대대적인 선택 수술을 받는 고위험 환자의 뇌 표적 목표 지향적 치료: BRAIN-PROMISE 연구 (BRAINPROMISE)
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 전후의 합병증은 삶의 질 저하와 장기 장애로 이어집니다. 고위험 환자의 경우, 수술 전후 기간에 조직 산소화를 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 조기 혈역학 최적화로 결과가 개선되고 수술 관련 합병증이 감소했습니다. 조직에 적절한 산소 공급을 유지하는 것은 마취의 기본적인 측면 중 하나입니다. 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 뇌 조직의 국소 산소 포화도(rSO2)는 전체 대뇌 관류 모니터링을 위한 혈관 수술 및 심장 수술에서 유망한 도구입니다.
목표:
본 연구는 rSO2 기반 혈역학 최적화 알고리즘이 고위험군 환자의 전반적인 수술 전후 합병증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 데 목적이 있다.
설계:
BRAIN-PROMISE는 단일 중심의 무작위 통제 시험입니다.
인구:
대수술을 받는 고혈압 노인 또는 허약한 환자.
실험적 개입:
사례는 NIRS 표적 목표 지정 치료를 사용하여 관리됩니다.
제어 개입:
컨트롤은 표준 관리에 따라 관리됩니다.
결과:
주요 결과는 30일째 수술 전후 합병증의 발생률과 NIRS 감소의 성공적인 역전 비율입니다.
평가판 크기:
총 200명의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- 전화번호: 0282244115
- 이메일: maurizio.cecconi@hunimed.eu
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 점수가 3 이상이고 연령이 80세 이상이거나 허약 점수가 5 이상인 고혈압 환자
- 마취 중 동맥 카테터의 존재
- 계획된 고위험 수술(복부, 혈관, 비뇨기과, 흉부 한쪽 폐 환기(OLV) 절차), 전신 마취 상태에서 2시간 이상
- International Conference on Harmonization ICH/Good Clinical Practice(GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 80세
- 연구 포함에 동의할 수 없음
- 언어의 장벽
- 중증 신경계 또는 정신 질환
- 말기 치매
- 전체 정맥 마취
- Trendelenburg 포지셔닝
- 고혈압약 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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대조군은 마취의가 선택한 혈류역학적 모니터링(침습 혈압 모니터링 또는 맥박 윤곽 모니터링)에 따라 MAP≥65 및 적절한 심박출량을 유지하면서 치료 표준에 따라 치료됩니다.
NIRS는 대조군에도 기록되지만 마취 전문의는 NIRS를 보지 못합니다.
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실험적: 근적외선 분광법(NIRS)
|
마취의는 마취 유도 전과 마취 전 산소 투여 전에 광도를 적용하여 기준선 NIRS 수준을 감지하고, NIRS는 마취 후 치료실(PACU) 퇴원까지 또는 ICU 입원 후 최대 3명의 조사관까지 지속적으로 모니터링됩니다. NIRS 값이 10% 이상 감소하거나 NIRS 값이 60% 미만인 경우 환자는 미리 정의된 프로토콜에 따라 NIRS 감소를 되돌리고 기준 값으로 돌아가기 위해 혈역학 최적화를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전후 합병증(수술 후 인지 기능 장애 및 섬망 포함)의 전반적인 발생률.
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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혈역학 최적화 프로토콜에 따른 NIRS 감소의 성공적인 역전 비율.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 NIRS 변동 및 중재에 따라
기간: 수술 중
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수술 중
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안전 한계 내에서 NIRS를 사용하는 시간 비율(
기간: 수술 중
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수술 중
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시간 경과에 따른 이중 스펙트럼 지수(BIS)
기간: 수술 중
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수술 중
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시간 경과에 따른 평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 중
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수술 중
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시간 경과에 따른 세보레인 농도
기간: 수술 중
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수술 중
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MAP 유지를 위한 승압제 및 수액 사용
기간: 수술 중
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수술 중
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수액 관리 평가
기간: 수술 중
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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