Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meervoudige dosis PF-06700841 op de farmacokinetiek van orale anticonceptiesteroïden met een enkele dosis

11 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN LABEL, 2-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN MEERVOUDIGE DOSIS PF-06700841 OP DE FARMACOKINETIEK VAN EENMALIGE DOSIS ORALE CONTRACEPTIEVE STEROÏDEN BIJ GEZONDE VROUWELIJKE DEELNEMERS

Deze fase 1-studie zal het farmacokinetische effect beoordelen van meervoudige doses PF 06700841 (eenmaal daags toegediend) op een enkele dosis van een gecombineerd oraal anticonceptivum, bij 18 gezonde vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, meervoudige dosis, open-label studie van het effect van meervoudige doses PF-06700841 op de farmacokinetiek (PK) van orale anticonceptiva met enkelvoudige dosiscombinatie bij gezonde vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (tot 28 dagen voorafgaand aan Dag 1); twee behandelingsperioden waarin de deelnemers in de Clinical Research Unit (CRU) verblijven en een laatste telefonisch vervolgcontact, dat 28-35 uur na toediening van de laatste dosis zal plaatsvinden.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsreeksen. In totaal zullen 18 gezonde vrouwelijke deelnemers (9 in elke behandelingsvolgorde) deelnemen aan het onderzoek. Elke behandelvolgorde bestaat uit 2 perioden in één vaste volgorde. Deelnemers worden binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksproduct gescreend. Deelnemers melden zich bij de Clinical Research Unit (CRU) op de dag voorafgaand aan dosering op dag 1 in periode 1 voor beide behandelingsreeksen, en op de dag voorafgaand aan dosering op dag 1 in periode 2 bij de CRU voor behandelingsvolgorde 2. In behandelingsvolgorde 1 blijven deelnemers maximaal 21 dagen en 20 nachten in de CRU. Er is geen uitwasperiode in behandelingsreeks 1. In behandelingsreeks 2 blijven deelnemers maximaal 22 dagen en 20 nachten in de CRU. Deelnemers aan behandelingsreeks 2 hebben een poliklinische wash-out-periode van ten minste 10 dagen tussen periode 1 en periode 2. Een enkele toediening van OC in de vorm van 1 PORTIA of gelijkwaardige tablet zal worden toegediend in een van de twee perioden (referentiebehandeling) en in de alternatieve behandelingsperiode zullen gedurende 13 dagen dagelijkse doses van 60 mg PF-06700841 worden toegediend, waarbij op dag 10 een enkele dosis OC wordt toegediend. De farmacokinetiek (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax en t½) van OC wordt vervolgens beoordeeld vóór de OC-dosis en gedurende 96 uur na de OC-dosering.

Op de CRU zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-60 jaar
  • Niet in de vruchtbare leeftijd
  • Body mass index van 17,5-30,5 kg/m2
  • Lichaamsgewicht > 50 kg
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, waaronder prikkelbare darmziekte; HIV; Hep B en Hep C; geschiedenis van acute of chronische infectie; lymfoproliferatieve aandoening; tuberculose; gehoorverlies; gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Deelnemers die een groot trauma of een operatie hebben meegemaakt in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Deelnemers die dringend geopereerd moeten worden
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering
  • Een positieve urinedrugstest
  • Hypertensie
  • ECG-afwijkingen
  • Aanzienlijke afwijkingen in het laboratorium
  • Geschiedenis van drugsmisbruik met minder dan 6 maanden onthouding voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van nicotinegebruik binnen 30 dagen na het basisbezoek
  • Eventuele contra-indicaties voor OC
  • Geschiedenis van stopgezet gebruik van OC om medische redenen
  • Koortsziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Vaccinatie met levend of verzwakt virus of levende virale componenten binnen 6 weken vóór toediening
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op kinaseremmers
  • bloed van 500 ml of meer hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
In reeks 1, periode 1, krijgen de deelnemers een enkele toediening van orale anticonceptiva (OC). Deelnemers gaan direct door naar periode 2, waar ze gedurende 13 dagen PF-06700841 PO krijgen met een enkele dosis OC toegediend op de ochtend van dag 10.
Geneesmiddel: PF-06700841
60 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Orale tablet met 30 mcg EE en 150 mcg LN.
Experimenteel: Volgorde 2
In reeks 2, periode 1, krijgen deelnemers PF-06700841 PO gedurende 13 dagen met een enkele dosis OC toegediend op de ochtend van dag 10. Na een wash-out-periode van ten minste 10 dagen gaan de deelnemers door naar periode 2 waar ze een extra enkelvoudige dosis OC krijgen.
Geneesmiddel: PF-06700841
60 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Orale tablet met 30 mcg EE en 150 mcg LN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor EE
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor LN
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na OC-dosis in periode 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren