Efecto de la dosis múltiple de PF-06700841 sobre la farmacocinética de los esteroides anticonceptivos orales de dosis única
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, CRUZADO DE 2 VÍAS PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA DOSIS MÚLTIPLE PF-06700841 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LOS ESTEROIDES ANTICONCEPTIVOS ORALES DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES FEMENINAS SALUDABLES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, cruzado de 2 vías, de múltiples dosis, de etiqueta abierta del efecto de múltiples dosis de PF-06700841 en la farmacocinética (PK) de anticonceptivos orales combinados (OC) de dosis única en participantes mujeres sanas de 18 a 60 años.
El estudio consta de una fase de selección (hasta 28 días antes del Día 1); dos períodos de tratamiento durante los cuales los participantes son residentes en la Unidad de Investigación Clínica (UCI) y un último contacto telefónico de seguimiento, que se realizará entre 28 y 35 días después de la administración de la última dosis.
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento. Se inscribirá en el estudio un total de 18 participantes femeninas sanas (9 en cada secuencia de tratamiento). Cada secuencia de tratamiento constará de 2 períodos en una única secuencia fija. Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación. Los participantes se presentarán en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) el día anterior a la dosificación del Día 1 en el Período 1 para ambas secuencias de tratamiento, y se presentarán en la CRU el día anterior a la dosificación del Día 1 en el Período 2 para la Secuencia de Tratamiento 2. En la Secuencia de Tratamiento 1, los participantes permanecerán en la CRU hasta 21 días y 20 noches. No habrá período de lavado en la Secuencia de tratamiento 1. En la Secuencia de tratamiento 2, los participantes permanecerán en la CRU hasta 22 días y 20 noches. Los participantes en la secuencia de tratamiento 2 tendrán un período de lavado ambulatorio de al menos 10 días entre el Período 1 y el Período 2. Se administrará una sola administración de OC en forma de 1 PORTIA o tableta equivalente en uno de los dos períodos (tratamiento de referencia) y en el periodo de tratamiento alternativo, se administrarán dosis diarias de 60 mg de PF-06700841 durante 13 días, administrándose una dosis única de OC el día 10. Luego, se evaluará PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax y t½) de OC antes de la dosis de OC y durante 96 horas, después de la dosificación de OC.
Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo en la CRU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 60 años
- No en edad fértil
- Índice de masa corporal de 17,5-30,5 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, incluida la enfermedad del intestino irritable; VIH; hepatitis B y hepatitis C; antecedentes de infección aguda o crónica; trastorno linfoproliferativo; tuberculosis; pérdida de la audición; sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco.
- Participantes que hayan sufrido un traumatismo importante o una cirugía en los 3 meses anteriores al inicio
- Participantes con necesidad inminente de cirugía
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la dosificación
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la dosificación
- Una prueba de drogas en orina positiva
- Hipertensión
- Anomalías de ECG
- Anomalías de laboratorio significativas
- Antecedentes de abuso de drogas con menos de 6 meses de abstinencia antes de la visita inicial
- Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección
- Historial de uso de nicotina dentro de los 30 días de la visita inicial
- Cualquier contraindicación a los AO
- Historial de uso descontinuado de AO por razones médicas
- Enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación
- Vacunación con virus vivo o atenuado o componentes virales vivos dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a los inhibidores de la cinasa
- haber donado sangre de 500 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
En la secuencia 1, período 1, los participantes recibirán una dosis única de anticonceptivo oral (AO).
Los participantes continuarán directamente al período 2, donde recibirán PF-06700841 PO durante 13 días con una dosis única de OC administrada en la mañana del día 10.
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60 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD).
Tableta oral que contiene 30 mcg de EE y 150 mcg de LN.
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Experimental: Secuencia 2
En la secuencia 2, período 1, los participantes recibirán PF-06700841 PO durante 13 días con una dosis única de OC administrada en la mañana del día 10.
Después de un período de lavado de al menos 10 días, los participantes continuarán en el período 2, donde recibirán una dosis única adicional de OC.
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60 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD).
Tableta oral que contiene 30 mcg de EE y 150 mcg de LN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para EE
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis AO en periodos 1 y 2
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis AO en periodos 1 y 2
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para LN
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis AO en periodos 1 y 2
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas post dosis AO en periodos 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- PF-06700841
Otros números de identificación del estudio
- B7931018
- Oral Contraceptive DDI (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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