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L'effetto della neuro-ortesi sull'esecutore dell'andatura nei soggetti post-ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

L'effetto della neuro-ortesi sull'esecutore dell'andatura nei soggetti cronici dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della stimolazione del piede cadente (FDS) sulla riabilitazione della deambulazione di soggetti post-ictus con compromissione lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti colpiti da ictus eseguiranno l'allenamento a piedi con lo stimolatore del piede cadente sul tapis roulant. Tutte le valutazioni verranno eseguite con uno stimolatore del piede cadente spento e acceso. Un mese dopo, che terminò il trattamento intensivo; i partecipanti sono stati valutati anche solo senza la stimolazione di FDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico.
  • Emiparesi lieve, moderata o grave (ictus cronico - almeno 6 mesi)
  • Capacità cognitiva minima per comprendere i comandi
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza o con assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • Disturbo muscoloscheletrico secondario che coinvolge l'arto inferiore
  • Controindicazione per la stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FDS + Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Pazienti con ictus cronico sottoposti a Foot Drop Stimulation (FDS) + allenamento sull'andatura su tapis roulant per due settimane.
Dispositivo: Stimolatore del piede cadente - Neuro ortesi
Il sistema WalkAide è un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale autonomo con un sensore di inclinazione incorporato e si attacca con un bracciale alla gamba sotto il ginocchio. Il dispositivo stimola il nervo peroneo fornendo una dorsiflessione attiva del muscolo durante la fase dinamica dell'andatura.
Dispositivo: Tapis roulant
Allenamento della deambulazione su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità del passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (sistema di acquisizione BTS SMART DX 400)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cinematica angolare di anca, ginocchio e caviglia
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (sistema di acquisizione BTS SMART DX 400)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nel centro di spostamento della pressione
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dalla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Controllo posturale
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dallo spostamento del centro di pressione (COP) valutato sulla piattaforma di forza (BTS P-6000)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante il Timed Up & Go Test (TUG)
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Tono muscolare valutato dalla Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato dalla scala di Ashworth modificata. Questa scala è composta da 5 valori ordinali che vanno da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (rigidità).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione del recupero sensomotorio dopo l'ictus mediante la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Scala Fugl-Meyer della menomazione degli arti inferiori. La valutazione include la misurazione del movimento volontario, della velocità, della coordinazione e dell'attività riflessa, attraverso una scala ordinale applicata a ciascun item: 0- non può essere eseguito, 1- eseguito parzialmente e 2- eseguito completamente. I partecipanti sono stati anche classificati in base alla loro compromissione motoria LL in grave (da 0 a 19), moderata (da 20 a 28) o lieve (> 29 punti).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della velocità del passo in ambiente esterno
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia) durante il test di camminata di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della durata dell'appoggio e della fase dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della lunghezza del passo e della lunghezza del passo dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione della cadenza tramite numero di passi al minuto.
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante sensore inerziale (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), durante il test del cammino di 10 metri.
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutazione del rapporto armonico dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)
Valutato mediante singolo sensore inerziale miniaturizzato (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia). Il dispositivo raccoglie i valori delle accelerazioni lineari lungo tre assi ortogonali (antero-posteriore (AP) corrispondente alla direzione di marcia, medio-laterale (ML) e supero-inferiore (V)). Il Rapporto Armonico è il rapporto tra la somma delle ampiezze delle armoniche pari e la somma delle ampiezze delle armoniche dispari calcolata tramite la trasformata discreta di Fourier lungo le direzioni antero-posteriore (AP) e cranio-caudale (CC); il rapporto opposto è calcolato lungo l'asse latero-laterale (LL).
Passaggio da pre a post trattamento (2 settimane) e post 3 (1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS_Stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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