Ukierunkowana na mózg terapia ukierunkowana na cel u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych dużym planowym operacjom chirurgicznym: badanie BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Powikłania okołooperacyjne prowadzą do pogorszenia jakości życia i długotrwałej niesprawności. U pacjentów wysokiego ryzyka wczesna optymalizacja hemodynamiczna mająca na celu osiągnięcie i utrzymanie utlenowania tkanek w okresie okołooperacyjnym zaowocowała poprawą wyników i zmniejszeniem powikłań związanych z operacją. Utrzymanie odpowiedniego zaopatrzenia tkanek w tlen jest jednym z podstawowych aspektów znieczulenia. Regionalne wysycenie tlenem tkanki mózgowej (rSO2) mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest obiecującym narzędziem w chirurgii naczyniowej i kardiochirurgicznej do monitorowania globalnej perfuzji mózgowej.
Cele:
Celem tego badania jest ocena, czy algorytm optymalizacji hemodynamicznej oparty na rSO2 jest w stanie zmniejszyć ogólne powikłania okołooperacyjne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Projekt:
BRAIN-PROMISE jest monocentrycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Populacja:
Pacjenci w podeszłym wieku lub słabi z nadciśnieniem poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym.
Interwencja eksperymentalna:
Przypadki będą zarządzane przy użyciu ukierunkowanej na cel terapii NIRS.
Interwencja kontrolna:
Kontrole będą prowadzone zgodnie ze standardową starannością.
Wyniki:
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania powikłań okołooperacyjnych po 30 dniach oraz odsetek udanych odwrócenia redukcji NIRS.
Rozmiar próbny:
W sumie 200 pacjentów zostanie zrandomizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Numer telefonu: 0282244115
- E-mail: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Massimiliano Greco, MD
- E-mail: massimiliano.greco@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z wynikiem ≥ 3 American Society of Anesthesiologists (ASA) z wiekiem ≥ 80 lat lub wskaźnikiem słabości ≥ 5
- obecność cewnika tętniczego podczas znieczulenia
- planowane operacje wysokiego ryzyka (zabiegi brzuszne, naczyniowe, urologiczne, wentylacja jednego płuca klatki piersiowej) dłuższe niż 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacyjną ICH/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 80 lat
- Nie można wyrazić zgody na włączenie do badania
- Bariera językowa
- Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Demencja w końcowym stadium
- Całkowite znieczulenie dożylne
- Pozycjonowanie Trendelenburga
- Żadnych leków na nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardami opieki, utrzymując MAP≥65 i odpowiednią pojemność minutową serca zgodnie z monitorowaniem hemodynamicznym wybranym przez anestezjologa (inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi lub monitory konturu tętna).
NIRS będą rejestrowane również w grupie kontrolnej, ale troskliwi anestezjolodzy będą ślepi na NIRS.
|
|
Eksperymentalny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Anestezjolog zastosuje optody przed indukcją znieczulenia i przed preoksygenacją, aby wykryć wyjściowy poziom NIRS, NIRS będzie monitorowany w sposób ciągły aż do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) lub do trzech dni po przyjęciu na OIOM przez badacza. W przypadku wykrycia spadku wartości NIRS o ponad 10% lub gdy wartość NIRS spadnie poniżej 60%, pacjenci rozpoczną optymalizację hemodynamiczną, aby odwrócić spadek wartości NIRS i powrócić do wartości wyjściowych, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna częstość występowania powikłań okołooperacyjnych (w tym pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i delirium).
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Procent pomyślnego odwrócenia redukcji NIRS zgodnie z protokołem optymalizacji hemodynamicznej.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany NIRS w czasie i zgodnie z interwencjami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Procent czasu z NIRS w granicach bezpieczeństwa (
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik bispektralny (BIS) w czasie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w czasie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
stężenia sevoranu w czasie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Stosowanie leków wazopresyjnych i płynów w celu utrzymania MAP
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Ocenić podawanie płynów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Cecconi, Prof, MD, HUMANITAS Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny