Het effect van neuro-orthese op het looppatroon bij proefpersonen na een beroerte
10 februari 2021 bijgewerkt door: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Het effect van neuro-orthese op het looppatroon bij chronische patiënten na een beroerte
Het doel van deze studie is het verifiëren van de effectiviteit van klapvoetstimulatie (FDS) op de looprevalidatie van patiënten na een beroerte met milde, matige en ernstige complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen met een beroerte gaan de looptraining met klapvoetstimulator uitvoeren op de loopband.
Alle evaluaties worden uitgevoerd met een klapvoetstimulator uit en aan.
Een maand later was dat de intensieve kuur; de deelnemers werden ook alleen geëvalueerd zonder de stimulatie van FDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een ischemische of hemorragische beroerte-diagnose.
- Milde, matige of ernstige hemiparese (chronische beroerte - minstens 6 maanden)
- Minimaal cognitief vermogen om commando's te begrijpen
- In staat om 10 meter zelfstandig of met minimale hulp te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire musculoskeletale aandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Contra-indicatie voor elektrische stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FDS+Treadmill looptraining
Patiënten met een chronische beroerte onderwierpen zich gedurende twee weken aan Foot Drop Stimulation (FDS) + loopbandlooptraining.
|
Het WalkAide-systeem is een op zichzelf staand functioneel apparaat voor elektrische stimulatie met een ingebouwde kantelsensor en wordt met een manchet aan het been onder de knie bevestigd.
Het apparaat stimuleert de nervus peroneus en zorgt voor actieve dorsiflexie van spieren tijdens de zwaaifase van het lopen.
Looptraining op een loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van het 3D-bewegingsanalysesysteem (opnamesysteem BTS SMART DX 400)
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hoekkinematica van heup, knie en enkel
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van het 3D-bewegingsanalysesysteem (opnamesysteem BTS SMART DX 400)
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Veranderingen in drukmiddelpuntverplaatsing
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Beoordeeld door krachtplatform (BTS P-6000)
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door verplaatsing van het drukcentrum (COP) beoordeeld op krachtplatform (BTS P-6000)
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van de Timed Up & Go Test (TUG)
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Spiertonus beoordeeld door de Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Deze schaal bestaat uit 5 ordinale waarden variërend van 0 (geen toename van de tonus) tot 4 (stijfheid).
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van sensomotorisch herstel na een beroerte volgens de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Fugl-Meyer-schaal van stoornissen van de onderste ledematen.
De evaluatie omvat het meten van vrijwillige beweging, snelheid, coördinatie en reflexactiviteit, door middel van een ordinale schaal die op elk item wordt toegepast: 0- kan niet worden uitgevoerd, 1- gedeeltelijk uitgevoerd en 2- volledig uitgevoerd.
Deelnemers werden ook geclassificeerd op basis van hun LL-motorische stoornis in ernstig (0 tot 19), matig (20 tot 28) of licht (> 29 punten).
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van loopsnelheid in externe omgeving
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van traagheidssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italië) tijdens een looptest van 10 meter.
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van de duur van de stand en de zwaaifase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van traagheidssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italië), tijdens een looptest van 10 meter.
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van de paslengte en staplengte van het lopen
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van traagheidssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italië), tijdens een looptest van 10 meter.
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van cadans door middel van aantal stappen per minuut.
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van traagheidssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italië), tijdens een looptest van 10 meter.
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
|
Beoordeling van de harmonische loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van een enkele geminiaturiseerde traagheidssensor (G-Sensor®, BTS Bioengineering, Italië).
Het apparaat verzamelt de waarden van lineaire versnellingen langs drie orthogonale assen (antero-posterieur (AP) overeenkomend met de looprichting, medio-lateraal (ML) en supero-inferieur (V)).
De Harmonische Ratio is de verhouding tussen de som van de amplitudes van even harmonischen en de som van de amplitudes van oneven harmonischen berekend via de discrete Fourier-transformatie langs de antero-posterieure (AP) en cranio-caudale (CC) richtingen; de tegengestelde verhouding wordt berekend langs de latero-laterale as (LL).
|
Verandering van Pre naar Post behandeling (2 weken) en Post 3 (1 maand follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS_Stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .