此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多剂量 PF-06700841 对单剂量口服避孕药类固醇药代动力学的影响

2020年11月11日 更新者：Pfizer

在健康女性参与者中评估多剂量 PF-06700841 对单剂量口服避孕药类固醇药代动力学影响的第 1 阶段、随机、开放标签、2 路交叉研究

这项 1 期研究将评估多剂量 PF 06700841（每天给药一次）对单剂量复方口服避孕药的药代动力学影响，研究对象为 18 名没有生育能力的健康女性参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、随机、2 路交叉、多剂量、开放标签研究，研究多剂量 PF-06700841 对 18-60 岁健康女性参与者的单剂量组合口服避孕药 (OC) 药代动力学 (PK) 的影响。

该研究包括筛选阶段（第 1 天前最多 28 天）；参与者在临床研究单位 (CRU) 居住的两个治疗期和最后一次电话联系将在最后一次给药后 28-35 日进行。

参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。 共有 18 名健康女性参与者（每个治疗顺序中有 9 名）将参加该研究。 每个治疗序列将由单个固定序列中的 2 个周期组成。 参与者将在首次服用研究产品后的 28 天内接受筛查。 参与者将在第 1 阶段第 1 天给药前一天向临床研究单位 (CRU) 报告两个治疗序列，并将在第 2 阶段第 1 天给药前一天向 CRU 报告治疗序列 2。 在治疗序列中1、参与者将在 CRU 停留最多 21 天 20 夜。 治疗顺序 1 中没有清除期。 在治疗序列 2 中，参与者将在 CRU 中停留长达 22 天 20 夜。 治疗序列 2 的参与者在第 1 期和第 2 期之间将有至少 10 天的门诊清除期。将在两个时期之一（参考治疗）中以 1 片 PORTIA 或等效药片的形式单次给予 OC在替代治疗期间，每天服用 60 mg PF-06700841，持续 13 天，并在第 10 天服用单剂量 OC。 然后将在 OC 给药前和 OC 给药后 96 小时内评估 OC 的 PK（AUCinf、Cmax、AUClast、Tmax 和 t½）。

安全评估将在 CRU 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Quotient Sciences-Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-60岁的健康女性
  • 没有生育能力
  • 体重指数 17.5-30.5 公斤/平方米
  • 体重 > 50 公斤
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 有临床意义疾病的证据或病史，包括肠易激病；艾滋病病毒;乙肝和丙肝；急性或慢性感染史；淋巴增生性疾病;结核;听力损失；对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症
  • 任何影响药物吸收的情况
  • 在基线前 3 个月内经历过重大创伤或手术的参与者
  • 急需手术的参与者
  • 给药前 7 天或 5 个半衰期内使用过处方药或非处方药
  • 在给药前 30 天内或 5 个半衰期内使用过研究药物
  • 阳性尿液药物测试
  • 高血压
  • 心电图异常
  • 重大实验室异常
  • 基线访视前有药物滥用史且戒断时间少于 6 个月
  • 筛选后 6 个月内有酗酒史
  • 基线访问后 30 天内的尼古丁使用史
  • OC 的任何禁忌症
  • 因医疗原因停止使用 OC 的历史
  • 服药前 5 天内有发热性疾病
  • 给药前 6 周内接种活病毒或减毒病毒或活病毒成分
  • 主要器官移植史
  • 对激酶抑制剂有严重过敏或过敏反应史
  • 给药前 60 天内曾献血 500 毫升或更多

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 1
在序列 1，第 1 期，参与者将服用单次口服避孕药 (OC)。 参与者将直接进入第 2 期，在那里他们将接受为期 13 天的 PF-06700841 PO，并在第 10 天早上给予单剂 OC。
药品：PF-06700841
每天一次 (QD) 口服 (PO) 60 毫克。
药品：炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LN)
含有 30 mcg EE 和 150 mcg LN 的口服片剂。
实验性的：序列 2
在序列 2，第 1 期，参与者将接受为期 13 天的 PF-06700841 PO，并在第 10 天早上服用单剂 OC。 在至少 10 天的清除期后，参与者将继续进入第 2 期，在那里他们将接受额外的单剂量 OC。
药品：PF-06700841
每天一次 (QD) 口服 (PO) 60 毫克。
药品：炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LN)
含有 30 mcg EE 和 150 mcg LN 的口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EE 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时后第 1 和 2 期 OC 给药
AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时后第 1 和 2 期 OC 给药
LN 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时后第 1 和 2 期 OC 给药
AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时后第 1 和 2 期 OC 给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (实际的)

2020年11月6日

研究完成 (实际的)

2020年11月6日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