Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnej dawki PF-06700841 na farmakokinetykę doustnych steroidów antykoncepcyjnych w pojedynczej dawce

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 2-DROGOWE BADANIE NAKRĘTOWE W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF-06700841 NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI DOUSTNYCH STEROIDÓW ANTYCEPCYJNYCH U ZDROWYCH UCZESTNICZEK

W tym badaniu I fazy zostanie oceniony efekt farmakokinetyczny wielokrotnych dawek PF 06700841 (podawanych raz dziennie) na pojedynczą dawkę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u 18 zdrowych uczestniczek, które nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, dotyczące wpływu wielokrotnych dawek PF-06700841 na farmakokinetykę (PK) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) w pojedynczej dawce u zdrowych kobiet w wieku 18-60 lat.

Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 28 dni przed 1. dniem); dwa okresy leczenia, podczas których uczestnicy przebywają na terenie Ośrodka Badań Klinicznych (CRU) oraz końcowy telefoniczny kontakt kontrolny, który zostanie przeprowadzony po 28-35 po podaniu ostatniej dawki.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Do badania zostanie włączonych łącznie 18 zdrowych kobiet (po 9 w każdej sekwencji leczenia). Każda sekwencja leczenia będzie składać się z 2 okresów w jednej ustalonej sekwencji. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu. Uczestnicy zgłoszą się do Jednostki ds. Badań Klinicznych (CRU) na dzień przed podaniem dawki w Dniu 1 w Okresie 1 dla obu sekwencji leczenia oraz zgłoszą się do CRU na dzień przed podaniem dawki w Dniu 1 w Okresie 2 dla Sekwencji Leczenia 2. W Sekwencji Leczenia 1 uczestnicy pozostaną w CRU do 21 dni i 20 nocy. W Sekwencji Zabiegu 1 nie będzie okresu wypłukiwania. W Sekwencji Leczenia 2 uczestnicy pozostaną w CRU do 22 dni i 20 nocy. Uczestnicy sekwencji leczenia 2 będą mieli okres wymywania w warunkach ambulatoryjnych wynoszący co najmniej 10 dni między okresem 1 a okresem 2. Jednorazowe podanie OC w postaci 1 tabletki PORTIA lub równoważnej tabletki zostanie podane w jednym z dwóch okresów (leczenie referencyjne) aw alternatywnym okresie leczenia dawki dzienne 60 mg PF-06700841 będą podawane przez 13 dni z podaniem pojedynczej dawki OC w dniu 10. Następnie ocenia się PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax i t½) OC przed dawką OC i przez 96 godzin po dawkowaniu OC.

Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w CRU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-60 lat
  • Nie w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała 17,5-30,5 kg/m2
  • Masa ciała > 50 kg
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby, w tym choroby jelita drażliwego; HIV; WZW B i WZW C; ostra lub przewlekła historia infekcji; zaburzenie limfoproliferacyjne; gruźlica; utrata słuchu; nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną
  • Każdy stan wpływający na wchłanianie leku
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego urazu lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy w bezpośredniej potrzebie operacji
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Nadciśnienie
  • Anomalie EKG
  • Znaczące anomalie laboratoryjne
  • Historia nadużywania narkotyków z mniej niż 6 miesiącami abstynencji przed wizytą wyjściową
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia używania nikotyny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do OC
  • Historia zaprzestania stosowania OC z powodów medycznych
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki
  • Szczepienie żywym lub atenuowanym wirusem lub żywymi składnikami wirusa w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na inhibitory kinazy
  • oddali 500 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
W sekwencji 1, okres 1, uczestnikom zostanie podana dawka pojedynczego podania doustnego środka antykoncepcyjnego (OC). Uczestnicy przejdą bezpośrednio do okresu 2, w którym otrzymają PF-06700841 PO przez 13 dni z pojedynczą dawką OC podaną rano 10 dnia.
Lek: PF-06700841
60 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD).
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LN)
Tabletka doustna zawierająca 30 mcg EE i 150 mcg LN.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
W sekwencji 2, okres 1, uczestnicy otrzymają PF-06700841 PO przez 13 dni z pojedynczą dawką OC podaną rano 10 dnia. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 10 dni, uczestnicy przejdą do okresu 2, w którym otrzymają dodatkową pojedynczą dawkę OC.
Lek: PF-06700841
60 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD).
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LN)
Tabletka doustna zawierająca 30 mcg EE i 150 mcg LN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla EE
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresach 1 i 2
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla LN
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresach 1 i 2
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce OC w okresach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe wolontariuszki

Badania kliniczne na PF-06700841

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj