脳卒中後の被験者の歩行実行者に対するニューロ装具の効果
2021年2月10日 更新者：Aline de Souza Pagnussat、Federal University of Health Science of Porto Alegre
慢性脳卒中患者の歩行実行者に対するニューロ装具の効果
この研究の目的は、軽度、中等度、重度の障害を伴う脳卒中後の被験者の歩行リハビリテーションに対する下垂足刺激 (FDS) の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の被験者は、トレッドミルで下垂足刺激装置を使用して歩行トレーニングを実行します。
すべての評価は、フット ドロップ刺激装置をオフおよびオンにして実行されます。
1か月後、集中治療が終了しました。参加者は、FDS の刺激なしでのみ評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または出血性脳卒中と診断された被験者。
- 軽度、中等度または重度の片麻痺 (慢性脳卒中 - 少なくとも 6 か月)
- コマンドを理解する最小限の認知能力
- 補助なしまたは最小限の補助で 10 メートル歩くことができる
除外基準:
- 下肢を含む二次性筋骨格障害
- 電気刺激の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDS+トレッドミル歩行トレーニング
慢性脳卒中患者は、下垂足刺激 (FDS) + トレッドミル歩行トレーニングを 2 週間受けました。
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WalkAide システムは、内蔵の傾斜センサーを備えた自己完結型の機能的電気刺激デバイスであり、カフで膝の下の脚に取り付けます。
この装置は腓骨神経を刺激し、歩行の遊脚期に筋肉の積極的な背屈を提供します。
トレッドミルでの歩行トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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3Dモーション解析システム（キャプチャーシステムBTS SMART DX 400）による評価
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節、膝、足首の角運動学の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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3Dモーション解析システム（キャプチャーシステムBTS SMART DX 400）による評価
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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圧力変位中心の変化
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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フォースプラットフォームによる評価 (BTS P-6000)
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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姿勢制御
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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フォース プラットフォーム (BTS P-6000) で評価された重心 (COP) 変位によって評価
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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機能的モビリティ
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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Timed Up & Go Test (TUG) による評価
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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修正アッシュワース スケールによって評価される筋緊張
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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修正されたアッシュワース スケールによって評価されます。
この尺度は、0 (緊張の増加なし) から 4 (硬さ) までの 5 つの順序値で構成されます。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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Fugl-Meyerスケールによる脳卒中後の感覚運動回復の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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下肢障害のFugl-Meyerスケール。
評価には、随意運動、速度、調整および反射活動の測定が含まれ、各項目に適用される序数尺度 (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行、2 - 完全に実行される) が含まれます。
参加者はまた、LL 運動障害に応じて重度 (0 ～ 19)、中等度 (20 ～ 28)、または軽度 (> 29 ポイント) に分類されました。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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外部環境における歩行速度の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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慣性センサー (G-Sensor®、BTS Bioengineering、イタリア) による 10 メートルの歩行テストで評価。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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歩行の立脚時間と遊脚期の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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慣性センサー (G-Sensor®、BTS Bioengineering、イタリア) による 10 メートルの歩行テストで評価。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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歩行の歩幅と歩幅の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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慣性センサー (G-Sensor®、BTS Bioengineering、イタリア) による 10 メートルの歩行テストで評価。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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分単位のステップ数によるケイデンスの評価。
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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慣性センサー (G-Sensor®、BTS Bioengineering、イタリア) による 10 メートルの歩行テストで評価。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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歩行の調和比の評価
時間枠：治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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単一の小型化された慣性センサー (G-Sensor®、BTS Bioengineering、イタリア) によって評価されます。
このデバイスは、直交する 3 つの軸 (歩行方向に対応する前後 (AP)、中横 (ML)、および上下 (V)) に沿った線形加速度の値を収集します。
高調波比率は、偶数高調波の振幅の合計と奇数高調波の振幅の合計との比率であり、前後 (AP) および頭尾 (CC) 方向に沿って離散フーリエ変換によって計算されます。反対の比率は、横横軸 (LL) に沿って計算されます。
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治療前から治療後 (2 週間) および治療後 3 (1 か月のフォローアップ) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。