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Effet de la dose multiple PF-06700841 sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs oraux à dose unique

11 novembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À 2 VOIES POUR ESTIMER L'EFFET DE DOSES MULTIPLES PF-06700841 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DES STÉROÏDES CONTRACEPTIFS ORAUX À DOSE UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTES FÉMININES EN BONNE SANTÉ

Cette étude de phase 1 évaluera l'effet pharmacocinétique de doses multiples de PF 06700841 (administrées une fois par jour) sur une dose unique d'un contraceptif oral combiné, chez 18 participantes en bonne santé qui ne sont pas en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, randomisée, croisée à 2 voies, à doses multiples, portant sur l'effet de doses multiples de PF-06700841 sur la pharmacocinétique (PK) d'un contraceptif oral combiné à dose unique chez des participantes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans.

L'étude consiste en une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours avant le jour 1) ; deux périodes de traitement pendant lesquelles les participants résident dans l'unité de recherche clinique (CRU) et un dernier contact téléphonique de suivi, qui sera effectué après 28-35 après l'administration de la dernière dose.

Les participants seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement. Un total de 18 participantes en bonne santé (9 dans chaque séquence de traitement) seront inscrites à l'étude. Chaque séquence de traitement consistera en 2 périodes dans une seule séquence fixe. Les participants seront sélectionnés dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental. Les participants se rapporteront à l'unité de recherche clinique (CRU) la veille du dosage du jour 1 de la période 1 pour les deux séquences de traitement, et se rapporteront au CRU la veille du dosage du jour 1 de la période 2 pour la séquence de traitement 2. Dans la séquence de traitement 1, les participants resteront dans le CRU jusqu'à 21 jours et 20 nuits. Il n'y aura pas de période de sevrage dans la séquence de traitement 1. Dans la séquence de traitement 2, les participants resteront dans le CRU jusqu'à 22 jours et 20 nuits. Les participants à la séquence de traitement 2 auront une période de sevrage ambulatoire d'au moins 10 jours entre la Période 1 et la Période 2. Une seule administration de CO sous la forme de 1 comprimé de PORTIA ou équivalent sera administrée dans l'une des deux périodes (traitement de référence) et dans la période de traitement alternative, des doses quotidiennes de 60 mg de PF-06700841 seront administrées pendant 13 jours avec une dose unique de CO administrée le jour 10. La PK (ASCinf, Cmax, ASClast, Tmax et t½) du CO sera ensuite évaluée à la dose pré-CO et sur 96 heures, après l'administration du CO.

Des évaluations de la sécurité seront menées au CRU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans
  • Pas en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2
  • Poids corporel > 50 kg
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladie cliniquement significative, y compris la maladie du côlon irritable ; VIH; hépatite B et hépatite C ; antécédents d'infection aiguë ou chronique ; trouble lymphoprolifératif; tuberculose; perte auditive; sensibilité à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Toute condition affectant l'absorption du médicament
  • Participants ayant subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédant le départ
  • Participants nécessitant une intervention chirurgicale imminente
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant l'administration
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'administration
  • Un test de dépistage urinaire positif
  • Hypertension
  • Anomalies ECG
  • Anomalies de laboratoire importantes
  • Antécédents d'abus de drogues avec moins de 6 mois d'abstinence avant la visite de référence
  • Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents d'utilisation de nicotine dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Toute contre-indication au CO
  • Antécédents d'arrêt de l'utilisation de CO pour des raisons médicales
  • Maladie fébrile dans les 5 jours précédant l'administration
  • Vaccination avec un virus vivant ou atténué ou des composants viraux vivants dans les 6 semaines précédant l'administration
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux inhibiteurs de kinase
  • avoir donné du sang de 500 ml ou plus dans les 60 jours précédant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Dans la séquence 1, période 1, les participants recevront une dose unique de contraceptif oral (CO). Les participants continueront directement dans la période 2 où ils recevront le PF-06700841 PO pendant 13 jours avec une seule dose de CO administrée le matin du jour 10.
Médicament: PF-06700841
60 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD).
Médicament: Éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN)
Comprimé oral contenant 30 mcg EE et 150 mcg LN.
Expérimental: Séquence 2
Dans la séquence 2, période 1, les participants recevront le PF-06700841 PO pendant 13 jours avec une seule dose de CO administrée le matin du jour 10. Après une période de sevrage d'au moins 10 jours, les participants continueront dans la période 2 où ils recevront une dose unique supplémentaire de CO.
Médicament: PF-06700841
60 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD).
Médicament: Éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN)
Comprimé oral contenant 30 mcg EE et 150 mcg LN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour EE
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour LN
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2
ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose de CO dans les périodes 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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