Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki w punktach spustowych w zespole bólu po mastektomii

13 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Zastrzyki w punktach spustowych w zespole bólu po mastektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z analizą zamiaru leczenia

Zespół bólu po mastektomii (PMPS) to przewlekły ból, który utrzymuje się przez ponad trzy miesiące po zabiegu chirurgicznym piersi. Występuje u 11-70% pacjentek, które przeszły operację piersi. Składa się z bólu mieszanego, często związanego z bólem mięśniowo-powięziowym, specyficznym rodzajem bólu mięśniowego. Wstrzyknięcia do punktów spustowych (TPI) są klasycznie stosowane w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego w innych bolesnych stanach. Nie ma jednak kontrolowanych badań oceniających skuteczność TPI w leczeniu PMPS. Celem interwencji jest ocena skuteczności TPI u pacjentów z PMPS, w połączeniu z kompleksowym programem rehabilitacji i leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Zespół bólowy po mastektomii (PMPS) jest przewlekłym bólem, który utrzymuje się ponad 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym piersi. Występuje u 11-70% pacjentek, które przeszły operację piersi. Składa się z bólu mieszanego, często związanego z bólem mięśniowo-powięziowym. Wstrzyknięcia do punktów spustowych (TPI) są klasycznie stosowane w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego o innej etiologii. Nie ma jednak kontrolowanych badań oceniających skuteczność TPI w leczeniu PMPS

Cel: Ocena skuteczności TPI u pacjentów z PMPS w połączeniu z kompleksowym programem rehabilitacji i leczeniem bólu.

METODY: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z analizą zamiaru leczenia. Obie grupy zostaną objęte standardową opieką zapewnioną przez fizjoterapeutę, który nie zna przydziału do grupy. Grupa aktywna będzie poddawana TPI z 1% lidokainą w każdym zidentyfikowanym punkcie spustowym, co tydzień przez trzy kolejne tygodnie. Grupa kontrolna zostanie poddana podskórnej iniekcji soli fizjologicznej powierzchownie do tych samych punktów spustowych, z taką samą częstotliwością i liczbą sesji. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica między grupami pod względem poziomu bólu, ocenianego za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS), od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Różnica między grupami na początku badania, jeden i trzy miesiące po wstrzyknięciu, przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dla następujących wyników: VNS; obecność aktywnych punktów spustowych, próg bólu uciskowego (PPT); Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ); Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI); Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej; zdarzenia niepożądane; stosowanie leków przeciwbólowych.

Całkowita wielkość próby wynosi 120. Alfa=5%, moc=80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi.

  • Diagnoza PMPS, zgodnie z Wisotzky et al.

    • Ból > 3 miesięcy w okolicy piersi, ściany klatki piersiowej lub barku po tej samej stronie co operacja.
  • Ból Wizualna skala analogowa (VAS) ≥4.
  • Przynajmniej jeden aktywny punkt spustowy w następujących mięśniach: mięsień piersiowy większy, mięsień czworoboczny górny, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna radioterapia lub czas od jej zakończenia < 3 miesiące.
  • Alergia na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • Aktywna infekcja w miejscach wstrzyknięć
  • Niedostępność w szpitalu podczas interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
3 tygodniowe sesje TPI. Podczas wstępnej oceny uczestnicy otrzymają zastrzyki 1 ml 1% lidokainy w mięśnie, u których zidentyfikowano aktywne lub utajone punkty spustowe. Te same mięśnie będą wstrzykiwane podczas wszystkich zabiegów.
Procedura: Wstrzyknięcie punktu spustowego
Wstrzyknięcia 1 ml 1% lidokainy w mięśnie zidentyfikowały aktywne punkty spustowe w dniu interwencji (mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy).
Inny: Kompleksowy program rehabilitacji
Pacjenci w obu grupach będą objęci standardową opieką rehabilitacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę, która może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową, fizjologa ruchu, pielęgniarkę rehabilitacyjną, psychologa, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty. Zarówno kompleksowy program rehabilitacji, jak i leki przeciwbólowe będą nadal zarządzane przez fizjoterapeutę uczestnika, który nie będzie wiedział o przydziale pacjenta. Naukowcy będą odpowiedzialni za TPI i gromadzenie danych.
Pozorny komparator: Placebo
3 cotygodniowe sesje podskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej. Uczestnicy zostaną poddani podskórnym wstrzyknięciom 0,2 ml soli fizjologicznej powierzchownie w punkty spustowe zidentyfikowane podczas wstępnej oceny. Te same powierzchowne miejsca będą wstrzykiwane we wszystkich procedurach.
Inny: Kompleksowy program rehabilitacji
Pacjenci w obu grupach będą objęci standardową opieką rehabilitacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę, która może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową, fizjologa ruchu, pielęgniarkę rehabilitacyjną, psychologa, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty. Zarówno kompleksowy program rehabilitacji, jak i leki przeciwbólowe będą nadal zarządzane przez fizjoterapeutę uczestnika, który nie będzie wiedział o przydziale pacjenta. Naukowcy będą odpowiedzialni za TPI i gromadzenie danych.
Procedura: Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
0,2 ml podskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej powierzchownie w mięśnie zidentyfikowane z aktywnymi punktami spustowymi w dniu interwencji (mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala numeryczna (VNS) bólu za 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia różnica bólu między grupami od wartości początkowej do 3 miesięcy (T3m), oceniana za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej (VNS, 0-10), w której wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
3 miesiące
Punkty spustowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba aktywnych punktów spustowych w ocenianych mięśniach (najszerszy grzbietu, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni). Średnia różnica między grupami.
1 miesiąc
Punkty spustowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba aktywnych punktów spustowych w ocenianych mięśniach (najszerszy grzbietu, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni). Średnia różnica między grupami.
3 miesiące
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próg bólu uciskowego (PPT) na obustronnym mięśniu najszerszym grzbietu, dźwigaczu łopatki, mięśniu czworobocznym górnym, podgrzebieniowym, mięśniu piersiowym większym, zębatym przednim. Różnica w stosunku do linii bazowej
1 miesiąc
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg bólu uciskowego (PPT) na obustronnym mięśniu najszerszym grzbietu, dźwigaczu łopatki, mięśniu czworobocznym górnym, podgrzebieniowym, mięśniu piersiowym większym, zębatym przednim. Różnica w stosunku do linii bazowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala numeryczna (VNS) bólu w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia różnica bólu między grupami od linii podstawowej, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej (VNS, 0-10), w której wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
1 miesiąc
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) - łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skrócony kwestionariusz McGill Pain – łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu
1 miesiąc
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) - łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócony kwestionariusz McGill Pain – łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu
3 miesiące
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają więcej objawów bólu neuropatycznego.
1 miesiąc.
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają więcej objawów bólu neuropatycznego.
3 miesiące
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają niższą funkcjonalność.
1 miesiąc
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Średnia różnica między grupami od linii podstawowej. Wyższe wartości oznaczają niższą funkcjonalność.
3 miesiące
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
1 miesiąc
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej. Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VNS (VNS30%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%). Średnia różnica między grupami.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VNS (VNS30%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%). Średnia różnica między grupami.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VNS (VNS50%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%). Średnia różnica między grupami.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VNS (VNS50%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%). Średnia różnica między grupami.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Średnia różnica między grupami.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Średnia różnica między grupami.
3 miesiące
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosowanie leków przeciwbólowych. Sklasyfikowane jako „zwiększone”, „zmniejszene”, „stabilne” lub „nie dotyczy”. Średnia różnica między grupami.
1 miesiąc
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie leków przeciwbólowych. Sklasyfikowane jako „zwiększone”, „zmniejszene”, „stabilne” lub „nie dotyczy”. Średnia różnica między grupami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Hospital de Câncer de Barretos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1474/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie punktu spustowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj