단일 용량 경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 다중 용량 PF-06700841의 효과
건강한 여성 참가자의 단일 용량 경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 다중 용량 PF-06700841의 효과를 추정하기 위한 1상, 무작위, 공개, 2방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 18-60세의 건강한 여성 참가자의 단일 용량 조합 경구 피임약(OC) 약동학(PK)에 대한 다중 용량 PF-06700841의 효과에 대한 1상, 무작위, 2방향 교차, 다중 용량, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(1일 전 최대 28일); 참가자가 CRU(Clinical Research Unit)에 상주하는 두 치료 기간 및 최종 후속 전화 연락은 마지막 용량 투여 후 28-35시 이후에 수행됩니다.
참가자는 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다. 총 18명의 건강한 여성 참가자(각 치료 순서에서 9명)가 연구에 등록됩니다. 각 치료 순서는 단일 고정 순서에서 2개의 기간으로 구성됩니다. 참가자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 참가자는 두 치료 순서에 대해 기간 1의 1일 투약 전날 임상 연구 단위(CRU)에 보고하고 치료 순서 2의 기간 2에서 1일 투약 전날 CRU에 보고합니다. 치료 순서에서 1, 참가자는 최대 21일 밤낮 동안 CRU에 남게 됩니다. 치료 순서 1에는 세척 기간이 없습니다. 치료 순서 2에서 참가자는 최대 22일 밤낮 동안 CRU에 남아 있게 됩니다. 치료 순서 2의 참가자는 기간 1과 기간 2 사이에 최소 10일의 외래 휴약 기간을 갖습니다. 1개의 PORTIA 또는 동등한 정제 형태의 OC 단일 투여가 두 기간 중 하나에 투여됩니다(참조 치료). 대체 치료 기간에 60 mg PF-06700841의 일일 용량이 13일 동안 투여되고 OC의 단일 용량이 10일에 투여될 것입니다. OC의 PK(AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax 및 t½)는 OC 투여 전 및 OC 투여 후 96시간에 걸쳐 평가될 것이다.
안전 평가는 CRU에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Quotient Sciences Screening Office
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 여성
- 가임기 아님
- 17.5-30.5의 체질량 지수 kg/m2
- 체중 > 50kg
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 과민성 장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력; 에이즈; B형 간염 및 C형 간염; 급성 또는 만성 감염 이력; 림프증식성 장애; 결핵; 청력 상실; 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성
- 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태
- 기준선 이전 3개월 동안 심각한 외상 또는 수술을 경험한 참가자
- 수술이 절박한 참가자
- 투약 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 투약 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내에 임상시험용 의약품을 이전에 투여
- 양성 소변 약물 검사
- 고혈압
- 심전도 이상
- 중대한 실험실 이상
- 기준선 방문 전 6개월 미만의 금욕으로 약물 남용 이력
- 스크리닝 6개월 이내의 알코올 남용 병력
- 기준선 방문 후 30일 이내에 니코틴 사용 이력
- OC에 대한 모든 금기 사항
- 의학적 이유로 OC 사용 중단 이력
- 투약 전 5일 이내의 열병
- 투약 전 6주 이내에 생 또는 약독화 바이러스 또는 생 바이러스 성분으로 백신 접종
- 주요 장기 이식의 역사
- 키나제 억제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 투약 전 60일 이내에 500mL 이상의 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
시퀀스 1, 기간 1에서 참가자는 경구 피임약(OC)을 1회 투여받습니다.
참가자는 10일차 아침에 1회 OC 투여와 함께 13일 동안 PF-06700841 PO를 받는 기간 2로 바로 계속됩니다.
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1일 1회(QD) 입으로 60mg(PO).
30mcg EE 및 150mcg LN을 포함하는 경구 정제.
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실험적: 시퀀스 2
시퀀스 2, 기간 1에서 참가자는 13일 동안 PF-06700841 PO를 받고 10일째 아침에 단일 용량의 OC를 투여받습니다.
최소 10일의 워시아웃 기간 후 참가자는 OC의 추가 단일 용량을 받는 기간 2로 계속 진행됩니다.
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1일 1회(QD) 입으로 60mg(PO).
30mcg EE 및 150mcg LN을 포함하는 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EE에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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LN에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931018
- Oral Contraceptive DDI (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PF-06700841에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 대만, 벨기에, 체코, 일본, 헝가리, 독일, 영국, 중국, 프랑스, 호주, 불가리아, 홍콩, 대한민국, 콜롬비아, 아르헨티나, 캐나다, 그리스, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 우크라이나
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Pfizer완전한크론병미국, 스페인, 레바논, 호주, 러시아 연방, 대한민국, 튀니지, 이탈리아, 폴란드, 벨기에, 오스트리아, 독일, 사우디 아라비아, 체코, 헝가리, 스위스, 칠면조, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 세르비아, 남아프리카, 아랍 에미리트
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Pfizer완전한궤양성 대장염미국, 스페인, 이스라엘, 대한민국, 러시아 연방, 칠면조, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 세르비아, 오스트리아, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 루마니아
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