Effekten av nevroortose på gangartister i pasienter etter hjerneslag
10. februar 2021 oppdatert av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekten av nevro-ortose på gangartister hos personer med kroniske postslag
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av foot drop stimulation (FDS) på gangrehabilitering av pasienter etter slag med mild, moderat og alvorlig kompromiss.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slagobjektene skal utføre gangtreningen med Foot drop stimulator på tredemøllen.
Alle evalueringene vil bli utført med en dråpefotstimulator slått av og på.
En måned senere avsluttet den intensive behandlingen; deltakerne ble også evaluert bare uten stimulering av FDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose.
- Mild, moderat eller alvorlig hemiparese (kronisk hjerneslag - minst 6 måneder)
- Minimal kognitiv evne til å forstå kommandoer
- Kan gå 10 meter uten hjelp eller med minimal assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær muskel- og skjelettlidelse som involverer underekstremiteten
- Kontraindikasjon for elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FDS+Tredemølle gangtrening
Pasienter med kronisk hjerneslag ble underkastet Foot Drop Stimulation (FDS) + gangtrening på tredemølle i løpet av to uker.
|
WalkAide-systemet er en selvstendig funksjonell elektrisk stimuleringsenhet med innebygd vippesensor og festes med en mansjett til benet under kneet.
Enheten stimulerer peronealnerven gir aktiv dorsalfleksjon av muskel under svingfasen av gange.
Gangtrening på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (fangstsystem BTS SMART DX 400)
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vinkelkinematikk av hofte, kne og ankel
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (fangstsystem BTS SMART DX 400)
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Endringer i senter av trykkforskyvning
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Vurdert av kraftplattform (BTS P-6000)
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert av Center of Pressure (COP) forskyvning vurdert på kraftplattform (BTS P-6000)
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av Timed Up & Go Test (TUG)
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Muskeltonus vurdert av Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen.
Denne skalaen består av 5 ordinære verdier fra 0 (ingen tonusøkning) til 4 (stivhet).
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av sensorimotorisk utvinning etter slag etter Fugl-Meyer-skala
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Fugl-Meyer-skala for nedsatt ekstremitet.
Evalueringen inkluderer måling av frivillig bevegelse, hastighet, koordinasjon og refleksaktivitet, gjennom en ordinalskala brukt på hvert element: 0- kan ikke utføres, 1- delvis utføres og 2-utføres fullstendig.
Deltakerne ble også klassifisert i henhold til deres LL-motoriske svekkelse i alvorlig (0 til 19), moderat (20 til 28) eller mild (> 29 poeng).
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av Ganghastighet i ytre miljø
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av treghetssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia) under 10 meter gangtest.
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av varighet av holdning og svingfase av gange
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av treghetssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), under 10 meter gangtest.
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av skrittlengde og skrittlengde på gang
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av treghetssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), under 10 meter gangtest.
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av tråkkfrekvens ved hjelp av antall trinn i minuttet.
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av treghetssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia), under 10 meter gangtest.
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
|
Vurdering av harmonisk rasjon av gang
Tidsramme: Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av enkel miniatyrisert treghetssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italia).
Enheten samler inn verdiene av lineære akselerasjoner langs tre ortogonale akser (antero-posterior (AP) som tilsvarer gangretningen, medio-lateral (ML) og supero-inferior (V)).
Den harmoniske rasjonen er forholdet mellom summen av amplitudene til jevne harmoniske og summen av amplitudene til odde harmoniske beregnet via den diskrete Fourier-transformasjonen langs antero-posterior (AP) og kranio-kaudal (CC) retning; det motsatte forholdet beregnes langs den latero-laterale aksen (LL).
|
Bytt fra før til etterbehandling (2 uker) og etter 3 (1 måneds oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS_Stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .