Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократных доз PF-06700841 на фармакокинетику однократных пероральных противозачаточных стероидов

11 ноября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПОЗИЦИОННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ PF-06700841 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОДОЗНЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ СТЕРОИДОВ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ-ЖЕНЩИН

В этом исследовании фазы 1 будет оцениваться фармакокинетический эффект многократных доз PF 06700841 (вводимых один раз в день) на однократную дозу комбинированного перорального контрацептива у 18 здоровых участниц, не способных к деторождению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двухстороннее перекрестное многодозовое открытое исследование фазы 1 влияния многократных доз PF-06700841 на фармакокинетику однократных комбинированных оральных контрацептивов (ОК) у здоровых участников женского пола в возрасте 18–60 лет.

Исследование состоит из фазы скрининга (до 28 дней до дня 1); два периода лечения, в течение которых участники находятся в отделении клинических исследований (CRU), и последний последующий контакт по телефону, который будет проводиться через 28-35 после введения последней дозы.

Участники будут рандомизированы в 1 из 2 последовательностей лечения. Всего в исследование будет включено 18 здоровых женщин-участников (по 9 в каждой последовательности лечения). Каждая последовательность лечения будет состоять из 2 периодов в одной фиксированной последовательности. Участники будут обследованы в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта. Участники сообщат об этом в отдел клинических исследований (CRU) за день до введения дозы в первый день в период 1 для обеих последовательностей лечения и сообщат в CRU за день до введения дозы в день 1 в период 2 для последовательности лечения 2. В последовательности лечения 1 участники останутся в CRU на срок до 21 дня и 20 ночей. В последовательности лечения 1 не будет периода вымывания. Во второй последовательности лечения участники останутся в CRU на срок до 22 дней и 20 ночей. Участники второй последовательности лечения будут иметь амбулаторный период вымывания продолжительностью не менее 10 дней между периодом 1 и периодом 2. Однократное введение ОК в форме 1 таблетки PORTIA или эквивалентной таблетки будет назначено в один из двух периодов (эталонное лечение). и в период альтернативного лечения суточные дозы 60 мг PF-06700841 будут вводиться в течение 13 дней с однократной дозой ОК, вводимой на 10-й день. PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax и t½) ОК затем оценивают при дозе до ОК и в течение 96 часов после приема ОК.

Оценки безопасности будут проводиться в CRU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18-60 лет
  • Не детородный потенциал
  • Индекс массы тела 17,5-30,5 кг/м2
  • Масса тела > 50 кг
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания, включая заболевание раздраженного кишечника; ВИЧ; гепатит В и гепатит С; острая или хроническая инфекция в анамнезе; лимфопролиферативное заболевание; туберкулез; потеря слуха; чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Любое состояние, влияющее на всасывание лекарств
  • Участники, перенесшие серьезную травму или операцию за 3 месяца до исходного уровня
  • Участники, которым срочно требуется операция
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до дозирования
  • Предыдущий прием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы
  • Положительный тест мочи на наркотики
  • Гипертония
  • Аномалии ЭКГ
  • Значительные лабораторные аномалии
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе с воздержанием менее 6 месяцев до исходного визита
  • История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга
  • История употребления никотина в течение 30 дней после исходного визита
  • Любые противопоказания к ОК
  • История прекращения использования ОК по медицинским показаниям
  • Лихорадка в течение 5 дней до введения дозы
  • Вакцинация живым или аттенуированным вирусом или живыми вирусными компонентами в течение 6 недель до введения дозы
  • История трансплантации крупных органов
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на ингибиторы киназы в анамнезе.
  • сдали кровь в объеме 500 мл или более в течение 60 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
В последовательности 1, период 1, участникам будет однократно введен оральный контрацептив (ОК). Участники перейдут непосредственно к периоду 2, где они будут получать пероральный прием PF-06700841 в течение 13 дней с однократной дозой ОК, введенной утром 10-го дня.
Лекарство: ПФ-06700841
60 мг перорально (PO) один раз в день (QD).
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛН)
Таблетка для перорального применения, содержащая 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН.
Экспериментальный: Последовательность 2
В последовательности 2, период 1, участники будут получать пероральный прием PF-06700841 в течение 13 дней с однократной дозой ОК утром 10-го дня. После периода вымывания продолжительностью не менее 10 дней участники переходят к периоду 2, где они получают дополнительную разовую дозу ОК.
Лекарство: ПФ-06700841
60 мг перорально (PO) один раз в день (QD).
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛН)
Таблетка для перорального применения, содержащая 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для EE
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для LN
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема ОК в периоды 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться