Thérapie axée sur les objectifs ciblant le cerveau chez les patients à haut risque subissant une chirurgie élective majeure : l'étude BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Les complications périopératoires entraînent une altération de la qualité de vie ainsi qu'une invalidité prolongée. Chez les patients à haut risque, l'optimisation hémodynamique précoce dans le but d'atteindre et de maintenir l'oxygénation des tissus pendant la période périopératoire a entraîné une amélioration des résultats et une réduction des complications liées à la chirurgie. Le maintien d'un apport adéquat d'oxygène aux tissus est l'un des aspects fondamentaux de l'anesthésie. La saturation régionale en oxygène du tissu cérébral (rSO2) mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est un outil prometteur en chirurgie vasculaire et en chirurgie cardiaque pour le suivi de la perfusion cérébrale globale.
Objectifs:
Cette étude a pour but d'évaluer si un algorithme d'optimisation hémodynamique basé sur le rSO2 est capable de réduire les complications périopératoires globales chez les patients à haut risque.
Concevoir:
BRAIN-PROMISE est un essai contrôlé randomisé monocentrique.
Population:
Patients âgés ou fragiles hypertendus subissant une intervention chirurgicale majeure.
Intervention expérimentale :
Les cas seront gérés à l'aide d'une thérapie ciblée par objectif NIRS.
Intervention de contrôle :
Les contrôles seront gérés selon les soins standards.
Résultats :
Le critère de jugement principal est l'incidence des complications périopératoires à 30 jours et le pourcentage d'inversion réussie de la réduction du NIRS.
Taille d'essai :
Au total, 200 patients seront randomisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Numéro de téléphone: 0282244115
- E-mail: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Massimiliano Greco, MD
- E-mail: massimiliano.greco@hunimed.eu
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Maurizio Cecconi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients hypertendus avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 avec un âge ≥ 80 ans ou un score de fragilité ≥ 5
- présence d'un cathéter artériel pendant l'anesthésie
- chirurgie planifiée à haut risque (procédures de ventilation unipulmonaire abdominale, vasculaire, urologique, thoracique), d'une durée supérieure à 2 heures, sous anesthésie générale
- capacité à donner un consentement éclairé conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation ICH/Bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Âge < 80 ans
- Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude
- Barrière de la langue
- Maladie neurologique ou psychiatrique grave
- Démence en phase terminale
- Anesthésie intraveineuse totale
- Positionnement de Trendelenburg
- Pas de médicament hypertenseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Les témoins seront traités selon les normes de soins, en maintenant une PAM ≥ 65 et un débit cardiaque adéquat selon la surveillance hémodynamique choisie par l'anesthésiste (surveillance de la pression artérielle invasive ou moniteurs de contour du pouls).
Le NIRS sera également enregistré dans les contrôles, mais les anesthésistes soignants ne seront pas informés du NIRS.
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Expérimental: Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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L'anesthésiste appliquera des optodes avant l'induction de l'anesthésie et avant la préoxygénation, pour détecter le niveau de base du NIRS, le NIRS sera surveillé en continu jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), ou jusqu'à trois l'investigateur après l'admission en USI. Lorsqu'une diminution de la valeur NIRS supérieure à 10 % est détectée, ou si la valeur NIRS est inférieure à 60 %, les patients commenceront l'optimisation hémodynamique, pour inverser la réduction de la NIRS et revenir aux valeurs de base, selon un protocole prédéfini. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence globale des complications périopératoires (y compris le dysfonctionnement cognitif postopératoire et le délire).
Délai: 30 jours après la randomisation
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30 jours après la randomisation
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Pourcentage d'inversion réussie de la réduction du NIRS, selon le protocole d'optimisation hémodynamique.
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variations du NIRS dans le temps et selon les interventions
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Pourcentage de temps avec NIRS dans les limites de sécurité (
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Indice bispectral (BIS) dans le temps
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Pression artérielle moyenne (PAM) dans le temps
Délai: peropératoire
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peropératoire
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concentration de sévorane dans le temps
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Utilisation de vasopresseurs et de fluides pour maintenir la PAM
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Évaluer l'administration de liquide
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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