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Inyecciones en puntos gatillo para el síndrome de dolor posmastectomía

13 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Inyecciones en puntos gatillo para el síndrome de dolor posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio doble ciego con análisis por intención de tratar

El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) es un dolor crónico que persiste durante más de tres meses después de un procedimiento quirúrgico de mama. Tiene una incidencia del 11-70% en pacientes que se sometieron a una cirugía mamaria. Consiste en un dolor mixto, frecuentemente asociado a dolor miofascial, un tipo específico de dolor muscular. Las inyecciones de puntos gatillo (TPI) se utilizan clásicamente para el tratamiento del dolor miofascial en otras afecciones dolorosas. Sin embargo, no existen ensayos controlados que evalúen la eficacia de TPI en el tratamiento de PMPS. El objetivo de la intervención es evaluar la eficacia de TPI en pacientes con PMPS, cuando se asocia a un programa integral de rehabilitación y manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: El Síndrome de Dolor Post-Mastectomía (PMPS) es un dolor crónico que persiste por más de tres meses después de un procedimiento quirúrgico de mama. Tiene una incidencia del 11-70% en pacientes que se sometieron a una cirugía mamaria. Consiste en un dolor mixto, frecuentemente asociado a dolor miofascial. Las inyecciones en puntos gatillo (TPI) se utilizan clásicamente para el tratamiento del dolor miofascial en otras etiologías. Sin embargo, no hay ensayos controlados que evalúen la eficacia de TPI en el tratamiento de PMPS.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de TPI en pacientes con PMPS, cuando se asocia con un programa integral de rehabilitación y manejo del dolor.

MÉTODOS: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego con análisis por intención de tratar. Ambos grupos se someterán al estándar de atención brindado por un fisiatra cegado a la asignación del grupo. El grupo activo se someterá a TPI con lidocaína al 1% en cada punto gatillo identificado, semanalmente, durante tres semanas consecutivas. El grupo de control se someterá a una inyección de solución salina subcutánea superficial a los mismos puntos gatillo, con la misma frecuencia y número de sesiones. El resultado primario es la diferencia media entre los grupos para los niveles de dolor, según lo evaluado por la escala numérica visual (VNS), desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Diferencia entre los grupos al inicio del estudio, uno y tres meses después de la inyección, utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) para los siguientes resultados: VNS; Presencia de puntos gatillo activos, Umbral de dolor a la presión (PPT); Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ); Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI); Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH); Rango de movimiento (ROM) del hombro afectado, para abducción y rotación externa; eventos adversos; uso de analgésicos.

El tamaño total de la muestra es 120. Alfa=5%, potencia=80%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama.

  • Diagnóstico de PMPS, según Wisotzky et col.

    • Dolor > 3 meses sobre la mama, la pared torácica o el hombro ipsilateral a la cirugía.
  • Escala visual analógica del dolor (EVA) ≥4.
  • Al menos un punto gatillo activo en los siguientes músculos: pectoral mayor, trapecio superior, serrato anterior, elevador de la escapular, dorsal ancho, infraespinoso

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia actual o tiempo desde la finalización < 3 meses.
  • Alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales
  • Infección activa sobre los sitios de inyección
  • Falta de disponibilidad para estar en el hospital durante la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
3 sesiones semanales de TPI. Los participantes recibirán inyecciones de 1 ml de lidocaína al 1 % en los músculos identificados con puntos gatillo activos o latentes en la evaluación inicial. Se inyectarán los mismos músculos en todos los procedimientos.
Procedimiento: Inyección de punto gatillo
Inyecciones de 1 ml de lidocaína al 1 % en los músculos identificaron puntos gatillo activos el día de la intervención (pectoral mayor, serrato anterior, elevador de la escápula, dorsal ancho, infraespinoso).
Otro: Programa de Rehabilitación Integral
Los pacientes de ambos grupos se someterán a rehabilitación estándar de atención brindada por un fisiatra, que puede incluir fisioterapia, terapia ocupacional, fisiólogo del ejercicio, enfermera de rehabilitación, psicólogo, según la prescripción del fisiatra. Tanto el programa de rehabilitación integral como los medicamentos para el dolor seguirán siendo administrados por el fisiatra del participante, quien no conocerá la asignación del paciente. Los investigadores serán responsables de TPI y de la recopilación de datos.
Comparador falso: Placebo
3 sesiones semanales de inyecciones subcutáneas de solución salina. Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de solución salina de 0,2 ml superficiales a los puntos desencadenantes identificados en la evaluación inicial. Se inyectarán los mismos sitios superficiales en todos los procedimientos.
Otro: Programa de Rehabilitación Integral
Los pacientes de ambos grupos se someterán a rehabilitación estándar de atención brindada por un fisiatra, que puede incluir fisioterapia, terapia ocupacional, fisiólogo del ejercicio, enfermera de rehabilitación, psicólogo, según la prescripción del fisiatra. Tanto el programa de rehabilitación integral como los medicamentos para el dolor seguirán siendo administrados por el fisiatra del participante, quien no conocerá la asignación del paciente. Los investigadores serán responsables de TPI y de la recopilación de datos.
Procedimiento: Inyección de solución salina subcutánea
Inyecciones subcutáneas de solución salina de 0,2 ml superficiales a los músculos identificados con puntos gatillo activos el día de la intervención (pectoral mayor, serrato anterior, elevador de la escápula, dorsal ancho, infraespinoso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Numérica (VNS) para el dolor en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia media del dolor entre los grupos desde el inicio hasta los 3 meses (T3m), evaluado por la Escala Visual Numérica (VNS, 0-10), en la que las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
3 meses
Puntos de activación
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de puntos gatillo activos en los músculos evaluados (dorsal ancho, elevador de la escápula, trapecio superior, infraespinoso, pectoral mayor, serrato anterior). Diferencia de medias entre grupos.
1 mes
Puntos de activación
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de puntos gatillo activos en los músculos evaluados (dorsal ancho, elevador de la escápula, trapecio superior, infraespinoso, pectoral mayor, serrato anterior). Diferencia de medias entre grupos.
3 meses
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Umbral de dolor a la presión (PPT) en dorsal ancho bilateral, elevador de la escápula, trapecio superior, infraespinoso, pectoral mayor, serrato anterior. Diferencia desde la línea de base
1 mes
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 3 meses
Umbral de dolor a la presión (PPT) en dorsal ancho bilateral, elevador de la escápula, trapecio superior, infraespinoso, pectoral mayor, serrato anterior. Diferencia desde la línea de base
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Numérica (VNS) para el dolor en 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia media del dolor entre los grupos desde el inicio, evaluado por la Escala Visual Numérica (VNS, 0-10), en la que las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
1 mes
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): puntaje total, escala sensorial y afectiva
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntuación total, escala sensorial y afectiva. Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
1 mes
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): puntaje total, escala sensorial y afectiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto: puntuación total, escala sensorial y afectiva. Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
3 meses
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 1 mes.
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático. Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan más síntomas de dolor neuropático.
1 mes.
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático. Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan más síntomas de dolor neuropático.
3 meses
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 mes
Discapacidades del Cuestionario de Brazo, Hombro y Mano (DASH). Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan una funcionalidad más baja.
1 mes
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Discapacidades del Cuestionario de Brazo, Hombro y Mano (DASH). Diferencia media entre los grupos desde el inicio. Los valores más altos representan una funcionalidad más baja.
3 meses
Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 1 mes
Rango de movimiento (ROM) del hombro afectado, para abducción y rotación externa. Diferencia media entre los grupos desde el inicio.
1 mes
Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango de movimiento (ROM) del hombro afectado, para abducción y rotación externa. Diferencia media entre los grupos desde el inicio.
3 meses
Porcentaje de pacientes con al menos un 30 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de VNS (VNS30 %)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con al menos un 30 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de la EVA (EVA30 %). Diferencia de medias entre grupos.
1 mes
Porcentaje de pacientes con al menos un 30 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de VNS (VNS30 %)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con al menos un 30 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de la EVA (EVA30 %). Diferencia de medias entre grupos.
3 meses
Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de VNS (VNS50 %)
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de la EVA (EVA30 %). Diferencia de medias entre grupos.
1 mes
Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de VNS (VNS50 %)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de mejoría del dolor según las puntuaciones de la EVA (EVA30 %). Diferencia de medias entre grupos.
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes con eventos adversos. Diferencia de medias entre grupos.
1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con eventos adversos. Diferencia de medias entre grupos.
3 meses
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Uso de analgésicos. Clasificado como "Aumentado", "Disminuido", "Estable" o "No aplicable". Diferencia de medias entre grupos.
1 mes
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de analgésicos. Clasificado como "Aumentado", "Disminuido", "Estable" o "No aplicable". Diferencia de medias entre grupos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Colaboradores

Hospital de Câncer de Barretos

Investigadores

  • Director de estudio: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1474/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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