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Effetto della dose multipla PF-06700841 sulla farmacocinetica degli steroidi contraccettivi orali a dose singola

11 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER A 2 VIE, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, DI FASE 1 PER STIMARE L'EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF-06700841 SULLA FARMACOCINETICA DEGLI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI A DOSE SINGOLA IN PARTECIPANTI FEMMINILI SANI

Questo studio di fase 1 valuterà l'effetto farmacocinetico di dosi multiple di PF 06700841 (somministrate una volta al giorno) su una singola dose di un contraccettivo orale combinato, in 18 partecipanti donne sane che non sono in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, crossover a 2 vie, a dose multipla, in aperto sull'effetto di dosi multiple di PF-06700841 sulla farmacocinetica (PK) del contraccettivo orale (OC) combinato a dose singola in partecipanti di sesso femminile sane di età compresa tra 18 e 60 anni.

Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 28 giorni prima del Giorno 1); due periodi di trattamento durante i quali i partecipanti sono residenti presso l'Unità di Ricerca Clinica (CRU) e un contatto telefonico di follow-up finale, che sarà condotto dopo 28-35 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose.

I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 2 sequenze di trattamento. Un totale di 18 partecipanti di sesso femminile sani (9 in ciascuna sequenza di trattamento) saranno arruolati nello studio. Ogni sequenza di trattamento sarà composta da 2 periodi in un'unica sequenza fissa. I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale. I partecipanti riferiranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della somministrazione del giorno 1 nel Periodo 1 per entrambe le sequenze di trattamento e riferiranno alla CRU il giorno prima della somministrazione del giorno 1 nel Periodo 2 per la sequenza di trattamento 2. Nella sequenza di trattamento 1, i partecipanti rimarranno nella CRU per un massimo di 21 giorni e 20 notti. Non ci sarà alcun periodo di sospensione nella sequenza di trattamento 1. Nella sequenza di trattamento 2, i partecipanti rimarranno nella CRU per un massimo di 22 giorni e 20 notti. I partecipanti alla sequenza di trattamento 2 avranno un periodo di washout ambulatoriale di almeno 10 giorni tra il Periodo 1 e il Periodo 2. Una singola somministrazione di OC sotto forma di 1 PORTIA o compressa equivalente verrà somministrata in uno dei due periodi (trattamento di riferimento) e nel periodo di trattamento alternativo, verranno somministrate dosi giornaliere di 60 mg di PF-06700841 per 13 giorni con una singola dose di OC somministrata il giorno 10. La farmacocinetica (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax e t½) di OC sarà quindi valutata prima della dose di OC e nell'arco di 96 ore, dopo la somministrazione di OC.

Le valutazioni di sicurezza saranno condotte presso la CRU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Non potenzialmente fertile
  • Indice di massa corporea di 17,5-30,5 kg/m2
  • Peso corporeo > 50 kg
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa inclusa la malattia dell'intestino irritabile; HIV; epatite B e epatite C; anamnesi di infezione acuta o cronica; disturbo linfoproliferativo; tubercolosi; perdita dell'udito; sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento del farmaco
  • - Partecipanti che hanno subito traumi importanti o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti al basale
  • Partecipanti in imminente necessità di intervento chirurgico
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione
  • Un test antidroga sulle urine positivo
  • Ipertensione
  • Anomalie ECG
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Storia di abuso di droghe con meno di 6 mesi di astinenza prima della visita di riferimento
  • Storia di abuso di alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Storia dell'uso di nicotina entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Eventuali controindicazioni a OC
  • Storia di uso interrotto di OC per motivi medici
  • Malattia febbrile entro 5 giorni prima della somministrazione
  • Vaccinazione con virus vivo o attenuato o componenti virali vivi entro 6 settimane prima della somministrazione
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica agli inibitori della chinasi
  • hanno donato sangue di 500 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Nella sequenza 1, periodo 1, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione di contraccettivo orale (OC). I partecipanti continueranno direttamente nel periodo 2 dove riceveranno PF-06700841 PO per 13 giorni con una singola dose di OC somministrata la mattina del giorno 10.
Droga: PF-06700841
60 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD).
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Compressa orale contenente 30 mcg EE e 150 mcg LN.
Sperimentale: Sequenza 2
Nella sequenza 2, periodo 1, i partecipanti riceveranno PF-06700841 PO per 13 giorni con una singola dose di OC somministrata la mattina del giorno 10. Dopo un periodo di wash-out di almeno 10 giorni, i partecipanti continueranno nel periodo 2 dove riceveranno una singola dose aggiuntiva di OC.
Droga: PF-06700841
60 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD).
Droga: Etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Compressa orale contenente 30 mcg EE e 150 mcg LN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per EE
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei periodi 1 e 2
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei periodi 1 e 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per LN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei periodi 1 e 2
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di OC nei periodi 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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