Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobné dávky PF-06700841 na farmakokinetiku steroidů perorální antikoncepce s jednou dávkou

11. listopadu 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUCESTNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF-06700841 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÝCH PERORÁLNÍCH ANTIKONCEPČNÍCH STEROIDŮ U ZDRAVÝCH ŽEN

Tato studie fáze 1 bude hodnotit farmakokinetický účinek opakovaných dávek PF 06700841 (podávaných jednou denně) na jednu dávku kombinované perorální antikoncepce u 18 zdravých účastnic, které nejsou v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, vícedávková, otevřená studie účinku více dávek PF-06700841 na farmakokinetiku (PK) kombinované perorální antikoncepce (OC) v jedné dávce u zdravých účastnic ve věku 18-60 let.

Studie sestává z fáze screeningu (až 28 dní před 1. dnem); dvě léčebná období, během kterých jsou účastníci rezidenty v oddělení klinického výzkumu (CRU) a poslední následný telefonický kontakt, který bude proveden po 28-35 hod. po podání poslední dávky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Do studie bude zařazeno celkem 18 zdravých účastnic (9 v každé léčebné sekvenci). Každá léčebná sekvence se bude skládat ze 2 období v jedné pevné sekvenci. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od první dávky hodnoceného přípravku. Účastníci budou hlásit klinické výzkumné jednotce (CRU) den před 1. dnem dávkování v Období 1 pro obě léčebné sekvence a den před 1. dnem dávkování v Období 2 hlásí CRU pro léčebnou sekvenci 2. V léčebné sekvenci 1, účastníci zůstanou v CRU až 21 dní a 20 nocí. V léčebné sekvenci 1 nebude žádné vymývací období. V léčebné sekvenci 2 zůstanou účastníci v CRU až 22 dní a 20 nocí. Účastníci léčebné sekvence 2 budou mít mezi obdobím 1 a obdobím 2 ambulantní vymývací období minimálně 10 dní. Jedno podání OC ve formě 1 tablety PORTIA nebo ekvivalentní tablety bude podáno v jednom ze dvou období (referenční léčba) a v alternativním léčebném období budou podávány denní dávky 60 mg PF-06700841 po dobu 13 dnů s jednou dávkou OC podávanou v den 10. PK (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax a t½) OC bude poté hodnocena před dávkou OC a po dobu 96 hodin po dávce OC.

Bezpečnostní posouzení budou provedena na CRU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Quotient Sciences Screening Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-60 let
  • Není v plodném věku
  • Index tělesné hmotnosti 17,5-30,5 kg/m2
  • Tělesná hmotnost > 50 kg
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění včetně onemocnění dráždivého tračníku; HIV; Hep B a Hep C; akutní nebo chronická infekce v anamnéze; lymfoproliferativní porucha; tuberkulóza; ztráta sluchu; citlivost na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva
  • Účastníci, kteří prodělali velké trauma nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Účastníci bezprostředně potřebují operaci
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů před podáním
  • Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním
  • Pozitivní test na drogy v moči
  • Hypertenze
  • EKG anomálie
  • Významné laboratorní anomálie
  • Anamnéza zneužívání drog s méně než 6 měsíci abstinence před vstupní návštěvou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza užívání nikotinu do 30 dnů od základní návštěvy
  • Jakékoli kontraindikace OC
  • Přerušení užívání OC v anamnéze ze zdravotních důvodů
  • Horečnaté onemocnění do 5 dnů před podáním
  • Očkování živým nebo atenuovaným virem nebo živými virovými složkami do 6 týdnů před podáním dávky
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na inhibitory kináz v anamnéze
  • darovali krev 500 ml nebo více během 60 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
V sekvenci 1, období 1, bude účastníkům podána jedna dávka perorální antikoncepce (OC). Účastníci budou pokračovat přímo do období 2, kde budou dostávat PF-06700841 PO po dobu 13 dnů s jednou dávkou OC podávanou ráno 10. dne.
Lék: PF-06700841
60 mg perorálně (PO) jednou denně (QD).
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Perorální tableta obsahující 30 mcg EE a 150 mcg LN.
Experimentální: Sekvence 2
V sekvenci 2, období 1, budou účastníci dostávat PF-06700841 PO po dobu 13 dnů s jednou dávkou OC podávanou ráno 10. dne. Po vymývací periodě v délce alespoň 10 dnů budou účastníci pokračovat do fáze 2, kde dostanou další jednorázovou dávku OC.
Lék: PF-06700841
60 mg perorálně (PO) jednou denně (QD).
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Perorální tableta obsahující 30 mcg EE a 150 mcg LN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro EE
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro LN
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po perorální dávce v období 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931018
  • Oral Contraceptive DDI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnice

Klinické studie na PF-06700841

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit