Trigger-pisteinjektiot mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Trigger-pisteinjektiot mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on hoitoaikomusanalyysi
Post-Mastectomy Pain Syndrome (PMPS) on krooninen kipu, joka jatkuu yli kolme kuukautta kirurgisen rintatoimenpiteen jälkeen.
Sen esiintyvyys on 11–70 % potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus.
Se koostuu sekakivusta, joka liittyy usein myofaskiaaliseen kipuun, tietyntyyppiseen lihaskipuun.
Trigger point -injektioita (TPI) käytetään perinteisesti myofaskiaalisen kivun hoitoon muissa tuskallisissa tiloissa.
Ei kuitenkaan ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin TPI:n tehokkuutta PMPS:n hoidossa.
Intervention tavoitteena on arvioida TPI:n tehokkuutta PMPS-potilailla, kun se liittyy kattavaan kuntoutusohjelmaan ja kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Post-Mastectomy Pain Syndrome (PMPS) on krooninen kipu, joka jatkuu yli kolme kuukautta kirurgisen rintatoimenpiteen jälkeen. Sen esiintyvyys on 11–70 % potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus. Se koostuu sekakivusta, joka liittyy usein myofaskiaaliseen kipuun. Trigger point -injektioita (TPI) käytetään perinteisesti muiden etiologioiden myofaskiaalisen kivun hoitoon. Ei kuitenkaan ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin TPI:n tehokkuutta PMPS:n hoidossa
TAVOITE: Arvioi TPI:n tehokkuus PMPS-potilailla, kun se liittyy kattavaan kuntoutusohjelmaan ja kivunhallintaan.
MENETELMÄT: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe hoitoaikeen analyysillä. Molemmille ryhmille suoritetaan standardihoitoa, jonka toimittaa ryhmäjakoa koskeva sokea fysioterapeutti. Aktiiviselle ryhmälle suoritetaan TPI 1 % lidokaiinilla kussakin tunnistetussa triggerpisteessä, viikoittain kolmen peräkkäisen viikon ajan. Kontrolliryhmälle tehdään ihonalainen suolaliuosinjektio pinnallisesti samoihin laukaisupisteisiin, samalla tiheydellä ja istuntojen lukumäärällä. Ensisijainen tulos on ryhmien välinen keskimääräinen ero kiputasojen välillä, visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS) arvioituna, lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
TILASTOANALYYSI: Ero ryhmien välillä lähtötilanteessa, yksi ja kolme kuukautta injektion jälkeen, käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) seuraaviin tuloksiin: VNS; Aktiivisten laukaisupisteiden läsnäolo, paineen kipukynnys (PPT); Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI); Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH); Vaurioituneen olkapään liikealue (ROM) sieppausta ja ulkoista pyöritystä varten; vastoinkäymiset; kipulääkkeiden käyttöä.
Kokonaisnäytteen koko on 120. Alfa=5%, teho=80%.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat.
PMPS-diagnoosi, kuten Wisotzky et col.
- Kipu > 3 kuukautta rinnassa, rintakehän seinämässä tai olkapäässä ipsilateraalisessa leikkauksessa.
- Kipu Visual Analog Scale (VAS) ≥4.
- Vähintään yksi aktiivinen laukaisupiste seuraavissa lihaksissa: pectoralis major, superior trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sädehoito tai valmistumisesta kulunut aika < 3 kuukautta.
- Allergia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille
- Aktiivinen infektio pistoskohdissa
- Epäonnistuminen sairaalassa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
3 TPI-istuntoa viikossa.
Osallistujille annetaan 1 ml:n injektio 1 % lidokaiinia lihaksiin, jotka on tunnistettu joko aktiivisella tai piilevällä triggerpisteellä alkuarvioinnissa.
Samat lihakset ruiskutetaan kaikissa toimenpiteissä.
|
1 ml:n injektiot 1 % lidokaiinia lihaksiin tunnistivat aktiiviset triggerpisteet interventiopäivänä (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi fysioterapeutin toimittaman tavanomaisen hoitokuntoutuksen, johon voi kuulua fysioterapiaa, toimintaterapiaa, liikuntafysiologia, kuntoutushoitajaa, psykologia fysioterapeutin määräyksen mukaan.
Sekä kokonaisvaltaista kuntoutusohjelmaa että kipulääkkeitä ohjaa jatkossakin osallistujan fysioterapeutti, joka on sokeutunut potilassijoituksesta.
Tutkijat vastaavat TPI:stä ja tiedonkeruusta.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
3 viikoittaista ihonalaista suolaliuosinjektiota.
Osallistujille annetaan 0,2 ml:n ihonalainen suolaliuosinjektio pinnallisesti alkuarvioinnissa tunnistettuihin laukaisupisteisiin.
Kaikissa toimenpiteissä ruiskutetaan samat pinnalliset kohdat.
|
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi fysioterapeutin toimittaman tavanomaisen hoitokuntoutuksen, johon voi kuulua fysioterapiaa, toimintaterapiaa, liikuntafysiologia, kuntoutushoitajaa, psykologia fysioterapeutin määräyksen mukaan.
Sekä kokonaisvaltaista kuntoutusohjelmaa että kipulääkkeitä ohjaa jatkossakin osallistujan fysioterapeutti, joka on sokeutunut potilassijoituksesta.
Tutkijat vastaavat TPI:stä ja tiedonkeruusta.
0,2 ml:n ihonalaiset suolaliuosruiskeet pintapuolisesti lihaksiin, joissa on aktiivisia laukaisupisteitä toimenpidepäivänä (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) kivulle 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun ero ryhmien välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen (T3m), arvioituna visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS, 0-10), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Trigger-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aktiivisten triggerpisteiden lukumäärä arvioiduissa lihaksissa (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Trigger-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aktiivisten triggerpisteiden lukumäärä arvioiduissa lihaksissa (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painekipukynnys (PPT) molemminpuolisessa latissimus dorsissa, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Ero lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painekipukynnys (PPT) molemminpuolisessa latissimus dorsissa, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Ero lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) kivulle 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen kivun ero ryhmien välillä lähtötasosta, arvioituna visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS, 0-10), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - kokonaispistemäärä, sensorinen ja affektiivinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire - kokonaispistemäärä, sensorinen ja affektiivinen asteikko.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
1 kuukausi
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - kokonaispistemäärä, sensorinen ja affektiivinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire - kokonaispistemäärä, sensorinen ja affektiivinen asteikko.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
3 kuukautta
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Korkeammat arvot edustavat enemmän neuropaattisen kivun oireita.
|
1 kuukausi.
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Korkeammat arvot edustavat enemmän neuropaattisen kivun oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselylomake (DASH).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Suuremmat arvot tarkoittavat alhaisempaa toimivuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselylomake (DASH).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
Suuremmat arvot tarkoittavat alhaisempaa toimivuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaurioituneen olkapään liikealue (ROM) sieppaukseen ja ulkoiseen pyöritykseen.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
|
1 kuukausi
|
|
Hartioiden liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaurioituneen olkapään liikealue (ROM) sieppaukseen ja ulkoiseen pyöritykseen.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 30 % VNS-pisteiden mukaan (VNS30 %)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 30 % VAS-pisteiden mukaan (VAS30 %).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 30 % VNS-pisteiden mukaan (VNS30 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 30 % VAS-pisteiden mukaan (VAS30 %).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 50 % VNS-pisteiden mukaan (VNS50 %)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 50 % VAS-pisteiden mukaan (VAS30 %).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 50 % VNS-pisteiden mukaan (VNS50 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu parani vähintään 50 % VAS-pisteiden mukaan (VAS30 %).
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kipulääkityksen käyttö.
Luokiteltu "lisääntynyt", "vähentynyt", "vakaa" tai "ei sovellettavissa" .
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
1 kuukautta
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipulääkityksen käyttö.
Luokiteltu "lisääntynyt", "vähentynyt", "vakaa" tai "ei sovellettavissa" .
Keskimääräinen ero ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1474/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .