神经矫形器对中风后受试者步态表现的影响
2021年2月10日 更新者：Aline de Souza Pagnussat、Federal University of Health Science of Porto Alegre
神经矫形器对慢性中风后受试者步态表现的影响
本研究的目的是验证足下垂刺激 (FDS) 对轻度、中度和重度妥协的中风后受试者步态康复的有效性。
研究概览
详细说明
中风受试者将在跑步机上使用足下垂刺激器进行步行训练。
所有评估都将在脚下垂刺激器关闭和打开的情况下进行。
一个月后，即完成强化治疗；参与者也仅在没有 FDS 刺激的情况下接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有缺血性或出血性中风诊断的受试者。
- 轻度、中度或重度偏瘫（慢性中风 - 至少 6 个月）
- 理解命令的最低认知能力
- 能够独立或在极少帮助下步行 10 米
排除标准：
- 累及下肢的继发性肌肉骨骼疾病
- 电刺激的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDS+跑步机步态训练
慢性中风患者在两周内接受足下垂刺激 (FDS) + 跑步机步态训练。
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WalkAide 系统是一种独立的功能性电刺激设备，带有内置倾斜传感器，并通过袖带固定在膝盖以下的腿上。
该装置刺激腓神经，在步态的摆动阶段提供肌肉的主动背屈。
跑步机上的步态训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估步态速度
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过 3-D 运动分析系统（捕获系统 BTS SMART DX 400）进行评估
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估髋关节、膝关节和踝关节的角运动学
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过 3-D 运动分析系统（捕获系统 BTS SMART DX 400）进行评估
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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压力位移中心的变化
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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受力平台评估（BTS P-6000）
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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姿势控制
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过在测力平台 (BTS P-6000) 上评估的压力中心 (COP) 位移进行评估
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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机动性
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过 Timed Up & Go Test (TUG) 进行评估
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过改良的 Ashworth 量表评估肌肉张力
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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由改良的 Ashworth 量表评估。
该量表由 5 个序数值组成，范围从 0（无张力增加）到 4（僵硬）。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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Fugl-Meyer 量表对中风后感觉运动恢复的评估
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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Fugl-Meyer 下肢损伤量表。
评估包括通过应用于每个项目的顺序量表测量随意运动、速度、协调和反射活动：0- 不能执行，1- 部分执行，2- 完全执行。
参与者还根据他们的 LL 运动损伤分为严重（0 到 19）、中度（20 到 28）或轻度（> 29 分）。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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外部环境步态速度评估
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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在 10 米步行测试期间通过惯性传感器（G-Sensor®，BTS Bioengineering，Italy）进行评估。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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评估站立持续时间和步态摆动期
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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在 10 米步行测试期间，通过惯性传感器（G-Sensor®，BTS Bioengineering，意大利）进行评估。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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评估步态的步长和步长
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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在 10 米步行测试期间，通过惯性传感器（G-Sensor®，BTS Bioengineering，意大利）进行评估。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过每分钟的步数评估节奏。
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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在 10 米步行测试期间，通过惯性传感器（G-Sensor®，BTS Bioengineering，意大利）进行评估。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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步态谐波比的评估
大体时间：从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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通过单个微型惯性传感器（G-Sensor®，BTS Bioengineering，意大利）评估。
该设备收集沿三个正交轴（对应于行走方向的前后（AP）、中-外侧（ML）和上-下（V））的线性加速度值。
谐波比率是通过沿前后（AP）和头尾（CC）方向的离散傅里叶变换计算的偶次谐波的幅度之和与奇次谐波的幅度之和之间的比率；相反的比率是沿着横向轴 (LL) 计算的。
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从治疗前到治疗后（2 周）和治疗后 3（1 个月随访）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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