Wpływ neuro-ortezy na wykonawcę chodu u osób po udarze mózgu
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ neuro-ortezy na wykonawcę chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności stymulacji opadania stopy (FDS) w rehabilitacji chodu osób po udarze mózgu z lekkim, umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby po udarze będą wykonywać trening marszu ze stymulatorem opadania stopy na bieżni.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy wyłączonym i włączonym stymulatorze opadania stopy.
Miesiąc później zakończyło to intensywne leczenie; uczestnicy byli również oceniani tylko bez stymulacji FDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Łagodny, umiarkowany lub ciężki niedowład połowiczy (przewlekły udar - co najmniej 6 miesięcy)
- Minimalna zdolność poznawcza do rozumienia poleceń
- Potrafi przejść 10 metrów samodzielnie lub z minimalną pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończynę dolną
- Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu FDS+Treadmill
Pacjenci z przewlekłym udarem poddawani byli stymulacji opadania stopy (FDS) + treningowi chodu na bieżni przez dwa tygodnie.
|
System WalkAide jest niezależnym funkcjonalnym urządzeniem do stymulacji elektrycznej z wbudowanym czujnikiem pochylenia i mocowanym za pomocą mankietu do nogi poniżej kolana.
Urządzenie stymuluje nerw strzałkowy, zapewniając aktywne zgięcie grzbietowe mięśnia podczas fazy wymachu chodu.
Trening chodu na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Ocena za pomocą systemu analizy ruchu 3D (system przechwytywania BTS SMART DX 400)
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinematyki kątowej stawu biodrowego, kolanowego i skokowego
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Ocena za pomocą systemu analizy ruchu 3D (system przechwytywania BTS SMART DX 400)
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Zmiany środka przemieszczenia ciśnienia
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniana przez platformę siłową (BTS P-6000)
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane przez przemieszczenie środka nacisku (COP) oceniane na platformie siłowej (BTS P-6000)
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą testu Timed Up & Go (TUG)
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Napięcie mięśniowe oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Skala ta składa się z 5 wartości porządkowych od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność).
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Skala upośledzenia kończyn dolnych Fugla-Meyera.
Ocena obejmuje pomiar ruchu dobrowolnego, szybkości, koordynacji i aktywności odruchowej za pomocą skali porządkowej zastosowanej do każdej pozycji: 0-nie można wykonać, 1-częściowo wykonać, 2-wykonać całkowicie.
Uczestnicy zostali również sklasyfikowani zgodnie z upośledzeniem motorycznym LL na ciężkie (0 do 19), umiarkowane (20 do 28) lub łagodne (> 29 punktów).
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena szybkości chodu w środowisku zewnętrznym
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy) podczas testu marszu na 10 metrów.
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena czasu trwania fazy podporu i wymachu chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena długości kroku i długości kroku chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena kadencji za pomocą liczby kroków na minutę.
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy), podczas testu marszu na 10 metrów.
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
|
Ocena harmonicznej racji chodu
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Oceniane za pomocą pojedynczego zminiaturyzowanego czujnika bezwładnościowego (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Włochy).
Urządzenie zbiera wartości przyspieszeń liniowych wzdłuż trzech ortogonalnych osi (przednio-tylnej (AP) odpowiadającej kierunkowi chodu, przyśrodkowo-bocznej (ML) i super-dolnej (V)).
Stosunek harmonicznych to stosunek sumy amplitud harmonicznych parzystych do sumy amplitud harmonicznych nieparzystych obliczony za pomocą dyskretnej transformaty Fouriera wzdłuż kierunku przednio-tylnego (AP) i czaszkowo-ogonowego (CC); przeciwny stosunek jest obliczany wzdłuż osi boczno-bocznej (LL).
|
Zmiana z leczenia przed na leczenie po (2 tygodnie) i po 3 (1 miesiąc obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS_Stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany