乳房切除術後疼痛症候群に対するトリガーポイント注射
2023年10月13日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
乳房切除術後疼痛症候群に対するトリガーポイント注射：治療意図分析による二重盲検無作為対照試験
乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、乳房外科手術後 3 か月以上持続する慢性的な痛みです。
乳房手術を受けた患者では 11 ～ 70% の発生率があります。
それは、特定の種類の筋肉痛である筋筋膜痛を伴うことが多い混合痛で構成されています。
トリガーポイント注射（TPI）は、他の痛みを伴う状態の筋筋膜痛の治療に古典的に使用されています。
ただし、PMPS の治療における TPI の有効性を評価する対照試験はありません。
介入の目的は、包括的なリハビリテーション プログラムと疼痛管理に関連する場合に、PMPS 患者における TPI の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
はじめに: 乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、乳房外科手術後 3 か月以上持続する慢性的な痛みです。 乳房手術を受けた患者では 11 ～ 70% の発生率があります。 それは、しばしば筋筋膜痛を伴う混合痛からなる。 トリガー ポイント注射 (TPI) は、他の病因の筋筋膜痛の治療に古典的に使用されています。 ただし、PMPS の治療における TPI の有効性を評価する対照試験はありません。
目的: 包括的なリハビリテーション プログラムと疼痛管理に関連する場合、PMPS 患者における TPI の有効性を評価します。
方法: 治療意図分析による二重盲検ランダム化比較試験。 両方のグループは、グループの割り当てを知らされていない理学療法士によって提供される標準的なケアを受けます。 アクティブなグループは、特定されたトリガーポイントごとに 1% リドカインを使用した TPI を毎週、3 週間連続して受けます。 対照群は、同じ頻度とセッション数で、同じトリガーポイントに表面的な皮下生理食塩水注射を受けます。 一次結果は、ベースラインから処置後 3 か月までの視覚数値尺度 (VNS) によって評価される、痛みレベルのグループ間の平均差です。
統計分析: 注射後 1 か月と 3 か月のベースラインでのグループ間の差。次の結果について共分散分析 (ANCOVA) を使用: VNS。アクティブなトリガー ポイントの存在、圧痛閾値 (PPT);簡易型 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ);神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI);腕、肩、手の障害アンケート (DASH);外転と外旋のための影響を受けた肩の可動域 (ROM);有害事象;鎮痛剤の使用。
合計サンプル サイズは 120 です。 アルファ=5%、パワー=80%。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Cancer de Barretos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん患者。
WisotzkyらによるPMPS診断。
- 手術と同側の乳房、胸壁、または肩に 3 か月を超える痛み。
- 疼痛視覚アナログスケール（VAS）≧4。
- 次の筋肉の少なくとも 1 つのアクティブなトリガー ポイント: 大胸筋、上僧帽筋、前鋸筋、肩甲挙筋、広背筋、棘下筋
除外基準:
- -現在の放射線療法または完了からの時間が3か月未満。
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- 注射部位への活発な感染
- -研究介入中に病院にいることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
TPIの週3回のセッション。
参加者は、最初の評価でアクティブまたは潜在的なトリガーポイントのいずれかで特定された筋肉に 1% リドカインの 1mL 注射を受けます。
すべての手順で同じ筋肉が注入されます。
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筋肉への 1% リドカインの 1 mL 注射により、介入の日にアクティブなトリガー ポイントが特定されました (大胸筋、前鋸筋、肩甲挙筋、広背筋、棘下筋)。
両方のグループの患者は、理学療法士の処方に従って、理学療法、作業療法、運動生理学者、リハビリテーション看護師、心理学者を含む、理学療法士によって提供される標準的なケアのリハビリテーションを受けます。
包括的なリハビリテーション プログラムと鎮痛剤の両方は、引き続き参加者の理学療法士によって管理されますが、患者の割り当てはわかりません。
研究者は TPI とデータ収集を担当します。
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偽コンパレータ：プラセボ
生理食塩水の皮下注射を週 3 回。
参加者は、初期評価で特定されたトリガーポイントの表面に0.2mLの生理食塩水を皮下注射します。
すべての手順で同じ表在部位に注射します。
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両方のグループの患者は、理学療法士の処方に従って、理学療法、作業療法、運動生理学者、リハビリテーション看護師、心理学者を含む、理学療法士によって提供される標準的なケアのリハビリテーションを受けます。
包括的なリハビリテーション プログラムと鎮痛剤の両方は、引き続き参加者の理学療法士によって管理されますが、患者の割り当てはわかりません。
研究者は TPI とデータ収集を担当します。
0.2mL の生理食塩水の皮下注射は、介入の日にアクティブなトリガー ポイント (大胸筋、前鋸筋、肩甲骨挙筋、広背筋、棘下筋) で特定された筋肉の表面に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の痛みの視覚数値尺度 (VNS)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月 (T3m) までのグループ間の痛みの平均差。Visual Numeric Scale (VNS、0-10) によって評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。
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3ヶ月
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トリガーポイント
時間枠：1ヶ月
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評価された筋肉 (広背筋、肩甲挙筋、上僧帽筋、棘下筋、大胸筋、前鋸筋) のアクティブなトリガー ポイントの数。
グループ間の平均差。
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1ヶ月
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トリガーポイント
時間枠：3ヶ月
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評価された筋肉 (広背筋、肩甲挙筋、上僧帽筋、棘下筋、大胸筋、前鋸筋) のアクティブなトリガー ポイントの数。
グループ間の平均差。
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3ヶ月
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：1ヶ月
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両側広背筋、肩甲挙筋、上僧帽筋、棘下筋、大胸筋、前鋸筋の圧痛閾値 (PPT)。
ベースラインとの差
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1ヶ月
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圧痛閾値
時間枠：3ヶ月
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両側広背筋、肩甲挙筋、上僧帽筋、棘下筋、大胸筋、前鋸筋の圧痛閾値 (PPT)。
