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Wirkung der Mehrfachdosis PF-06700841 auf die Pharmakokinetik von oralen kontrazeptiven Steroiden in Einzeldosis

11. November 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der Wirkung einer Mehrfachdosis PF-06700841 auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptivum-Steroiden in Einzeldosen bei gesunden weiblichen Teilnehmern

In dieser Phase-1-Studie wird die pharmakokinetische Wirkung mehrerer Dosen PF 06700841 (einmal täglich verabreicht) auf eine Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei 18 gesunden weiblichen Teilnehmern untersucht, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 2-Wege-Crossover-Mehrfachdosis-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Wirkung mehrerer Dosen PF-06700841 auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis-Kombination oraler Kontrazeptiva (OC) bei gesunden weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage vor Tag 1); zwei Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer in der Clinical Research Unit (CRU) ansässig sind, und ein abschließender telefonischer Folgekontakt, der 28–35 nach der Verabreichung der letzten Dosis durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Insgesamt werden 18 gesunde weibliche Teilnehmer (9 in jeder Behandlungssequenz) in die Studie aufgenommen. Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden in einer einzigen festen Reihenfolge. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats untersucht. Die Teilnehmer melden sich am Tag vor der Dosierung am ersten Tag in Periode 1 für beide Behandlungssequenzen bei der Clinical Research Unit (CRU) und melden sich am Tag vor der Dosierung am ersten Tag in Periode 2 bei der CRU für Behandlungssequenz 2. In der Behandlungssequenz 1 bleiben die Teilnehmer bis zu 21 Tage und 20 Nächte in der CRU. In Behandlungssequenz 1 gibt es keine Auswaschphase. In Behandlungssequenz 2 bleiben die Teilnehmer bis zu 22 Tage und 20 Nächte in der CRU. Teilnehmer der Behandlungssequenz 2 haben zwischen Periode 1 und Periode 2 eine ambulante Auswaschphase von mindestens 10 Tagen. Eine einzelne Verabreichung von OC in Form von 1 PORTIA oder einer gleichwertigen Tablette wird in einer der beiden Perioden verabreicht (Referenzbehandlung). und im alternativen Behandlungszeitraum werden 13 Tage lang tägliche Dosen von 60 mg PF-06700841 verabreicht, wobei am 10. Tag eine Einzeldosis OC verabreicht wird. Die PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax und t½) von OC wird dann vor der OC-Dosis und über 96 Stunden nach der OC-Dosis bewertet.

Sicherheitsbewertungen werden an der CRU durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18–60 Jahren
  • Nicht gebärfähig
  • Body-Mass-Index von 17,5-30,5 kg/m2
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einschließlich Reizdarmerkrankung; HIV; Hep B und Hep C; akute oder chronische Infektionsgeschichte; lymphoproliferative Störung; Tuberkulose; Schwerhörigkeit; Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn ein schweres Trauma oder eine Operation erlitten haben
  • Teilnehmer, die dringend operiert werden müssen
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung
  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Hypertonie
  • EKG-Anomalien
  • Erhebliche Laboranomalien
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit weniger als 6 Monaten Abstinenz vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte des Nikotinkonsums innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Eventuelle Kontraindikationen für OC
  • Vorgeschichte, in der die Einnahme von oralen Kontrazeptiva aus medizinischen Gründen eingestellt wurde
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Dosierung
  • Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Viren oder lebenden Virusbestandteilen innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Kinasehemmer
  • innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung 500 ml oder mehr Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
In Sequenz 1, Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine einmalige Gabe eines oralen Kontrazeptivums (OC). Die Teilnehmer fahren direkt mit Phase 2 fort, wo sie 13 Tage lang PF-06700841 PO erhalten, wobei am Morgen des 10. Tages eine Einzeldosis OC verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-06700841
60 mg oral (PO) einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Orale Tablette mit 30 µg EE und 150 µg LN.
Experimental: Sequenz 2
In Sequenz 2, Periode 1 erhalten die Teilnehmer 13 Tage lang PF-06700841 PO mit einer Einzeldosis OC, die am Morgen des 10. Tages verabreicht wird. Nach einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen werden die Teilnehmer mit Phase 2 fortfahren, in der sie eine zusätzliche Einzeldosis OC erhalten.
Arzneimittel: PF-06700841
60 mg oral (PO) einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Orale Tablette mit 30 µg EE und 150 µg LN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für EE
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf) ermittelt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für LN
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf) ermittelt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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