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유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 트리거 포인트 주사

2023년 10월 13일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 트리거 포인트 주사: 치료 의도 분석을 통한 이중 맹검 무작위 대조 시험

유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)은 외과적 유방 수술 후 3개월 이상 지속되는 만성 통증입니다. 유방 수술을 받은 환자의 11~70%에서 발생합니다. 그것은 종종 특정 유형의 근육통인 근막 통증과 관련된 혼합 통증으로 구성됩니다. 통증 유발점 주사(TPI)는 다른 고통스러운 상태의 근막 통증 치료에 전통적으로 사용됩니다. 그러나 PMPS 치료에서 TPI의 효능을 평가하는 대조 시험은 없습니다. 중재 목표는 포괄적인 재활 프로그램 및 통증 관리와 관련하여 PMPS 환자에서 TPI의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: PMPS(유방 절제술 후 통증 증후군)는 외과적 유방 수술 후 3개월 이상 지속되는 만성 통증입니다. 유방 수술을 받은 환자의 11~70%에서 발생합니다. 그것은 종종 근막 통증과 관련된 혼합 통증으로 구성됩니다. 트리거 포인트 주사(TPI)는 다른 병인의 근막 통증 치료에 고전적으로 사용됩니다. 그러나 PMPS 치료에서 TPI의 효능을 평가하는 대조 시험은 없습니다.

목표: 포괄적인 재활 프로그램 및 통증 관리와 관련하여 PMPS 환자에서 TPI의 효능을 평가합니다.

방법: 치료 의도 분석을 통한 이중 맹검 무작위 통제 시험. 두 그룹 모두 그룹 할당에 눈이 먼 물리치료사가 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 활성 그룹은 3주 연속 매주 식별된 각 트리거 포인트에서 1% 리도카인으로 TPI를 받게 됩니다. 대조군은 동일한 빈도와 횟수로 동일한 통증유발점에 식염수 피하주사를 시행합니다. 1차 결과는 기준선에서 절차 후 3개월까지 시각적 수치 척도(VNS)로 평가한 통증 수준에 대한 그룹 간의 평균 차이입니다.

통계 분석: 다음 결과에 대한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 주사 후 1개월 및 3개월의 기준선에서 그룹 간 차이: VNS; 활성 트리거 포인트의 존재, 압력 통증 역치(PPT); 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ); 신경병성 통증 증상 목록(NPSI); 팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애; 외전 및 외회전을 위한 영향을 받는 어깨의 가동 범위(ROM); 부작용; 진통제 사용.

총 샘플 크기는 120입니다. 알파=5%, 파워=80%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Cancer de Barretos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자.

  • Wisotzky et col에 따른 PMPS 진단.

    • 수술과 동측인 유방, 흉벽 또는 어깨의 통증 > 3개월.
  • 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥4.
  • 다음 근육에서 적어도 하나의 활성 트리거 포인트: 대흉근, 상등세모근, 전거근, 견갑거근, 광배근, 극하근

제외 기준:

  • 현재 방사선 요법 또는 완료 후 시간 < 3개월.
  • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 주사 부위를 통한 활동성 감염
  • 연구 개입 동안 병원에 있을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
TPI의 3주 세션. 참가자는 초기 평가에서 활성 또는 잠재 트리거 포인트로 확인된 근육에 1% 리도카인 1mL 주사를 받게 됩니다. 모든 시술시 동일한 근육을 주사하게 됩니다.
절차: 트리거 포인트 주입
근육에 1% 리도카인 1mL 주사는 개입 당일 활성 트리거 포인트(대흉근, 전거근, 견갑거근, 광배근, 극하근)를 확인했습니다.
다른: 종합 재활 프로그램
두 그룹의 환자는 물리치료사 처방에 따라 물리치료, 작업치료, 운동생리학자, 재활간호사, 심리학자가 포함될 수 있는 물리치료사가 제공하는 치료 표준 재활을 받게 됩니다. 포괄적인 재활 프로그램과 진통제는 환자의 할당에 대해 눈이 먼 참가자의 물리과 의사가 계속 관리합니다. 연구원은 TPI 및 데이터 수집을 담당합니다.
가짜 비교기: 위약
피하 식염수 주사의 3주 세션. 참가자는 초기 평가에서 확인된 트리거 포인트에 피하 식염수 0.2mL를 주사합니다. 모든 시술에서 동일한 피상적 부위에 주입합니다.
다른: 종합 재활 프로그램
두 그룹의 환자는 물리치료사 처방에 따라 물리치료, 작업치료, 운동생리학자, 재활간호사, 심리학자가 포함될 수 있는 물리치료사가 제공하는 치료 표준 재활을 받게 됩니다. 포괄적인 재활 프로그램과 진통제는 환자의 할당에 대해 눈이 먼 참가자의 물리과 의사가 계속 관리합니다. 연구원은 TPI 및 데이터 수집을 담당합니다.
절차: 피하 식염수 주사
0.2mL 피하 식염수는 개입 당일 활성 트리거 포인트가 있는 근육(대흉근, 전거근, 견갑거근, 광배근, 극하근)으로 확인된 근육에 피하 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 통증에 대한 VNS(Visual Numeric Scale)
기간: 3 개월
시각적 숫자 척도(VNS, 0-10)로 평가한 기준선에서 3개월(T3m)까지 그룹 간 통증의 평균 차이, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
3 개월
트리거 포인트
기간: 1 개월
평가된 근육의 활성 트리거 포인트 수(광배근, 견갑거근, 상승모근, 극하근, 대흉근, 전거근). 그룹 간의 평균 차이.
1 개월
트리거 포인트
기간: 3 개월
평가된 근육의 활성 트리거 포인트 수(광배근, 견갑거근, 상승모근, 극하근, 대흉근, 전거근). 그룹 간의 평균 차이.
3 개월
압박 통증 역치(PPT)
기간: 1 개월
양측 광배근, 견갑거근, 상승모근, 극하근, 대흉근, 전거근의 압박 통증 역치(PPT). 기준선과의 차이
1 개월
압박 통증 역치
기간: 3 개월
양측 광배근, 견갑거근, 상승모근, 극하근, 대흉근, 전거근의 압박 통증 역치(PPT). 기준선과의 차이
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 통증에 대한 시각적 숫자 척도(VNS)
기간: 1 개월
시각적 수치 척도(VNS, 0-10)에 의해 평가된, 기준선으로부터 그룹 간 통증의 평균 차이, 여기서 더 높은 점수는 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
1 개월
Short-Form McGill 통증 질문지(SF-MPQ) - 총 점수, 감각 및 정서적 척도
기간: 1 개월
Short-Form McGill 통증 설문지 - 총 점수, 감각 및 정서적 척도. 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
1 개월
Short-Form McGill 통증 질문지(SF-MPQ) - 총 점수, 감각 및 정서적 척도
기간: 3 개월
Short-Form McGill 통증 설문지 - 총 점수, 감각 및 정서적 척도. 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
3 개월
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 1 개월.
신경병성 통증 증상 목록 . 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 값이 높을수록 신경병성 통증의 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
1 개월.
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 3 개월
신경병성 통증 증상 목록 . 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 값이 높을수록 신경병성 통증의 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
3 개월
팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애
기간: 1 개월
팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애. 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 값이 높을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
1 개월
팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애
기간: 3 개월
팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애. 기준선에서 그룹 간의 평균 차이. 값이 높을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
3 개월
어깨 가동 범위(ROM)
기간: 1 개월
외전 및 외회전을 위한 영향을 받는 어깨의 가동 범위(ROM). 기준선에서 그룹 간의 평균 차이.
1 개월
어깨 가동 범위(ROM)
기간: 3 개월
외전 및 외회전을 위한 영향을 받는 어깨의 가동 범위(ROM). 기준선에서 그룹 간의 평균 차이.
3 개월
VNS 점수에 따라 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율(VNS30%)
기간: 1 개월
VAS 점수(VAS30%)에 따라 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율. 그룹 간의 평균 차이.
1 개월
VNS 점수에 따라 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율(VNS30%)
기간: 3 개월
VAS 점수(VAS30%)에 따라 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율. 그룹 간의 평균 차이.
3 개월
VNS 점수(VNS50%)에 따라 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 1 개월
VAS 점수(VAS30%)에 따라 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율. 그룹 간의 평균 차이.
1 개월
VNS 점수(VNS50%)에 따라 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 3 개월
VAS 점수(VAS30%)에 따라 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율. 그룹 간의 평균 차이.
3 개월
부작용
기간: 1 개월
부작용이 있는 참가자 수. 그룹 간의 평균 차이.
1 개월
부작용
기간: 3 개월
부작용이 있는 참가자 수. 그룹 간의 평균 차이.
3 개월
진통제
기간: 1개월
진통제 사용. "증가", "감소", "안정" 또는 "비적용"으로 분류됩니다. 그룹 간의 평균 차이.
1개월
진통제
기간: 3 개월
진통제 사용. "증가", "감소", "안정" 또는 "비적용"으로 분류됩니다. 그룹 간의 평균 차이.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

협력자

Hospital de Câncer de Barretos

수사관

  • 연구 책임자: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1474/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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