Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multiple doser PF-06700841 på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis orale præventionssteroider

11. november 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 2-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLERTIDOSIS PF-06700841 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKEL DOSERING AF ORAL PRÆVENTIVITET STEROIDER I KVINDELIGE SUNDHED

Dette fase 1-studie vil vurdere den farmakokinetiske effekt af flere doser PF 06700841 (indgivet én gang dagligt) på en enkelt dosis af et kombinationspræventionsmiddel hos 18 raske kvindelige deltagere, som ikke er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, 2-vejs crossover, multiple-dosis, åbent-label undersøgelse af effekten af ​​multiple doser PF-06700841 på enkeltdosis kombination oral kontraception (OC) farmakokinetik (PK) hos raske kvindelige deltagere i alderen 18-60.

Undersøgelsen består af en screeningsfase (op til 28 dage før dag 1); to behandlingsperioder, hvor deltagerne er bosat i Clinical Research Unit (CRU) og en afsluttende opfølgende telefonkontakt, som vil blive gennemført efter 28-35 efter administration af den sidste dosis.

Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser. I alt 18 raske kvindelige deltagere (9 i hver behandlingssekvens) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver behandlingssekvens vil bestå af 2 perioder i en enkelt fast sekvens. Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet. Deltagerne vil rapportere til Clinical Research Unit (CRU) dagen før dag 1-dosering i periode 1 for begge behandlingssekvenser og vil rapportere til CRU dagen før dag 1-dosering i periode 2 for behandlingssekvens 2. I behandlingssekvens 1, forbliver deltagere i CRU i op til 21 dage og 20 nætter. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode i behandlingssekvens 1. I behandlingssekvens 2 forbliver deltagerne i CRU'en i op til 22 dage og 20 nætter. Deltagere i behandlingssekvens 2 vil have en ambulant udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem periode 1 og periode 2. En enkelt administration af OC i form af 1 PORTIA eller tilsvarende tablet vil blive administreret i en af ​​de to perioder (referencebehandling) og i den alternative behandlingsperiode vil daglige doser på 60 mg PF-06700841 blive administreret i 13 dage med en enkelt dosis OC indgivet på dag 10. PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax og t½) af OC vil derefter blive vurderet ved før OC-dosis og over 96 timer efter OC-dosering.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på CRU'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-60
  • Ikke af den fødedygtige alder
  • Body mass index på 17,5-30,5 kg/m2
  • Kropsvægt > 50 kg
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom, herunder irritabel tarmsygdom; HIV; Hep B og Hep C; akut eller kronisk infektionshistorie; lymfoproliferativ lidelse; tuberkulose; høretab; følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Deltagere, der har oplevet større traumer eller operation i de 3 måneder forud for baseline
  • Deltagere i overhængende behov for operation
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider før dosering
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dosering
  • En positiv urinstoftest
  • Forhøjet blodtryk
  • EKG-anomalier
  • Væsentlige laboratorieanomalier
  • Anamnese med stofmisbrug med mindre end 6 måneders afholdenhed før baseline-besøget
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med nikotinbrug inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Eventuelle kontraindikationer for OC
  • Anamnese med ophørt brug af OC af medicinske årsager
  • Febersygdom inden for 5 dage før dosering
  • Vaccination med levende eller svækket virus eller levende virale komponenter inden for 6 uger før dosering
  • Historie om større organtransplantationer
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på kinasehæmmere
  • har doneret blod på 500 ml eller mere inden for 60 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
I sekvens 1, periode 1, vil deltagerne blive doseret med en enkelt administration af oral prævention (OC). Deltagerne vil fortsætte direkte ind i periode 2, hvor de vil modtage PF-06700841 PO i 13 dage med en enkelt dosis OC indgivet om morgenen dag 10.
Medicin: PF-06700841
60 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD).
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablet indeholdende 30 mcg EE og 150 mcg LN.
Eksperimentel: Sekvens 2
I sekvens 2, periode 1, vil deltagerne modtage PF-06700841 PO i 13 dage med en enkelt dosis OC indgivet om morgenen dag 10. Efter en udvaskningsperiode på mindst 10 dage fortsætter deltagerne ind i periode 2, hvor de vil modtage en ekstra enkelt dosis OC.
Medicin: PF-06700841
60 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD).
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablet indeholdende 30 mcg EE og 150 mcg LN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06700841

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner