лет, либо с оценкой слабости ≥ 5
- наличие артериального катетера во время анестезии
- плановые операции высокого риска (абдоминальные, сосудистые, урологические, торакальные процедуры однолегочной вентиляции (OLV)), продолжительностью более 2 часов, под общей анестезией
- способность дать информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации ICH/надлежащей клинической практики (GCP) и национальными/местными правилами
Критерий исключения:
- Возраст < 80 лет
- Невозможно дать согласие на включение в исследование
- Языковой барьер
- Тяжелое неврологическое или психическое заболевание
- Терминальная стадия деменции
- Тотальная внутривенная анестезия
- Позиционирование Тренделенбурга
- Нет лекарств от гипертонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Контрольную группу будут лечить в соответствии со стандартом лечения, поддерживая САД ≥65 и адекватный сердечный выброс в соответствии с гемодинамическим мониторингом, выбранным анестезиологом (инвазивный мониторинг артериального давления или мониторы контура пульса).
NIRS также будет регистрироваться в контроле, но заботливые анестезиологи не будут знать NIRS.
|
|
Экспериментальный: Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
|
Анестезиолог будет применять оптоды перед индукцией анестезии и перед преоксигенацией, чтобы определить исходный уровень NIRS, NIRS будет непрерывно контролироваться до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) или до трех исследователей после поступления в отделение интенсивной терапии. При обнаружении снижения значения NIRS более чем на 10 % или если значение NIRS ниже 60 %, пациенты начнут гемодинамическую оптимизацию, чтобы обратить вспять снижение NIRS и вернуться к исходным значениям в соответствии с предварительно определенным протоколом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота периоперационных осложнений (включая послеоперационную когнитивную дисфункцию и делирий).
Временное ограничение: 30 день после рандомизации
|
30 день после рандомизации
|
|
Процент успешного устранения снижения NIRS в соответствии с протоколом гемодинамической оптимизации.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения NIRS с течением времени и в зависимости от вмешательств
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Процент времени с NIRS в пределах безопасности (
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Биспектральный индекс (BIS) во времени
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Среднее артериальное давление (САД) с течением времени
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
концентрация севорана с течением времени
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Использование вазопрессоров и жидкостей для поддержания среднего артериального давления.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Оцените введение жидкости
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .