Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIVOIHIN kohdistettu tavoitteellinen hoito korkean riskin potilailla, joille tehdään suuri valinnainen leikkaus: BRAIN-PROMISE -tutkimus (BRAINPROMISE)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tutkimuksen tavoitteena on edelleen ymmärtää, onko noninvasiivisen monitoroinnin NIRS (Near Infrared Spectroscopy) käyttö hyödyllistä vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita korkean riskin potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Perioperatiiviset komplikaatiot johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Suuren riskin potilailla varhainen hemodynaaminen optimointi, jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää kudosten hapetusta perioperatiivisella jaksolla, on johtanut tulosten paranemiseen ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen. Riittävän hapen toimituksen ylläpitäminen kudoksiin on yksi anestesian perusnäkökohdista. Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattu aivokudoksen alueellinen happisaturaatio (rSO2) on lupaava työkalu verisuonikirurgiassa ja sydänkirurgiassa globaalin aivojen perfuusion seurantaan.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö rSO2-pohjainen hemodynaaminen optimointialgoritmi vähentämään yleisiä perioperatiivisia komplikaatioita korkean riskin potilailla.

Design:

BRAIN-PROMISE on yksikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Väestö:

Hypertensiiviset iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat, joille tehdään suuri leikkaus.

Kokeellinen interventio:

Tapauksia hoidetaan käyttämällä NIRS-kohdennettua tavoitteellista hoitoa.

Ohjausinterventio:

Kontrollit hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla ja NIRS:n vähenemisen onnistuneen kumoamisen prosenttiosuus.

Kokeilukoko:

Yhteensä 200 potilasta satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Cecconi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypertensiiviset potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≥ 3 ja joko ikä ≥ 80 vuotta tai heikkouspisteet ≥ 5
  • valtimokatetrin läsnäolo anestesian aikana
  • suunniteltu korkean riskin leikkaus (vatsan, verisuonten, urologiset, rintakehän yhden keuhkon ventilaatiotoimenpiteet (OLV), yli 2 tuntia, yleisanestesiassa
  • kyky antaa tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin ICH/Good Clinical Practice (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 80 vuotta
  • Ei voi hyväksyä opiskelua
  • Kielimuuri
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Loppuvaiheen dementia
  • Täydellinen suonensisäinen anestesia
  • Trendelenburgin paikannus
  • Ei verenpainelääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Laite: Normaali hoito
Kontrollit hoidetaan hoidon standardin mukaisesti säilyttäen MAP≥65 ja riittävä sydämen minuuttitilavuus anestesiologin valitseman hemodynaamisen seurannan mukaan (invasiivinen verenpaineen seuranta tai pulssin ääriviivojen seuranta). NIRS kirjataan myös kontrolleihin, mutta hoitavat anestesiologit sokeutuvat NIRS:iin.
Kokeellinen: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)

Anestesiologi käyttää optodeja ennen anestesian induktiota ja ennen esihapetusta NIRS-perustason havaitsemiseksi, NIRS:ää seurataan jatkuvasti anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiuttamiseen saakka tai enintään kolmeen tutkijan teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Kun NIRS-arvon aleneminen yli 10 % havaitaan tai jos NIRS-arvo on alle 60 %, potilaat aloittavat hemodynaamisen optimoinnin kääntääkseen NIRS:n laskun ja palatakseen perusarvoihin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten komplikaatioiden (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö ja delirium) yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIRS:n vähenemisen onnistuneen kumoamisen prosenttiosuus hemodynaamisen optimointiprotokollan mukaan.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIRS-vaihtelut ajan myötä ja interventioiden mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Prosenttiosuus ajasta NIRS:n kanssa turvallisuusrajojen sisällä (
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Bispektraalinen indeksi (BIS) ajan myötä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ajan myötä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
sevoran keskittyminen ajan myötä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Vasopressorien ja nesteiden käyttö MAP:n ylläpitämiseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Arvioi nesteen annostelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1211

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa