Efeito de dose múltipla PF-06700841 na farmacocinética de esteroides contraceptivos orais de dose única
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, DE 2 VIAS PARA ESTIMAR O EFEITO DA DOSE MÚLTIPLA PF-06700841 SOBRE A FARMACOCINÉTICA DE ESTERÓIDES CONTRACEPTIVOS Orais DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES FEMININAS SAUDÁVEIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1, randomizado, cruzado de 2 vias, de dose múltipla, do efeito de doses múltiplas PF-06700841 na farmacocinética (PK) de contraceptivos orais (OC) de combinação de dose única em participantes saudáveis do sexo feminino com idades entre 18 e 60 anos.
O estudo consiste em uma fase de triagem (até 28 dias antes do Dia 1); dois períodos de tratamento durante os quais os participantes são residentes na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e um contato telefônico final de acompanhamento, que será realizado após 28-35 após a administração da última dose.
Os participantes serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento. Um total de 18 mulheres participantes saudáveis (9 em cada sequência de tratamento) serão incluídas no estudo. Cada sequência de tratamento consistirá em 2 períodos em uma única sequência fixa. Os participantes serão rastreados dentro de 28 dias após a primeira dose do produto experimental. Os participantes se reportarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) no dia anterior à dosagem do Dia 1 no Período 1 para ambas as sequências de tratamento e se reportarão à CRU no dia anterior à dosagem do Dia 1 no Período 2 para a Sequência de Tratamento 2. Na Sequência de Tratamento 1º, os participantes permanecerão na CRU por até 21 dias e 20 noites. Não haverá período de washout na sequência de tratamento 1. Na Sequência de Tratamento 2, os participantes permanecerão na CRU por até 22 dias e 20 noites. Os participantes na sequência de tratamento 2 terão um período de washout ambulatorial de pelo menos 10 dias entre o Período 1 e o Período 2. Uma única administração de OC na forma de 1 PORTIA ou comprimido equivalente será administrada em um dos dois períodos (tratamento de referência) e no período de tratamento alternativo, doses diárias de 60 mg PF-06700841 serão administradas por 13 dias com uma dose única de OC sendo administrada no Dia 10. A PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax e t½) de OC será então avaliada na pré-dose de OC e ao longo de 96 horas, após a dosagem de OC.
As avaliações de segurança serão realizadas na CRU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 60 anos
- Sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal de 17,5-30,5 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa, incluindo doença do intestino irritável; HIV; Hepatite B e Hepatite C; história de infecção aguda ou crônica; distúrbio linfoproliferativo; tuberculose; Perda de audição; sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer condição que afete a absorção de drogas
- Participantes que sofreram trauma grave ou cirurgia nos 3 meses anteriores à linha de base
- Participantes em necessidade iminente de cirurgia
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da administração
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem
- Um teste de drogas de urina positivo
- Hipertensão
- anomalias de ECG
- Anomalias laboratoriais significativas
- História de abuso de drogas com menos de 6 meses de abstinência antes da consulta inicial
- História de abuso de álcool dentro de 6 meses após a triagem
- História de uso de nicotina dentro de 30 dias da visita inicial
- Quaisquer contra-indicações para OC
- História de uso descontinuado de CO por razões médicas
- Doença febril dentro de 5 dias antes da administração
- Vacinação com vírus vivo ou atenuado ou componentes virais vivos dentro de 6 semanas antes da dosagem
- Histórico de transplante de órgão maior
- História de reação alérgica ou anafilática grave aos inibidores da quinase
- doaram sangue de 500mL ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Na sequência 1, período 1, os participantes receberão uma única administração de anticoncepcional oral (CO).
Os participantes continuarão diretamente no período 2, onde receberão PF-06700841 PO por 13 dias com uma dose única de OC administrada na manhã do dia 10.
|
60 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD).
Comprimido oral contendo 30 mcg EE e 150 mcg LN.
|
|
Experimental: Sequência 2
Na sequência 2, período 1, os participantes receberão PF-06700841 PO por 13 dias com dose única de CO administrada na manhã do dia 10.
Após um período de wash-out de pelo menos 10 dias, os participantes continuarão no período 2, onde receberão uma dose única adicional de CO.
|
60 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD).
Comprimido oral contendo 30 mcg EE e 150 mcg LN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para EE
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos períodos 1 e 2
|
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos períodos 1 e 2
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para LN
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos períodos 1 e 2
|
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose de CO nos períodos 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- PF-06700841
Outros números de identificação do estudo
- B7931018
- Oral Contraceptive DDI (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-06700841
-
PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
PfizerConcluído
-
PfizerConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEspanha, Estados Unidos, Taiwan, Bélgica, Tcheca, Japão, Hungria, Alemanha, Reino Unido, China, França, Austrália, Bulgária, Hong Kong, Republica da Coréia, Colômbia, Argentina, Canadá, Grécia, Itália, México, Polônia, Portugal, Romênia, ... e mais
-
PfizerConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Espanha, Líbano, Austrália, Federação Russa, Republica da Coréia, Tunísia, Itália, Polônia, Bélgica, Áustria, Alemanha, Arábia Saudita, Tcheca, Hungria, Suíça, Peru, Eslováquia, Ucrânia, Geórgia, Bósnia e Herzegovina, Cana... e mais
-
PfizerConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Espanha, Israel, Republica da Coréia, Federação Russa, Peru, Tcheca, Hungria, Itália, Polônia, Bulgária, Dinamarca, Alemanha, Sérvia, Áustria, Eslováquia, Ucrânia, Geórgia, Romênia
-
PfizerConcluídoAlopecia areataEstados Unidos, Canadá, Austrália
-
PfizerConcluídoAcne InversaEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
PfizerConcluídoIndivíduos Masculinos SaudáveisHolanda
-
PfizerConcluídoVitiligo não segmentar ativoEspanha, Estados Unidos, Republica da Coréia, Taiwan, Canadá, Austrália, Alemanha, Japão, Bélgica, Itália