Zastrzyki w punktach spustowych w zespole bólu po mastektomii
13 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Zastrzyki w punktach spustowych w zespole bólu po mastektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z analizą zamiaru leczenia
Zespół bólu po mastektomii (PMPS) to przewlekły ból, który utrzymuje się przez ponad trzy miesiące po zabiegu chirurgicznym piersi.
Występuje u 11-70% pacjentek, które przeszły operację piersi.
Składa się z bólu mieszanego, często związanego z bólem mięśniowo-powięziowym, specyficznym rodzajem bólu mięśniowego.
Wstrzyknięcia do punktów spustowych (TPI) są klasycznie stosowane w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego w innych bolesnych stanach.
Nie ma jednak kontrolowanych badań oceniających skuteczność TPI w leczeniu PMPS.
Celem interwencji jest ocena skuteczności TPI u pacjentów z PMPS, w połączeniu z kompleksowym programem rehabilitacji i leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Zespół bólowy po mastektomii (PMPS) jest przewlekłym bólem, który utrzymuje się ponad 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym piersi. Występuje u 11-70% pacjentek, które przeszły operację piersi. Składa się z bólu mieszanego, często związanego z bólem mięśniowo-powięziowym. Wstrzyknięcia do punktów spustowych (TPI) są klasycznie stosowane w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego o innej etiologii. Nie ma jednak kontrolowanych badań oceniających skuteczność TPI w leczeniu PMPS
Cel: Ocena skuteczności TPI u pacjentów z PMPS w połączeniu z kompleksowym programem rehabilitacji i leczeniem bólu.
METODY: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z analizą zamiaru leczenia. Obie grupy zostaną objęte standardową opieką zapewnioną przez fizjoterapeutę, który nie zna przydziału do grupy. Grupa aktywna będzie poddawana TPI z 1% lidokainą w każdym zidentyfikowanym punkcie spustowym, co tydzień przez trzy kolejne tygodnie. Grupa kontrolna zostanie poddana podskórnej iniekcji soli fizjologicznej powierzchownie do tych samych punktów spustowych, z taką samą częstotliwością i liczbą sesji. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica między grupami pod względem poziomu bólu, ocenianego za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS), od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
ANALIZA STATYSTYCZNA: Różnica między grupami na początku badania, jeden i trzy miesiące po wstrzyknięciu, przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dla następujących wyników: VNS; obecność aktywnych punktów spustowych, próg bólu uciskowego (PPT); Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ); Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI); Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej; zdarzenia niepożądane; stosowanie leków przeciwbólowych.
Całkowita wielkość próby wynosi 120. Alfa=5%, moc=80%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka piersi.
Diagnoza PMPS, zgodnie z Wisotzky et al.
- Ból > 3 miesięcy w okolicy piersi, ściany klatki piersiowej lub barku po tej samej stronie co operacja.
- Ból Wizualna skala analogowa (VAS) ≥4.
- Przynajmniej jeden aktywny punkt spustowy w następujących mięśniach: mięsień piersiowy większy, mięsień czworoboczny górny, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna radioterapia lub czas od jej zakończenia < 3 miesiące.
- Alergia na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
- Aktywna infekcja w miejscach wstrzyknięć
- Niedostępność w szpitalu podczas interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
3 tygodniowe sesje TPI.
Podczas wstępnej oceny uczestnicy otrzymają zastrzyki 1 ml 1% lidokainy w mięśnie, u których zidentyfikowano aktywne lub utajone punkty spustowe.
Te same mięśnie będą wstrzykiwane podczas wszystkich zabiegów.
|
Wstrzyknięcia 1 ml 1% lidokainy w mięśnie zidentyfikowały aktywne punkty spustowe w dniu interwencji (mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy).
Pacjenci w obu grupach będą objęci standardową opieką rehabilitacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę, która może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową, fizjologa ruchu, pielęgniarkę rehabilitacyjną, psychologa, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
Zarówno kompleksowy program rehabilitacji, jak i leki przeciwbólowe będą nadal zarządzane przez fizjoterapeutę uczestnika, który nie będzie wiedział o przydziale pacjenta.
Naukowcy będą odpowiedzialni za TPI i gromadzenie danych.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
3 cotygodniowe sesje podskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej.
Uczestnicy zostaną poddani podskórnym wstrzyknięciom 0,2 ml soli fizjologicznej powierzchownie w punkty spustowe zidentyfikowane podczas wstępnej oceny.
Te same powierzchowne miejsca będą wstrzykiwane we wszystkich procedurach.
|
Pacjenci w obu grupach będą objęci standardową opieką rehabilitacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę, która może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową, fizjologa ruchu, pielęgniarkę rehabilitacyjną, psychologa, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
Zarówno kompleksowy program rehabilitacji, jak i leki przeciwbólowe będą nadal zarządzane przez fizjoterapeutę uczestnika, który nie będzie wiedział o przydziale pacjenta.
Naukowcy będą odpowiedzialni za TPI i gromadzenie danych.
0,2 ml podskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej powierzchownie w mięśnie zidentyfikowane z aktywnymi punktami spustowymi w dniu interwencji (mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni, dźwigacz łopatki, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień podgrzebieniowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala numeryczna (VNS) bólu za 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia różnica bólu między grupami od wartości początkowej do 3 miesięcy (T3m), oceniana za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej (VNS, 0-10), w której wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
3 miesiące
|
|
Punkty spustowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba aktywnych punktów spustowych w ocenianych mięśniach (najszerszy grzbietu, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni).
Średnia różnica między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Punkty spustowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba aktywnych punktów spustowych w ocenianych mięśniach (najszerszy grzbietu, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, podgrzebieniowy, mięsień piersiowy większy, mięsień zębaty przedni).
Średnia różnica między grupami.
|
3 miesiące
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próg bólu uciskowego (PPT) na obustronnym mięśniu najszerszym grzbietu, dźwigaczu łopatki, mięśniu czworobocznym górnym, podgrzebieniowym, mięśniu piersiowym większym, zębatym przednim.
Różnica w stosunku do linii bazowej
|
1 miesiąc
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg bólu uciskowego (PPT) na obustronnym mięśniu najszerszym grzbietu, dźwigaczu łopatki, mięśniu czworobocznym górnym, podgrzebieniowym, mięśniu piersiowym większym, zębatym przednim.
Różnica w stosunku do linii bazowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala numeryczna (VNS) bólu w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia różnica bólu między grupami od linii podstawowej, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej (VNS, 0-10), w której wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) - łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skrócony kwestionariusz McGill Pain – łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu
|
1 miesiąc
|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) - łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócony kwestionariusz McGill Pain – łączny wynik, skala sensoryczna i afektywna.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają więcej objawów bólu neuropatycznego.
|
1 miesiąc.
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają więcej objawów bólu neuropatycznego.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają niższą funkcjonalność.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
Wyższe wartości oznaczają niższą funkcjonalność.
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
|
1 miesiąc
|
|
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, dla odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
Średnia różnica między grupami od linii podstawowej.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VNS (VNS30%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%).
Średnia różnica między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VNS (VNS30%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%).
Średnia różnica między grupami.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VNS (VNS50%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%).
Średnia różnica między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VNS (VNS50%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą bólu według skali VAS (VAS30%).
Średnia różnica między grupami.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Średnia różnica między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Średnia różnica między grupami.
|
3 miesiące
|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosowanie leków przeciwbólowych.
Sklasyfikowane jako „zwiększone”, „zmniejszene”, „stabilne” lub „nie dotyczy”.
Średnia różnica między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie leków przeciwbólowych.
Sklasyfikowane jako „zwiększone”, „zmniejszene”, „stabilne” lub „nie dotyczy”.
Średnia różnica między grupami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1474/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .