Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triggerpunkt-injektioner for postmastektomi smertesyndrom

13. oktober 2023 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Triggerpunktsinjektioner for postmastektomi smertesyndrom: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med intention-to-treat-analyse

Post-mastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kronisk smerte, der varer ved i mere end tre måneder efter en kirurgisk brystprocedure. Det har 11-70% forekomst hos patienter, der har gennemgået en brystoperation. Det består af blandet smerte, ofte forbundet med myofascial smerte, en specifik type muskelsmerter. Triggerpunktsinjektioner (TPI) bruges klassisk til behandling af myofascial smerte under andre smertefulde tilstande. Der er dog ingen kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​TPI i behandlingen af ​​PMPS. Interventionsmålet er at vurdere effektiviteten af ​​TPI hos patienter med PMPS, når det er forbundet med et omfattende rehabiliteringsprogram og smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Smertesyndrom efter mastektomi (PMPS) er en kronisk smerte, der varer ved i mere end tre måneder efter et kirurgisk brystindgreb. Det har 11-70% forekomst hos patienter, der har gennemgået en brystoperation. Det består af blandet smerte, ofte forbundet med myofascial smerte. Triggerpunktsinjektioner (TPI) bruges klassisk til behandling af myofascial smerte i andre ætiologier. Der er dog ingen kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​TPI i behandlingen af ​​PMPS

MÅL: Vurdere effektiviteten af ​​TPI hos patienter med PMPS, når det er forbundet med et omfattende rehabiliteringsprogram og smertebehandling.

METODER: Dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med intention-to-treat-analyse. Begge grupper vil gennemgå standardbehandling leveret af fysiater, der er blindet for gruppetildeling. Aktiv gruppe vil gennemgå TPI med 1 % lidocain i hvert identificeret triggerpunkt, ugentligt i tre på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen vil gennemgå subkutan saltvandsinjektion overfladisk til de samme triggerpunkter, med samme hyppighed og antal sessioner. Primært resultat er den gennemsnitlige forskel mellem grupper for smerteniveauer, som vurderet ved Visual Numeric Scale (VNS), fra baseline til 3 måneder efter proceduren.

STATISTISK ANALYSE: Forskel mellem grupper ved baseline, en og tre måneder efter injektion, ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for følgende resultater: VNS; Tilstedeværelse af aktive triggerpunkter, Tryksmertetærskel (PPT); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI); Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH); Bevægelsesområde (ROM) af berørt skulder, til abduktion og ekstern rotation; uønskede hændelser; brug af smertestillende medicin.

Samlet prøvestørrelse er 120. Alfa=5%, effekt=80%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter.

  • PMPS-diagnose ifølge Wisotzky et col.

    • Smerter > 3 måneder over bryst, brystvæg eller skulder ipsilateralt til operation.
  • Smerte Visuel analog skala (VAS) ≥4.
  • Mindst ét ​​aktivt triggerpunkt i følgende muskler: pectoralis major, superior trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende strålebehandling eller tid siden afslutning < 3 måneder.
  • Allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Aktiv infektion over injektionssteder
  • Manglende tilgængelighed til at være på hospitalet under undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
3 ugentlige sessioner med TPI. Deltagerne vil gennemgå 1 ml injektioner af 1 % lidocain i musklerne identificeret med enten aktive eller latente triggerpunkter ved den indledende vurdering. De samme muskler vil blive injiceret ved alle procedurer.
Procedure: Triggerpunktsinjektion
1 ml injektioner af 1 % lidocain i musklerne identificerede aktive triggerpunkter på interventionsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Andet: Omfattende genoptræningsprogram
Patienter i begge grupper vil gennemgå standardbehandlingsrehabilitering leveret af en fysiater, som kan omfatte fysioterapi, ergoterapi, træningsfysiolog, rehabiliteringssygeplejerske, psykolog i henhold til fysiaters ordination. Både det omfattende genoptræningsprogram og smertestillende medicin vil fortsat blive styret af deltagerens fysiater, som vil blive blindet over for patientens tildeling. Forskerne bliver ansvarlige for TPI og for dataindsamling.
Sham-komparator: Placebo
3 ugentlige sessioner med subkutane saltvandsinjektioner. Deltagerne vil gennemgå 0,2 ml subkutane saltvandsinjektioner, der er overfladiske i forhold til de triggerpunkter, der blev identificeret ved den indledende vurdering. De samme overfladiske steder vil blive injiceret i alle procedurer.
Andet: Omfattende genoptræningsprogram
Patienter i begge grupper vil gennemgå standardbehandlingsrehabilitering leveret af en fysiater, som kan omfatte fysioterapi, ergoterapi, træningsfysiolog, rehabiliteringssygeplejerske, psykolog i henhold til fysiaters ordination. Både det omfattende genoptræningsprogram og smertestillende medicin vil fortsat blive styret af deltagerens fysiater, som vil blive blindet over for patientens tildeling. Forskerne bliver ansvarlige for TPI og for dataindsamling.
Procedure: Subkutan saltvandsinjektion
0,2 ml subkutane saltvandsinjektioner, der er overfladiske for musklerne identificeret med aktive triggerpunkter på interventionsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel numerisk skala (VNS) til smerte i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig smerteforskel mellem grupper fra baseline til 3 måneder (T3m), vurderet ved den visuelle numeriske skala (VNS, 0-10), hvor højere score repræsenterer højere smerteintensitet.
3 måneder
Triggerpunkter
Tidsramme: 1 måned
Antal aktive triggerpunkter i de vurderede muskler (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
1 måned
Triggerpunkter
Tidsramme: 3 måneder
Antal aktive triggerpunkter i de vurderede muskler (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
3 måneder
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Pressure Pain Threshold (PPT) ved bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Forskel fra baseline
1 måned
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) ved bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Forskel fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel numerisk skala (VNS) for smerte i 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig smerteforskel mellem grupper fra baseline, vurderet ved den visuelle numeriske skala (VNS, 0-10), hvor højere score repræsenterer højere smerteintensitet.
1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - samlet score, sensorisk og affektiv skala
Tidsramme: 1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire - samlet score, sensorisk og affektiv skala. Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer højere smerteintensitet
1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - samlet score, sensorisk og affektiv skala
Tidsramme: 3 måneder
Short-Form McGill Pain Questionnaire - samlet score, sensorisk og affektiv skala. Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer højere smerteintensitet
3 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: 1 måned.
Neuropatisk smertesymptomoversigt. Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer flere symptomer på neuropatisk smerte.
1 måned.
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt. Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer flere symptomer på neuropatisk smerte.
3 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer lavere funktionalitet.
1 måned
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Middelforskel mellem grupper fra baseline. Højere værdier repræsenterer lavere funktionalitet.
3 måneder
Skulderbevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 måned
Bevægelsesområde (ROM) af berørt skulder, til abduktion og ekstern rotation. Middelforskel mellem grupper fra baseline.
1 måned
Skulderbevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Bevægelsesområde (ROM) af berørt skulder, til abduktion og ekstern rotation. Middelforskel mellem grupper fra baseline.
3 måneder
Procentdel af patienter med mindst 30 % forbedring af smerte i henhold til VNS-score (VNS30 %)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mindst 30% forbedring af smerte i henhold til VAS-score (VAS30%). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
1 måned
Procentdel af patienter med mindst 30 % forbedring af smerte i henhold til VNS-score (VNS30 %)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med mindst 30% forbedring af smerte i henhold til VAS-score (VAS30%). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
3 måneder
Procentdel af patienter med mindst 50% forbedring af smerte i henhold til VNS-score (VNS50%)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter med mindst 50% forbedring af smerte i henhold til VAS-score (VAS30%). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
1 måned
Procentdel af patienter med mindst 50% forbedring af smerte i henhold til VNS-score (VNS50%)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med mindst 50% forbedring af smerte i henhold til VAS-score (VAS30%). Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser. Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser. Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
3 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 måned
Brug af smertestillende medicin. Klassificeret som "Øget", "Reduceret", "Stabil" eller "Ikke relevant". Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
1 måned
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
Brug af smertestillende medicin. Klassificeret som "Øget", "Reduceret", "Stabil" eller "Ikke relevant". Gennemsnitlig forskel mellem grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

Hospital de Câncer de Barretos

Efterforskere

  • Studieleder: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1474/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Triggerpunktsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner