Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean annoksen PF-06700841 vaikutus kerta-annoksen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 2-TAINEN RISTOTUTKIMUS, jolla ARVIOIDAAN USEIN ANNOSTUKSEN PF-06700841 VAIKUTUS KERTA-ANNOKSEN ORAALISTEN ORAALISTEN STERIOTOIITTIEN NAISTEN FARMAKOKINETIIKKAAN

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan useiden PF 06700841-annosten (annosten kerran päivässä) farmakokineettistä vaikutusta yhdelle oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen annokselle 18 terveellä naispuolisella osallistujalla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteyttävä, moniannosten avoin tutkimus useiden annosten PF-06700841 vaikutuksesta oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (OC) farmakokinetiikkaan (PK) terveillä 18–60-vuotiailla naisilla.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 28 päivää ennen päivää 1); kaksi hoitojaksoa, joiden aikana osallistujat asuvat kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) ja viimeinen seurantapuhelinyhteys, joka suoritetaan 28-35 viimeisen annoksen annon jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta. Yhteensä 18 tervettä naispuolista osallistujaa (9 kussakin hoitojaksossa) otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta yhdessä kiinteässä jaksossa. Osallistujat seulotaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta. Osallistujat raportoivat kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) päivää ennen 1. päivän annostusta jaksossa 1 molemmista hoitojaksoista ja raportoivat CRU:lle päivää ennen päivän 1 annostusta jaksossa 2 hoitojakson 2 osalta. Hoitojaksossa. 1, osallistujat pysyvät CRU:ssa enintään 21 päivää ja 20 yötä. Hoitojaksossa 1 ei ole poistumisjaksoa. Hoitojaksossa 2 osallistujat pysyvät CRU:ssa enintään 22 päivää ja 20 yötä. Hoitojakson 2 osallistujilla on vähintään 10 päivän avohoitojakso jakson 1 ja jakson 2 välillä. Yksi OC-annostus 1 PORTIA-tabletin tai vastaavan tabletin muodossa annetaan jommallakummalla kahdesta jaksosta (vertailuhoito) ja vaihtoehtoisella hoitojaksolla 60 mg:n PF-06700841:n päivittäiset annokset annetaan 13 päivän ajan, jolloin kerta-annos OC:ta annetaan päivänä 10. OC:n PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax ja t½) arvioidaan sitten OC-annoksella ja yli 96 tunnin kuluttua OC-annostelusta.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan CRU:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-60-vuotiaat naiset
  • Ei hedelmällisessä iässä
  • Painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2
  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus; HIV; Hep B ja Hep C; akuutti tai krooninen infektiohistoria; lymfoproliferatiivinen häiriö; tuberkuloosi; kuulon menetys; herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Osallistujat, jotka ovat kokeneet suuren trauman tai leikkauksen lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua
  • Virtsan huumetesti positiivinen
  • Hypertensio
  • EKG:n poikkeavuuksia
  • Merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja alle 6 kuukauden raittius ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nikotiinin käyttöhistoria 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  • Kaikki OC:n vasta-aiheet
  • OC:n käytön lopettaminen lääketieteellisistä syistä
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen annostelua
  • Rokotus elävällä tai heikennetyllä viruksella tai elävillä viruskomponenteilla 6 viikon sisällä ennen annostelua
  • Suuren elinsiirron historia
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio kinaasiestäjille
  • olet luovuttanut 500 ml tai enemmän verta 60 päivän kuluessa ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jaksossa 1, jaksossa 1, osallistujille annetaan kerta-annos oraalista ehkäisyä (OC). Osallistujat jatkavat suoraan jaksoon 2, jossa he saavat PF-06700841 PO 13 päivän ajan yhdellä annoksella OC:ta 10. päivän aamuna.
Lääke: PF-06700841
60 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonorgestreeli (LN)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 30 mcg EE:ta ja 150 mcg LN.
Kokeellinen: Sarja 2
Jaksossa 2, jaksossa 1, osallistujat saavat PF-06700841 PO 13 päivän ajan kerta-annoksella OC:ta 10 päivän aamuna. Vähintään 10 päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat jatkavat jaksolle 2, jossa he saavat ylimääräisen kerta-annoksen OC:ta.
Lääke: PF-06700841
60 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonorgestreeli (LN)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 30 mcg EE:ta ja 150 mcg LN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) EE:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
LN:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa