El efecto de la neuroortesis en el rendimiento de la marcha en sujetos que han sufrido un accidente cerebrovascular
10 de febrero de 2021 actualizado por: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
El efecto de la neuroortesis en el rendimiento de la marcha en sujetos crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia de la estimulación de la caída del pie (FDS) en la rehabilitación de la marcha de sujetos con compromiso leve, moderado y grave después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con ictus van a realizar el entrenamiento de marcha con Foot drop stimulator en la cinta rodante.
Todas las evaluaciones se realizarán con un estimulador de caída de pie apagado y encendido.
Un mes después, que terminó el tratamiento intensivo; los participantes también fueron evaluados solo sin la estimulación de FDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico.
- Hemiparesia leve, moderada o severa (accidente cerebrovascular crónico - al menos 6 meses)
- Capacidad cognitiva mínima para comprender comandos.
- Capaz de caminar 10 metros sin ayuda o con asistencia mínima
Criterio de exclusión:
- Trastorno musculoesquelético secundario que afecta a la extremidad inferior
- Contraindicación para la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FDS+Entrenamiento de marcha en cinta rodante
Pacientes con accidente cerebrovascular crónico sometidos a Foot Drop Stimulation (FDS) + entrenamiento de marcha en cinta rodante durante dos semanas.
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El sistema WalkAide es un dispositivo de estimulación eléctrica funcional autónomo con un sensor de inclinación incorporado y se conecta con un manguito a la pierna por debajo de la rodilla.
El dispositivo estimula el nervio peroneo y proporciona una dorsiflexión activa del músculo durante la fase de balanceo de la marcha.
Entrenamiento de la marcha en una cinta de correr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante el sistema de análisis de movimiento 3-D (sistema de captura BTS SMART DX 400)
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cinemática angular de cadera, rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante el sistema de análisis de movimiento 3-D (sistema de captura BTS SMART DX 400)
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Cambios en el desplazamiento del centro de presión
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado por plataforma de fuerza (BTS P-6000)
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Control postural
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado por el desplazamiento del centro de presión (COP) evaluado en la plataforma de fuerza (BTS P-6000)
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante el Timed Up & Go Test (TUG)
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Tono muscular evaluado por la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado por la Escala Ashworth Modificada.
Esta escala consta de 5 valores ordinales que van desde 0 (sin aumento de tono) a 4 (rigidez).
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular mediante la escala de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Escala Fugl-Meyer de deterioro de miembros inferiores.
La evaluación incluye la medición del movimiento voluntario, la velocidad, la coordinación y la actividad refleja, a través de una escala ordinal aplicada a cada ítem: 0- no se puede realizar, 1- se realiza parcialmente y 2- se realiza completamente.
Los participantes también se clasificaron según su deterioro motor LL en grave (0 a 19), moderado (20 a 28) o leve (> 29 puntos).
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la velocidad de la marcha en el entorno externo
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante sensor inercial (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia) durante la prueba de marcha de 10 metros.
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la duración de la postura y la fase de balanceo de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante sensor inercial (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante la prueba de marcha de 10 metros.
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la longitud de zancada y la longitud del paso de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante sensor inercial (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante la prueba de marcha de 10 metros.
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Valoración de la cadencia mediante número de pasos por minuto.
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante sensor inercial (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante la prueba de marcha de 10 metros.
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la relación armónica de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Evaluado mediante sensor inercial miniaturizado único (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia).
El dispositivo recoge los valores de las aceleraciones lineales a lo largo de tres ejes ortogonales (anteroposterior (AP) correspondiente a la dirección de la marcha, mediolateral (ML) y superoinferior (V)).
La relación armónica es la relación entre la suma de las amplitudes de los armónicos pares y la suma de las amplitudes de los armónicos impares calculada mediante la transformada discreta de Fourier a lo largo de las direcciones anteroposterior (AP) y craneocaudal (CC); la relación opuesta se calcula a lo largo del eje latero-lateral (LL).
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Cambio de Pre a Post tratamiento (2 semanas) y Post 3 (1 mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS_Stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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