Triggerpontos injekciók mastectomia utáni fájdalom szindróma esetén
2023. október 13. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Triggerpontos injekciók mastectomia utáni fájdalom szindróma esetén: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kezelési szándék elemzésével
A mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) egy krónikus fájdalom, amely több mint három hónapig fennáll a műtéti emlőműtét után.
A mellműtéten átesett betegeknél 11-70%-ban fordul elő.
Vegyes fájdalomból áll, amely gyakran társul myofascialis fájdalommal, az izomfájdalom egy specifikus típusával.
A trigger pont injekciókat (TPI) klasszikusan a myofascialis fájdalom kezelésére használják más fájdalmas állapotokban.
Nincsenek azonban olyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek értékelnék a TPI hatékonyságát a PMPS kezelésében.
A beavatkozás célja a TPI hatékonyságának felmérése PMPS-ben szenvedő betegeknél, ha az átfogó rehabilitációs programmal és fájdalomkezeléssel társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) egy krónikus fájdalom, amely több mint három hónapig fennáll a műtéti emlőműtét után. A mellműtéten átesett betegeknél 11-70%-ban fordul elő. Vegyes fájdalomból áll, amely gyakran társul myofascialis fájdalommal. A triggerpont injekciókat (TPI) klasszikusan más etiológiájú myofascialis fájdalom kezelésére használják. Nincsenek azonban olyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek értékelnék a TPI hatékonyságát a PMPS kezelésében
CÉLKITŰZÉS: A TPI hatékonyságának felmérése PMPS-ben szenvedő betegeknél, ha átfogó rehabilitációs programmal és fájdalomkezeléssel jár együtt.
MÓDSZEREK: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kezelési szándék elemzésével. Mindkét csoport standard ellátáson megy keresztül, amelyet a csoportok elosztására vak orvos nyújt. Az aktív csoport minden egyes azonosított triggerpontban 1% lidokainnal TPI-n megy keresztül, hetente, három egymást követő héten. A kontrollcsoport bőr alá szubkután sóoldat-injekción megy keresztül, ugyanazon triggerpontokig, azonos gyakorisággal és munkamenetek számával. Az elsődleges eredmény a fájdalomszintek csoportok közötti átlagos különbsége, vizuális numerikus skálával (VNS) értékelve, a kiindulási értéktől az eljárás utáni 3 hónapig.
STATISZTIKAI ELEMZÉS: Különbség a csoportok között a kiinduláskor, egy és három hónappal az injekció beadása után, a kovarianciaanalízis (ANCOVA) alkalmazásával a következő eredményekhez: VNS; Aktív triggerpontok jelenléte, nyomási fájdalomküszöb (PPT); Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ); Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI); A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH); Az érintett váll mozgástartománya (ROM), abdukcióhoz és külső forgatáshoz; mellékhatások; fájdalomcsillapítók használata.
A teljes mintaméret 120. Alfa=5%, teljesítmény=80%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek.
PMPS diagnózis, Wisotzky et col.
- Fájdalom több mint 3 hónapig a mellben, a mellkasfalban vagy a vállban a műtéttel azonos oldalon.
- Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) ≥4.
- Legalább egy aktív triggerpont a következő izmokban: nagy mellizom, felső trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi sugárterápia vagy a befejezés óta eltelt idő < 3 hónap.
- Allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
- Aktív fertőzés az injekció helyén
- A vizsgálati beavatkozás során nem lehet kórházban tartózkodni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
3 heti TPI ülés.
A résztvevők 1 ml 1%-os lidokain injekciót kapnak az izmokba, amelyeket az első értékeléskor aktív vagy látens triggerpontokkal azonosítottak.
Ugyanazokat az izmokat kell beadni minden eljárásnál.
|
1 ml 1%-os lidokain injekció az izmokba a beavatkozás napján aktív triggerpontokat azonosított (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Mindkét csoportban a betegek a fiziáter által biztosított standard gondozási rehabilitáción vesznek részt, amely magában foglalhatja a fizikoterápiát, a foglalkozásterápiát, a gyakorlati fiziológust, a rehabilitációs nővért, a pszichológust, a fiziáter előírása szerint.
Mind az átfogó rehabilitációs programot, mind a fájdalomcsillapítókat továbbra is a résztvevő fiziátere irányítja, aki nem ismeri a betegelosztást.
A kutatók felelősek lesznek a TPI-ért és az adatgyűjtésért.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Hetente 3 alkalommal szubkután sóoldat injekció.
A résztvevők 0,2 ml szubkután sóoldat-injekción mennek keresztül a kezdeti értékelés során azonosított trigger pontokhoz.
Minden eljárás során ugyanazokat a felületes helyekre kell beadni.
|
Mindkét csoportban a betegek a fiziáter által biztosított standard gondozási rehabilitáción vesznek részt, amely magában foglalhatja a fizikoterápiát, a foglalkozásterápiát, a gyakorlati fiziológust, a rehabilitációs nővért, a pszichológust, a fiziáter előírása szerint.
Mind az átfogó rehabilitációs programot, mind a fájdalomcsillapítókat továbbra is a résztvevő fiziátere irányítja, aki nem ismeri a betegelosztást.
A kutatók felelősek lesznek a TPI-ért és az adatgyűjtésért.
0,2 ml szubkután sóoldat injekciók a beavatkozás napján aktív triggerpontokkal azonosított izmokba (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális numerikus skála (VNS) a fájdalomra 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom átlagos különbsége a csoportok között a kiindulási értéktől a 3 hónapig (T3m), a vizuális numerikus skála (VNS, 0-10) alapján értékelve, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Trigger pontok
Időkeret: 1 hónap
|
Az aktív triggerpontok száma a vizsgált izmokban (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
1 hónap
|
|
Trigger pontok
Időkeret: 3 hónap
|
Az aktív triggerpontok száma a vizsgált izmokban (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: 1 hónap
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kétoldali latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior esetén.
Az alapvonaltól való eltérés
|
1 hónap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 3 hónap
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kétoldali latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior esetén.
Az alapvonaltól való eltérés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális numerikus skála (VNS) a fájdalomra 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
A fájdalom átlagos különbsége a csoportok között a kiindulási értékhez képest, a vizuális numerikus skála (VNS, 0-10) alapján értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
|
1 hónap
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) – összpontszám, érzékszervi és érzelmi skála
Időkeret: 1 hónap
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív - összpontszám, érzékszervi és érzelmi skála.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek
|
1 hónap
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) – összpontszám, érzékszervi és érzelmi skála
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív - összpontszám, érzékszervi és érzelmi skála.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek
|
3 hónap
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: 1 hónap.
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek a neuropátiás fájdalom több tünetét jelentik.
|
1 hónap.
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: 3 hónap
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek a neuropátiás fájdalom több tünetét jelentik.
|
3 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH)
Időkeret: 1 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH).
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek alacsonyabb funkcionalitást jelentenek.
|
1 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH)
Időkeret: 3 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH).
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
A magasabb értékek alacsonyabb funkcionalitást jelentenek.
|
3 hónap
|
|
A váll mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 1 hónap
|
Az érintett váll mozgástartománya (ROM), abdukcióhoz és külső forgatáshoz.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
|
1 hónap
|
|
A váll mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 3 hónap
|
Az érintett váll mozgástartománya (ROM), abdukcióhoz és külső forgatáshoz.
Átlagos különbség a csoportok között az alapvonaltól.
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal javult a VNS-pontszámok szerint (VNS30%)
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal javult a VAS-pontszámok szerint (VAS30%).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal javult a VNS-pontszámok szerint (VNS30%)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal javult a VAS-pontszámok szerint (VAS30%).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal javult a VNS-pontszámok szerint (VNS50%)
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal javult a VAS-pontszámok szerint (VAS30%).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal javult a VNS-pontszámok szerint (VNS50%)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal javult a VAS-pontszámok szerint (VAS30%).
Átlagos különbség a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Átlagos különbség a csoportok között.
|
1 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Átlagos különbség a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Fájdalom csillapító
Időkeret: 1 hónap
|
Fájdalomcsillapítók használata.
Besorolása "növekedett", "csökkent", "stabil" vagy "nem alkalmazható" .
Átlagos különbség a csoportok között.
|
1 hónap
|
|
Fájdalom csillapító
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalomcsillapítók használata.
Besorolása "növekedett", "csökkent", "stabil" vagy "nem alkalmazható" .
Átlagos különbség a csoportok között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1474/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .