Инъекции триггерных точек при болевом синдроме после мастэктомии
13 октября 2023 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Инъекции в триггерные точки при болевом синдроме после мастэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с анализом намерения лечить
Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) — это хроническая боль, которая сохраняется более трех месяцев после операции на груди.
Встречается у 11-70% пациентов, перенесших операцию на груди.
Он состоит из смешанной боли, часто связанной с миофасциальной болью, специфическим типом мышечной боли.
Инъекции в триггерные точки (ТПИ) обычно используются для лечения миофасциальной боли при других болезненных состояниях.
Однако контролируемых исследований, оценивающих эффективность ТПИ при лечении ПМПС, не проводилось.
Целью вмешательства является оценка эффективности ТПИ у пациентов с ПМБС в сочетании с комплексной программой реабилитации и обезболиванием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Болевой синдром после мастэктомии (PMPS) представляет собой хроническую боль, которая сохраняется более трех месяцев после хирургической операции на груди. Встречается у 11-70% пациентов, перенесших операцию на груди. Он состоит из смешанной боли, часто связанной с миофасциальной болью. Инъекции в триггерные точки (ТПИ) классически используются для лечения миофасциальной боли другой этиологии. Однако контролируемых исследований, оценивающих эффективность ТПИ при лечении ПМПС, не проводилось.
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность ТПИ у пациентов с ПМБС в сочетании с комплексной программой реабилитации и обезболиванием.
МЕТОДЫ: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с анализом намерения лечить. Обе группы будут подвергаться стандартному лечению, оказываемому физиотерапевтом без учета группового распределения. Активная группа будет проходить ТПИ с 1% лидокаином в каждой выявленной триггерной точке еженедельно в течение трех недель подряд. Контрольная группа будет подвергаться подкожным инъекциям физиологического раствора поверхностно в те же триггерные точки с той же частотой и количеством сеансов. Первичным результатом является средняя разница между группами по уровням боли, оцененная по визуальной числовой шкале (VNS), от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Различия между группами на исходном уровне, через один и три месяца после инъекции с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для следующих исходов: VNS; Наличие активных триггерных точек, болевой порог давления (ППБ); Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ); Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI); Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH); Диапазон движений (ROM) пораженного плеча при отведении и наружной ротации; неблагоприятные события; использование обезболивающих препаратов.
Общий размер выборки составляет 120 человек. Альфа=5%, мощность=80%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы.
Диагноз PMPS, согласно Wisotzky et col.
- Боль > 3 месяцев над грудью, грудной стенкой или плечом ипсилатеральнее операции.
- Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) ≥4.
- По крайней мере одна активная триггерная точка в следующих мышцах: большая грудная, верхняя трапециевидная, передняя зубчатая, поднимающая лопатку, широчайшая мышца спины, подостная мышца.
Критерий исключения:
- Текущая лучевая терапия или время после завершения < 3 месяцев.
- Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики
- Активная инфекция в местах инъекций
- Невозможность находиться в больнице во время исследовательского вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
3 еженедельных занятия TPI.
Участникам сделают инъекции 1 мл 1% лидокаина в мышцы, у которых при первоначальной оценке были обнаружены активные или латентные триггерные точки.
Одни и те же мышцы будут вводиться во время всех процедур.
|
Инъекции 1 мл 1% лидокаина в мышцы выявили активные триггерные точки в день вмешательства (большая грудная мышца, передняя зубчатая мышца, поднимающая лопатку, широчайшая мышца спины, подостная мышца).
Пациенты в обеих группах будут проходить стандартную реабилитацию, проводимую физиотерапевтом, которая может включать физиотерапию, трудотерапию, физиотерапевта, реабилитационную медсестру, психолога в соответствии с назначением физиотерапевта.
Как комплексная программа реабилитации, так и обезболивающие по-прежнему будут контролироваться физиотерапевтом участника, который не будет знать о назначении пациента.
Исследователи будут нести ответственность за TPI и сбор данных.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
3 еженедельных сеанса подкожных инъекций физиологического раствора.
Участникам будут делать подкожные инъекции 0,2 мл физиологического раствора поверхностно к триггерным точкам, выявленным при первоначальной оценке.
Во всех процедурах будут вводиться одни и те же поверхностные участки.
|
Пациенты в обеих группах будут проходить стандартную реабилитацию, проводимую физиотерапевтом, которая может включать физиотерапию, трудотерапию, физиотерапевта, реабилитационную медсестру, психолога в соответствии с назначением физиотерапевта.
Как комплексная программа реабилитации, так и обезболивающие по-прежнему будут контролироваться физиотерапевтом участника, который не будет знать о назначении пациента.
Исследователи будут нести ответственность за TPI и сбор данных.
0,2 мл подкожных инъекций физиологического раствора поверхностно в мышцы с активными триггерными точками в день вмешательства (большая грудная мышца, передняя зубчатая мышца, поднимающая лопатку, широчайшая мышца спины, подостная мышца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная числовая шкала (ВНС) боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя разница боли между группами от исходного уровня до 3 месяцев (T3m), оцененная по визуальной числовой шкале (VNS, 0-10), в которой более высокие баллы представляют более высокую интенсивность боли.
|
3 месяца
|
|
Триггерные точки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество активных триггерных точек в оцениваемых мышцах (широчайшая мышца спины, поднимающая лопатку, верхняя трапециевидная, подостная, большая грудная, передняя зубчатая).
Средняя разница между группами.
|
1 месяц
|
|
Триггерные точки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество активных триггерных точек в оцениваемых мышцах (широчайшая мышца спины, поднимающая лопатку, верхняя трапециевидная, подостная, большая грудная, передняя зубчатая).
Средняя разница между группами.
|
3 месяца
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Болевой порог при надавливании (PPT) на двустороннюю широчайшую мышцу спины, поднимающую лопатку, верхнюю трапециевидную мышцу, подостную, большую грудную мышцу, переднюю зубчатую мышцу.
Отличие от базового уровня
|
1 месяц
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Болевой порог при надавливании (PPT) на двустороннюю широчайшую мышцу спины, поднимающую лопатку, верхнюю трапециевидную мышцу, подостную, большую грудную мышцу, переднюю зубчатую мышцу.
Отличие от базового уровня
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная числовая шкала (ВНС) боли через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Средняя разница боли между группами по сравнению с исходным уровнем, оцененная по визуальной числовой шкале (VNS, 0-10), в которой более высокие баллы представляют более высокую интенсивность боли.
|
1 месяц
|
|
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ) - общий балл, сенсорная и аффективная шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire - общий балл, сенсорная и аффективная шкалы.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли
|
1 месяц
|
|
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ) - общий балл, сенсорная и аффективная шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire - общий балл, сенсорная и аффективная шкалы.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют больше симптомов невропатической боли.
|
1 месяц.
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют больше симптомов невропатической боли.
|
3 месяца
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют более низкую функциональность.
|
1 месяц
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Средняя разница между группами от исходного уровня.
Более высокие значения представляют более низкую функциональность.
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диапазон движений (ROM) пораженного плеча при отведении и наружной ротации.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
|
1 месяц
|
|
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон движений (ROM) пораженного плеча при отведении и наружной ротации.
Средняя разница между группами от исходного уровня.
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 30% по шкале VNS (VNS30%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 30% по шкале ВАШ (ВАШ 30%).
Средняя разница между группами.
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 30% по шкале VNS (VNS30%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 30% по шкале ВАШ (ВАШ 30%).
Средняя разница между группами.
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 50% по шкале VNS (VNS50%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 50% по шкале ВАШ (ВАШ 30%).
Средняя разница между группами.
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 50% по шкале VNS (VNS50%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с уменьшением боли не менее чем на 50% по шкале ВАШ (ВАШ 30%).
Средняя разница между группами.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Средняя разница между группами.
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Средняя разница между группами.
|
3 месяца
|
|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Применение обезболивающих препаратов.
Классифицируется как «повышенный», «сниженный», «стабильный» или «неприменимый».
Средняя разница между группами.
|
1 месяц
|
|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Применение обезболивающих препаратов.
Классифицируется как «повышенный», «сниженный», «стабильный» или «неприменимый».
Средняя разница между группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1474/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .