Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörös dózisú PF-06700841 hatása az egyadagos orális fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára

2020. november 11. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKE, 2 ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A PF-06700841 TÖBBSZÖRÖS DÓZIÁS HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE AZ EGYADÁSÚ ORÁLIS FOGAMZÁSGAZDASÁGI SZTEROTIKOIDÁK FARMAKOKINETIKÁJÁRA

Ez az 1. fázisú vizsgálat a PF 06700841 többszöri adagjának (naponta egyszer beadva) farmakokinetikai hatását fogja felmérni egy kombinált orális fogamzásgátló egyszeri adagjára 18 egészséges, nem fogamzóképes nőnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kétirányú, keresztezett, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a PF-06700841 többszörös dózisok hatásáról az egyszeri dózisú kombinált orális fogamzásgátló (OC) farmakokinetikájára (PK) 18-60 éves egészséges női résztvevőknél.

A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll (legfeljebb 28 nappal az 1. nap előtt); két kezelési időszak, amely alatt a résztvevők a Klinikai Kutatási Egységben (CRU) tartózkodnak, és egy utolsó telefonos kapcsolatfelvétel, amelyre az utolsó adag beadását követő 28-35.

A résztvevőket 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják. Összesen 18 egészséges női résztvevőt (minden kezelési sorozatban 9-et) vonnak be a vizsgálatba. Minden kezelési sorozat 2 periódusból áll, egyetlen rögzített sorozatban. A résztvevőket a vizsgálati készítmény első adagját követő 28 napon belül szűrik. A résztvevők az 1. periódus 1. napi adagolását megelőző napon jelentik be a Klinikai Kutatási Egységnek (CRU) mindkét kezelési szekvenciáról, és a CRU-nak az 1. napi adagolást megelőző napon a 2. periódusban a 2. kezelési szekvenciáról. 1, a résztvevők legfeljebb 21 napig és 20 éjszakáig maradnak a CRU-ban. Az 1. kezelési szakaszban nem lesz kimosási időszak. A 2. kezelési sorozatban a résztvevők legfeljebb 22 napig és 20 éjszakán át a CRU-ban maradnak. A 2. kezelési sorozatban résztvevőknek legalább 10 napos ambuláns kimosási periódusuk lesz az 1. és 2. periódus között. Az OC egyszeri beadása 1 PORTIA vagy azzal egyenértékű tabletta formájában a két időszak egyikében kerül beadásra (referencia kezelés) és az alternatív kezelési időszakban a PF-06700841 napi 60 mg-os adagját 13 napon keresztül, egyetlen adag OC-vel pedig a 10. napon kell beadni. Az OC PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax és t½) értékét ezután az OC adagolás előtti és 96 órán keresztül az OC adagolást követően értékelik.

A biztonsági értékeléseket a CRU-ban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-60 év között
  • Nem fogamzóképes korú
  • Testtömegindex 17,5-30,5 kg/m2
  • Testtömeg > 50 kg
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve az irritábilis bélbetegséget; HIV; Hep B és Hep C; akut vagy krónikus fertőzés anamnézisében; limfoproliferatív rendellenesség; tuberkulózis; halláskárosodás; heparinra való érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Minden olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
  • Azok a résztvevők, akik a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban súlyos traumán vagy műtéten estek át
  • Közvetlenül műtétre szoruló résztvevők
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül
  • Korábbi beadás vizsgálati gyógyszerrel az adagolást megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül
  • Pozitív vizelet drogteszt
  • Magas vérnyomás
  • EKG anomáliák
  • Jelentős laboratóriumi anomáliák
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében kevesebb, mint 6 hónapos absztinencia a kiindulási vizit előtt
  • Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Nikotinhasználat előzményei a kiindulási látogatást követő 30 napon belül
  • Bármilyen ellenjavallat az OC-hoz
  • Az OC alkalmazásának orvosi okokból történő abbahagyása az anamnézisben
  • Lázas betegség az adagolást megelőző 5 napon belül
  • Vakcinázás élő vagy legyengített vírussal vagy élő víruskomponensekkel az adagolás előtt 6 héten belül
  • Nagyobb szervátültetések története
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben a kinázgátlókkal szemben
  • 500 ml vagy nagyobb vért adott az adagolást megelőző 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Az 1. szekvencia 1. szakaszában a résztvevők egyszeri orális fogamzásgátlót (OC) kapnak. A résztvevők közvetlenül a 2. periódusba lépnek tovább, ahol PF-06700841 PO-t kapnak 13 napon keresztül egyetlen adag OC-vel a 10. nap reggelén.
Drog: PF-06700841
60 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD).
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN)
30 mcg EE-t és 150 mcg LN-t tartalmazó orális tabletta.
Kísérleti: 2. szekvencia
A 2. szekvencia 1. periódusában a résztvevők PF-06700841 PO-t kapnak 13 napon keresztül egyetlen adag OC-val a 10. nap reggelén. A legalább 10 napos kimosási időszak után a résztvevők a 2. periódusban folytatják, ahol további egyszeri adag OC-t kapnak.
Drog: PF-06700841
60 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD).
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN)
30 mcg EE-t és 150 mcg LN-t tartalmazó orális tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az EE számára
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az OC dózis beadása után az 1. és 2. periódusban
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az OC dózis beadása után az 1. és 2. periódusban
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az LN-hez
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az OC dózis beadása után az 1. és 2. periódusban
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az OC dózis beadása után az 1. és 2. periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel