Влияние нейроортеза на походку у пациентов после инсульта
10 февраля 2021 г. обновлено: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние нейроортеза на походку у пациентов с хроническим постинсультом
Целью данного исследования является проверка эффективности стимуляции стопы (FDS) при восстановлении походки у пациентов, перенесших инсульт, с легкой, средней и тяжелой степенью нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты инсульта будут выполнять тренировку ходьбы на беговой дорожке с помощью тренажера Foot drop.
Все оценки будут выполняться с выключенным и включенным стимулятором опускания стопы.
Через месяц на этом интенсивное лечение закончилось; участников также оценивали только без стимуляции ФДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт.
- Гемипарез легкой, средней или тяжелой степени (хронический инсульт - не менее 6 месяцев)
- Минимальная когнитивная способность понимать команды
- Способен пройти 10 метров без посторонней помощи или с минимальной помощью
Критерий исключения:
- Вторичное поражение опорно-двигательного аппарата с вовлечением нижних конечностей
- Противопоказания к электростимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FDS+тренировка ходьбы на беговой дорожке
Пациенты с хроническим инсультом подвергались стимуляции стопы (FDS) + тренировка ходьбы на беговой дорожке в течение двух недель.
|
Система WalkAide представляет собой автономное устройство функциональной электростимуляции со встроенным датчиком наклона и крепится с помощью манжеты к ноге ниже колена.
Аппарат стимулирует малоберцовый нерв, обеспечивает активное тыльное сгибание мышцы в фазе качания походки.
Тренировка ходьбы на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости ходьбы
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценка с помощью системы трехмерного анализа движения (система захвата BTS SMART DX 400)
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка угловой кинематики бедра, колена и голеностопного сустава
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценка с помощью системы трехмерного анализа движения (система захвата BTS SMART DX 400)
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Изменения смещения центра давления
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценено силой платформы (BTS P-6000)
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается по смещению центра давления (COP), оцениваемому на силовой платформе (BTS P-6000)
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается с помощью Timed Up & Go Test (TUG)
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Мышечный тонус оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
Эта шкала состоит из 5 порядковых значений от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (скованность).
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка сенсомоторного восстановления после инсульта по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Шкала Fugl-Meyer поражения нижних конечностей.
Оценка включает измерение произвольных движений, скорости, координации и рефлекторной активности по порядковой шкале, применяемой к каждому пункту: 0 — невозможно выполнить, 1 — выполнить частично и 2 — выполнить полностью.
Участники также были классифицированы в соответствии с их двигательными нарушениями LL на тяжелые (от 0 до 19), умеренные (от 20 до 28) или легкие (> 29 баллов).
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка скорости ходьбы во внешней среде
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивали с помощью инерциального датчика (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Италия) в тесте ходьбы на 10 метров.
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка продолжительности фазы опоры и качания при ходьбе
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается с помощью инерциального датчика (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Италия) в ходе теста ходьбы на 10 м.
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка длины шага и длины шага при ходьбе
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается с помощью инерциального датчика (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Италия) в ходе теста ходьбы на 10 м.
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка каденса по числу шагов в минуту.
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивается с помощью инерциального датчика (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Италия) в ходе теста ходьбы на 10 м.
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
|
Оценка гармонического соотношения походки
Временное ограничение: Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Оценивали с помощью одного миниатюрного инерциального датчика (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Италия).
Устройство собирает значения линейных ускорений по трем ортогональным осям (переднезадней (AP), соответствующей направлению ходьбы, медиолатеральной (ML) и верхненижней (V)).
Отношение гармоник – это отношение суммы амплитуд четных гармоник к сумме амплитуд нечетных гармоник, рассчитанное с помощью дискретного преобразования Фурье в переднезаднем (АР) и краниокаудальном (КК) направлениях; обратное соотношение рассчитывается по латеро-латеральной оси (LL).
|
Переход с до лечения на после (2 недели) и после 3 (последующее наблюдение в течение 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDS_Stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .