Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av multipla doser PF-06700841 på farmakokinetiken för orala preventivmedelssteroider i en dos

11 november 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 2-VÄGS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV FLERA DOSER PF-06700841 PÅ FARMAKOKINETIKA FÖR ENDORS ORAL PRIVATMEDEL STEROIDER HOS KVINNLIGA PARTIELLA HÄLSAMEDEL

Denna fas 1-studie kommer att utvärdera den farmakokinetiska effekten av multipla doser PF 06700841 (administrerade en gång om dagen) på en enkeldos av ett kombinerat oralt preventivmedel, hos 18 friska kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, 2-vägs crossover, multipeldos, öppen studie av effekten av multipla doser PF-06700841 på farmakokinetiken för orala preventivmedel (OC) hos friska kvinnliga deltagare i åldern 18-60 år.

Studien består av en screeningsfas (upp till 28 dagar före dag 1); två behandlingsperioder under vilka deltagarna är bosatta i Clinical Research Unit (CRU) och en sista uppföljande telefonkontakt, som kommer att genomföras efter 28-35 efter administrering av den sista dosen.

Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser. Totalt 18 friska kvinnliga deltagare (9 i varje behandlingssekvens) kommer att inkluderas i studien. Varje behandlingssekvens kommer att bestå av 2 perioder i en enda fast sekvens. Deltagarna kommer att screenas inom 28 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten. Deltagarna kommer att rapportera till Clinical Research Unit (CRU) dagen före dag 1-dosering i period 1 för båda behandlingssekvenserna och kommer att rapportera till CRU dagen före dag 1-dosering i period 2 för behandlingssekvens 2. I behandlingssekvens 1 kommer deltagarna att stanna kvar i CRU i upp till 21 dagar och 20 nätter. Det kommer inte att finnas någon tvättperiod i behandlingssekvens 1. I behandlingssekvens 2 stannar deltagarna i CRU i upp till 22 dagar och 20 nätter. Deltagare i behandlingssekvens 2 kommer att ha en poliklinisk tvättperiod på minst 10 dagar mellan period 1 och period 2. En enda administrering av OC i form av 1 PORTIA eller likvärdig tablett kommer att administreras i en av de två perioderna (referensbehandling) och under den alternativa behandlingsperioden kommer dagliga doser på 60 mg PF-06700841 att administreras under 13 dagar med en enkeldos av OC som administreras på dag 10. PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax och t½) av OC kommer sedan att bedömas vid före OC-dos och över 96 timmar, efter OC-dosering.

Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras vid CRU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska honor i åldern 18-60
  • Inte i fertil ålder
  • Body mass index på 17,5-30,5 kg/m2
  • Kroppsvikt > 50 kg
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom inklusive irritabel tarmsjukdom; HIV; Hep B och Hep C; akut eller kronisk infektionshistoria; lymfoproliferativ störning; tuberkulos; hörselnedsättning; känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Alla tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen
  • Deltagare som har upplevt större trauma eller operation under de tre månaderna före baslinjen
  • Deltagare i överhängande behov av operation
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider före dosering
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dosering
  • Ett positivt urindrogtest
  • Hypertoni
  • EKG-avvikelser
  • Betydande laboratoriefel
  • Historik om drogmissbruk med mindre än 6 månaders avhållsamhet före baslinjebesöket
  • Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening
  • Historik om nikotinanvändning inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Eventuella kontraindikationer mot OC
  • Historik med avbruten användning av OC av medicinska skäl
  • Febril sjukdom inom 5 dagar före dosering
  • Vaccination med levande eller försvagat virus eller levande virala komponenter inom 6 veckor före dosering
  • Historik om större organtransplantationer
  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på kinashämmare
  • har donerat blod på 500 ml eller mer inom 60 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
I sekvens 1, period 1, kommer deltagarna att doseras med en enda administrering av oralt preventivmedel (OC). Deltagarna kommer att fortsätta direkt in i period 2 där de kommer att få PF-06700841 PO i 13 dagar med en engångsdos av OC administrerad på morgonen dag 10.
Läkemedel: PF-06700841
60 mg genom munnen (PO) en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Oral tablett innehållande 30 mcg EE och 150 mcg LN.
Experimentell: Sekvens 2
I sekvens 2, period 1, kommer deltagarna att få PF-06700841 PO i 13 dagar med en enkeldos av OC administrerad på morgonen dag 10. Efter en uttvättningsperiod på minst 10 dagar kommer deltagarna att fortsätta in i period 2 där de kommer att få ytterligare en engångsdos av OC.
Läkemedel: PF-06700841
60 mg genom munnen (PO) en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Oral tablett innehållande 30 mcg EE och 150 mcg LN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för EE
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för LN
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter OC-dos i period 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera