HJÄRNANriktad målinriktad terapi hos högriskpatienter som genomgår större elektiv kirurgi: BRAIN-PROMISE-studien (BRAINPROMISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Perioperativa komplikationer leder till försämrad livskvalitet samt långvarig funktionsnedsättning. Hos högriskpatienter har tidig hemodynamisk optimering med målet att uppnå och bibehålla vävnadssyresättning under den perioperativa perioden resulterat i en förbättring av resultat och en minskning av operationsrelaterade komplikationer. Upprätthållande av adekvat syretillförsel till vävnad är en av de grundläggande aspekterna av anestesi. Regional syremättnad av hjärnvävnaden (rSO2) mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är ett lovande verktyg inom kärlkirurgi och hjärtkirurgi för övervakning av global cerebral perfusion.
Mål:
Syftet med denna studie är att bedöma om en rSO2-baserad hemodynamisk optimeringsalgoritm kan minska övergripande perioperativa komplikationer hos högriskpatienter.
Design:
BRAIN-PROMISE är en monocentrisk, randomiserad kontrollerad studie.
Befolkning:
Hypertensiva äldre eller svaga patienter som genomgår större operationer.
Experimentell intervention:
Fall kommer att hanteras med hjälp av en NIRS-inriktad målinriktad terapi.
Kontrollingripande:
Kontrollerna kommer att hanteras enligt standardvård.
Resultat:
Det primära resultatet är incidensen av perioperativa komplikationer efter 30 dagar och procentandelen framgångsrik reversering av minskningen av NIRS.
Provstorlek:
Totalt kommer 200 patienter att randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Telefonnummer: 0282244115
- E-post: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Massimiliano Greco, MD
- E-post: massimiliano.greco@hunimed.eu
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hypertonipatienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3 med antingen ålder ≥ 80 år eller svaghetspoäng ≥ 5
- närvaro av en arteriell kateter under anestesi
- planerad högriskkirurgi (abdominal, vaskulär, urologisk, thorax en-lungventilation (OLV)), längre än 2 timmar, i allmän anestesi
- förmåga att ge informerat samtycke enligt International Conference on Harmonization ICH/Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Ålder < 80 år
- Det går inte att samtycka till studieinkludering
- Språkhinder
- Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Slutstadiet demens
- Total intravenös anestesi
- Trendelenburg positionering
- Ingen hypertensiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Kontroller kommer att behandlas i enlighet med standarden för vård, med bibehållen MAP≥65 och en adekvat hjärtminutvolym enligt den hemodynamiska övervakningen som valts av anestesiologen (invasiv blodtrycksövervakning eller pulskonturmonitorer).
NIRS kommer att registreras även i kontroller, men vårdande anestesiologer kommer att bli blinda för NIRS.
|
|
Experimentell: Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Anestesiläkaren kommer att tillämpa optoder före induktion av anestesi och före försyresättning, för att detektera baslinjenivån för NIRS, NIRS kommer att övervakas kontinuerligt fram till post-anestesivårdsenheten (PACU) eller upp till tre utredarens efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. När en minskning av NIRS-värdet över 10 % detekteras, eller om NIRS-värdet är under 60 %, kommer patienterna att påbörja hemodynamisk optimering för att vända minskningen av NIRS och återgå till baslinjevärdena, enligt ett fördefinierat protokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala förekomsten av perioperativa komplikationer (inklusive postoperativ kognitiv dysfunktion och delirium).
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Procent av framgångsrik reversering av minskning av NIRS, enligt det hemodynamiska optimeringsprotokollet.
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NIRS variationer över tid, och enligt interventioner
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Procentandel av tiden med NIRS inom säkerhetsgränserna (
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Bispektralt index (BIS) över tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP) över tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
sevorankoncentration över tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Användning av vasopressorer och vätskor för att upprätthålla MAP
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Utvärdera vätsketillförsel
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .