Injections de point de déclenchement pour le syndrome douloureux post-mastectomie
13 octobre 2023 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Injections de points de déclenchement pour le syndrome douloureux post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec analyse en intention de traiter
Le syndrome douloureux post-mastectomie (SPM) est une douleur chronique qui persiste pendant plus de trois mois après une intervention chirurgicale du sein.
Il a une incidence de 11 à 70 % chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire.
Il s'agit de douleurs mixtes, fréquemment associées à des douleurs myofasciales, un type spécifique de douleurs musculaires.
Les injections de points gâchettes (TPI) sont classiquement utilisées pour le traitement de la douleur myofasciale dans d'autres affections douloureuses.
Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés évaluant l'efficacité du TPI dans le traitement du PMPS.
L'objectif de l'intervention est d'évaluer l'efficacité du TPI chez les patients atteints de PMPS, lorsqu'il est associé à un programme complet de réadaptation et de gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le syndrome douloureux post-mastectomie (SPM) est une douleur chronique qui persiste plus de trois mois après une chirurgie mammaire. Il a une incidence de 11 à 70 % chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire. Il s'agit de douleurs mixtes, fréquemment associées à des douleurs myofasciales. Les injections Trigger Point (TPI) sont classiquement utilisées pour le traitement des douleurs myofasciales dans d'autres étiologies. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés évaluant l'efficacité du TPI dans le traitement du PMPS
OBJECTIF: Évaluer l'efficacité du TPI chez les patients atteints de PMPS, lorsqu'il est associé à un programme complet de réadaptation et de gestion de la douleur.
MÉTHODES: Essai contrôlé randomisé en double aveugle avec analyse en intention de traiter. Les deux groupes subiront la norme de soins dispensés par un physiatre en aveugle à l'attribution du groupe. Le groupe actif subira un TPI avec 1 % de lidocaïne dans chaque point de déclenchement identifié, chaque semaine, pendant trois semaines consécutives. Le groupe témoin subira une injection saline sous-cutanée superficielle aux mêmes points de déclenchement, avec la même fréquence et le même nombre de séances. Le résultat principal est la différence moyenne entre les groupes pour les niveaux de douleur, tels qu'évalués par l'échelle numérique visuelle (VNS), de la ligne de base à 3 mois après la procédure.
ANALYSE STATISTIQUE : Différence entre les groupes au départ, un et trois mois après l'injection, en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA) pour les critères de jugement suivants : VNS ; Présence de points gâchettes actifs, seuil de douleur à la pression (PPT); Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ); Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI); Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH); Gamme de mouvement (ROM) de l'épaule affectée, pour l'abduction et la rotation externe ; événements indésirables; l'utilisation d'analgésiques.
La taille totale de l'échantillon est de 120. Alpha = 5 %, puissance = 80 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil
- Hospital de Cancer de Barretos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein.
Diagnostic PMPS, selon Wisotzky et col.
- Douleur > 3 mois sur le sein, la paroi thoracique ou l'épaule ipsilatérale à la chirurgie.
- Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ≥4.
- Au moins un point gâchette actif dans les muscles suivants : grand pectoral, trapèze supérieur, dentelé antérieur, releveur de l'omoplate, grand dorsal, sous-épineux
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie actuelle ou temps écoulé depuis la fin < 3 mois.
- Allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
- Infection active sur les sites d'injection
- Indisponibilité pour être à l'hôpital pendant l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif
3 séances hebdomadaires de TPI.
Les participants subiront des injections de 1 ml de lidocaïne à 1 % dans les muscles identifiés avec des points de déclenchement actifs ou latents lors de l'évaluation initiale.
Les mêmes muscles seront injectés à toutes les procédures.
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Des injections de 1 mL de lidocaïne à 1 % dans les muscles ont identifié des points de déclenchement actifs le jour de l'intervention (grand pectoral, dentelé antérieur, élévateur de l'omoplate, grand dorsal, sous-épineux).
Les patients des deux groupes subiront des soins de réadaptation standard dispensés par un physiatre, qui peuvent inclure une physiothérapie, une ergothérapie, un physiologiste de l'exercice, une infirmière en réadaptation, un psychologue, selon la prescription du physiatre.
Le programme de réadaptation complet et les analgésiques continueront d'être gérés par le physiatre du participant, qui ne sera pas informé de l'affectation du patient.
Les chercheurs seront responsables du TPI et de la collecte des données.
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Comparateur factice: Placebo
3 séances hebdomadaires d'injections salines sous-cutanées.
Les participants subiront des injections salines sous-cutanées de 0,2 ml superficielles aux points de déclenchement identifiés lors de l'évaluation initiale.
Les mêmes sites superficiels seront injectés dans toutes les procédures.
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Les patients des deux groupes subiront des soins de réadaptation standard dispensés par un physiatre, qui peuvent inclure une physiothérapie, une ergothérapie, un physiologiste de l'exercice, une infirmière en réadaptation, un psychologue, selon la prescription du physiatre.
Le programme de réadaptation complet et les analgésiques continueront d'être gérés par le physiatre du participant, qui ne sera pas informé de l'affectation du patient.
Les chercheurs seront responsables du TPI et de la collecte des données.
Injections salines sous-cutanées de 0,2 ml superficielles aux muscles identifiés avec des points gâchettes actifs le jour de l'intervention (grand pectoral, dentelé antérieur, élévateur de l'omoplate, grand dorsal, sous-épineux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique visuelle (VNS) pour la douleur en 3 mois
Délai: 3 mois
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Différence moyenne de la douleur entre les groupes de la ligne de base à 3 mois (T3m), évaluée par l'échelle numérique visuelle (VNS, 0-10), dans laquelle des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus élevée.
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3 mois
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Points de déclenchement
Délai: 1 mois
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Nombre de points gâchettes actifs dans les muscles évalués (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Différence moyenne entre les groupes.
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1 mois
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Points de déclenchement
Délai: 3 mois
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Nombre de points gâchettes actifs dans les muscles évalués (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Différence moyenne entre les groupes.
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3 mois
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 mois
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Seuil de douleur à la pression (PPT) au latissimus dorsi bilatéral, au releveur de l'omoplate, au trapèze supérieur, à l'infraspinatus, au grand pectoral, au dentelé antérieur.
Différence par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 mois
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Seuil de douleur à la pression (PPT) au latissimus dorsi bilatéral, au releveur de l'omoplate, au trapèze supérieur, à l'infraspinatus, au grand pectoral, au dentelé antérieur.
Différence par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique visuelle (VNS) pour la douleur en 1 mois
Délai: 1 mois
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Différence moyenne de la douleur entre les groupes par rapport au départ, évaluée par l'échelle numérique visuelle (VNS, 0-10), dans laquelle des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus élevée.
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1 mois
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Questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) - score total, échelle sensorielle et affective
Délai: 1 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill - score total, échelle sensorielle et affective.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée
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1 mois
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Questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) - score total, échelle sensorielle et affective
Délai: 3 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill - score total, échelle sensorielle et affective.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée
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3 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 1 mois.
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent plus de symptômes de douleur neuropathique.
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1 mois.
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 3 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent plus de symptômes de douleur neuropathique.
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3 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent une fonctionnalité inférieure.
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1 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
Des valeurs plus élevées représentent une fonctionnalité inférieure.
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3 mois
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Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: 1 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule affectée, pour l'abduction et la rotation externe.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
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1 mois
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Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: 3 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule affectée, pour l'abduction et la rotation externe.
Différence moyenne entre les groupes par rapport au départ.
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3 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 30 % de la douleur selon les scores VNS (VNS30 %)
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 30 % de la douleur selon les scores VAS (VAS30 %).
Différence moyenne entre les groupes.
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1 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 30 % de la douleur selon les scores VNS (VNS30 %)
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 30 % de la douleur selon les scores VAS (VAS30 %).
Différence moyenne entre les groupes.
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3 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de la douleur selon les scores VNS (VNS50 %)
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de la douleur selon les scores VAS (VAS30 %).
Différence moyenne entre les groupes.
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1 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de la douleur selon les scores VNS (VNS50 %)
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de la douleur selon les scores VAS (VAS30 %).
Différence moyenne entre les groupes.
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Différence moyenne entre les groupes.
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1 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Différence moyenne entre les groupes.
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3 mois
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Analgésique
Délai: 1 mois
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Utilisation d'analgésiques.
Classé comme "Augmenté", "Diminué", "Stable" ou "Non applicable".
Différence moyenne entre les groupes.
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1 mois
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Analgésique
Délai: 3 mois
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Utilisation d'analgésiques.
Classé comme "Augmenté", "Diminué", "Stable" ou "Non applicable".
Différence moyenne entre les groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1474/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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