ベースラインとの差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月の痛みの視覚数値尺度 (VNS)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからのグループ間の痛みの平均差。視覚数値スケール (VNS、0 ～ 10) によって評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。
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1ヶ月
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - 合計スコア、感覚的および感情的スケール
時間枠：1ヶ月
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簡易形式の McGill 疼痛アンケート - 合計スコア、感覚的および感情的尺度。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します
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1ヶ月
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - 合計スコア、感覚的および感情的スケール
時間枠：3ヶ月
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簡易形式の McGill 疼痛アンケート - 合計スコア、感覚的および感情的尺度。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します
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3ヶ月
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：1ヶ月。
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神経因性疼痛の症状一覧。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、神経因性疼痛の症状が多いことを表します。
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1ヶ月。
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：3ヶ月
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神経因性疼痛の症状一覧。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、神経因性疼痛の症状が多いことを表します。
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3ヶ月
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：1ヶ月
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、機能が低下します。
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1ヶ月
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：3ヶ月
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)。
ベースラインからのグループ間の平均差。
値が高いほど、機能が低下します。
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3ヶ月
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：1ヶ月
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外転と外旋のための影響を受けた肩の可動域 (ROM)。
ベースラインからのグループ間の平均差。
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1ヶ月
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：3ヶ月
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外転と外旋のための影響を受けた肩の可動域 (ROM)。
ベースラインからのグループ間の平均差。
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3ヶ月
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VNS スコアによる痛みが 30% 以上改善した患者の割合 (VNS30%)
時間枠：1ヶ月
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VAS スコアによると、痛みが 30% 以上改善した患者の割合 (VAS30%)。
グループ間の平均差。
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1ヶ月
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VNS スコアによる痛みが 30% 以上改善した患者の割合 (VNS30%)
時間枠：3ヶ月
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VAS スコアによると、痛みが 30% 以上改善した患者の割合 (VAS30%)。
グループ間の平均差。
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3ヶ月
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VNS スコアによると、痛みが 50% 以上改善した患者の割合 (VNS50%)
時間枠：1ヶ月
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VAS スコアによると、痛みが 50% 以上改善した患者の割合 (VAS30%)。
グループ間の平均差。
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1ヶ月
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VNS スコアによると、痛みが 50% 以上改善した患者の割合 (VNS50%)
時間枠：3ヶ月
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VAS スコアによると、痛みが 50% 以上改善した患者の割合 (VAS30%)。
グループ間の平均差。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
グループ間の平均差。
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1ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
グループ間の平均差。
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3ヶ月
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鎮痛薬
時間枠：1ヶ月
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鎮痛剤の使用。
「増加」「減少」「安定」「該当なし」に分類。
グループ間の平均差。
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1ヶ月
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鎮痛薬
時間枠：3ヶ月
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鎮痛剤の使用。
「増加」「減少」「安定」「該当なし」に分類。
グループ間の平均差。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christina May Moran de Brito, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。