A neuro-ortézis hatása a járást végző személyekre stroke utáni alanyokban
2021. február 10. frissítette: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
A neuro-ortézis hatása a járást végző személyekre krónikus stroke utáni alanyokban
Ennek a tanulmánynak a célja az enyhe, közepes és súlyos kompromittált stroke utáni alanyok járásrehabilitációjának igazolása a lábejtés-stimuláció (FDS) hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke alanyok a gyaloglás edzést Foot drop stimulátorral végzik a futópadon.
Valamennyi kiértékelést ki- és bekapcsolt lábesés-stimulátorral végezzük.
Egy hónappal később ezzel befejeződött az intenzív kezelés; a résztvevőket szintén csak FDS stimuláció nélkül értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisban szenvedő alanyok.
- Enyhe, közepes vagy súlyos hemiparesis (krónikus stroke - legalább 6 hónap)
- Minimális kognitív képesség a parancsok megértésére
- Segítség nélkül vagy minimális segítséggel képes 10 métert sétálni
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagot érintő másodlagos mozgásszervi rendellenesség
- Elektromos stimuláció ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FDS+Treadmill járástréning
Krónikus stroke-ban szenvedő betegek, akiket lábejtés-stimuláció (FDS) + futópad járástréningnek vetették alá két héten keresztül.
|
A WalkAide rendszer egy önálló funkcionális elektromos stimulációs eszköz, beépített dőlésérzékelővel, és mandzsettával rögzíthető a térd alatti lábhoz.
A készülék stimulálja a peroneális ideget, és aktív dorsiflexiót biztosít az izomzatnak a járás lendületi fázisában.
Járási edzés futópadon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség felmérése
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Kiértékelés a 3D mozgáselemző rendszer segítségével (BTS SMART DX 400 rögzítő rendszer)
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípő, térd és boka szögkinematikájának felmérése
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Kiértékelés a 3D mozgáselemző rendszer segítségével (BTS SMART DX 400 rögzítő rendszer)
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Változások a nyomáseltolódás középpontjában
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Erő platform alapján értékelve (BTS P-6000)
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Testtartási szabályozás
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
A nyomásközéppont (COP) elmozdulása alapján értékelve az erőplatformon (BTS P-6000)
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
A Timed Up & Go teszt (TUG) értékelése
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Az izomtónust a Módosított Ashworth Skála értékeli
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
A módosított Ashworth-skála alapján értékelve.
Ez a skála 5 sorszámú értékből áll, 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (merevség).
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
A stroke utáni szenzormotoros felépülés értékelése Fugl-Meyer skála szerint
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Az alsó végtagok károsodásának Fugl-Meyer skála.
Az értékelés magában foglalja az akaratlagos mozgás, a sebesség, a koordináció és a reflexaktivitás mérését az egyes tételekre alkalmazott sorszámskálán keresztül: 0- nem hajtható végre, 1- részben és 2-teljesen.
A résztvevőket LL motoros károsodásuk szerint is besorolták súlyos (0-19), közepes (20-28) vagy enyhe (>29 pont) kategóriába.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Járási sebesség felmérése külső környezetben
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Inerciális érzékelővel (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Olaszország) értékelték 10 méteres gyaloglási teszt során.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
Az állás időtartamának és a járás lendítési fázisának felmérése
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Inerciális érzékelővel (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Olaszország) értékelték 10 méteres gyaloglási teszt során.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
A lépéshossz és a járás lépéshosszának értékelése
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Inerciális érzékelővel (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Olaszország) értékelték 10 méteres gyaloglási teszt során.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
A ritmus értékelése a lépések percenkénti számával.
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Inerciális érzékelővel (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Olaszország) értékelték 10 méteres gyaloglási teszt során.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
|
A járás harmonikus arányának értékelése
Időkeret: Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Kiértékelés egyetlen miniatürizált inerciális érzékelővel (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Olaszország).
A készülék három merőleges tengely mentén gyűjti össze a lineáris gyorsulások értékeit (a járás irányának megfelelő antero-posterior (AP), medio-lateralis (ML) és supero-inferior (V)).
A harmonikus arány a páros harmonikusok amplitúdóinak összege és a páratlan felharmonikusok amplitúdóinak összege közötti arány, amelyet az antero-posterior (AP) és a cranio-caudalis (CC) irányok mentén a diszkrét Fourier-transzformációval számítanak ki; az ellentétes arányt a latero-laterális tengely (LL) mentén számítjuk ki.
|
Váltás a kezelés előtti kezelésről a kezelés utánira (2 hét) és a 3. utáni állapotra (1 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS_Stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Lábcsepp-stimulátor - Neuro Orthosis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve