Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av multippeldose PF-06700841 på farmakokinetikken til orale enkeltdose-prevensjonssteroider

11. november 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLERTIDOSER PF-06700841 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSE ORALE PREVENSJONSSTEROIDIA HOS KVINNELIGE HELSE

Denne fase 1-studien vil vurdere den farmakokinetiske effekten av flere doser PF 06700841 (administrert én gang daglig) på en enkeltdose av et kombinasjons-p-piller, hos 18 friske kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, 2-veis crossover, flerdose, åpen studie av effekten av multiple doser PF-06700841 på farmakokinetikk for oral prevensjon (OC) hos friske kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år.

Studien består av en screeningsfase (opptil 28 dager før dag 1); to behandlingsperioder hvor deltakerne er bosatt i Clinical Research Unit (CRU) og en siste oppfølgingstelefonkontakt, som vil bli gjennomført etter 28-35 etter administrering av siste dose.

Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser. Totalt 18 friske kvinnelige deltakere (9 i hver behandlingssekvens) vil bli registrert i studien. Hver behandlingssekvens vil bestå av 2 perioder i en enkelt fast sekvens. Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet. Deltakerne vil rapportere til Clinical Research Unit (CRU) dagen før dag 1-dosering i periode 1 for begge behandlingssekvensene, og vil rapportere til CRU dagen før dag 1-dosering i periode 2 for behandlingssekvens 2. I behandlingssekvens 1, vil deltakerne forbli i CRU i opptil 21 dager og 20 netter. Det vil ikke være noen utvaskingsperiode i behandlingssekvens 1. I behandlingssekvens 2 vil deltakerne forbli i CRU i opptil 22 dager og 20 netter. Deltakere i behandlingssekvens 2 vil ha en poliklinisk utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom periode 1 og periode 2. En enkelt administrering av OC i form av 1 PORTIA eller tilsvarende tablett vil bli administrert i en av de to periodene (referansebehandling) og i den alternative behandlingsperioden vil daglige doser på 60 mg PF-06700841 bli administrert i 13 dager med en enkelt dose OC administrert på dag 10. PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax og t½) av OC vil deretter bli vurdert ved før OC-dose og over 96 timer, etter OC-dosering.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved CRU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-60
  • Ikke i fertil alder
  • Kroppsmasseindeks på 17,5-30,5 kg/m2
  • Kroppsvekt > 50 kg
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom inkludert irritabel tarmsykdom; HIV; Hep B og Hep C; akutt eller kronisk infeksjonshistorie; lymfoproliferativ lidelse; tuberkulose; hørselstap; følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
  • Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Deltakere som har opplevd store traumer eller operasjoner i løpet av de 3 månedene før baseline
  • Deltakere med overhengende behov for operasjon
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før dosering
  • Tidligere administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før dosering
  • En positiv urin narkotikatest
  • Hypertensjon
  • EKG-avvik
  • Betydelige laboratorieavvik
  • Historie om narkotikamisbruk med mindre enn 6 måneders avholdenhet før baseline-besøket
  • Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening
  • Historie om nikotinbruk innen 30 dager etter baseline besøk
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot OC
  • Historie om avbrutt bruk av OC av medisinske årsaker
  • Febersykdom innen 5 dager før dosering
  • Vaksinasjon med levende eller svekket virus eller levende virale komponenter innen 6 uker før dosering
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på kinasehemmere
  • har donert blod på 500 ml eller mer innen 60 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
I sekvens 1, periode 1, vil deltakerne få en enkelt administrering av oral prevensjon (OC). Deltakerne vil fortsette direkte inn i periode 2 hvor de vil motta PF-06700841 PO i 13 dager med en enkelt dose OC administrert om morgenen dag 10.
Legemiddel: PF-06700841
60 mg gjennom munnen (PO) en gang daglig (QD).
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablett som inneholder 30 mcg EE og 150 mcg LN.
Eksperimentell: Sekvens 2
I sekvens 2, periode 1, vil deltakerne motta PF-06700841 PO i 13 dager med en enkelt dose OC administrert om morgenen dag 10. Etter en utvaskingsperiode på minst 10 dager vil deltakerne fortsette inn i periode 2 hvor de vil få en ekstra enkeltdose OC.
Legemiddel: PF-06700841
60 mg gjennom munnen (PO) en gang daglig (QD).
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Oral tablett som inneholder 30 mcg EE og 150 mcg LN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter OC-dose i periode 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere