Triggerpoint-injecties voor pijnsyndroom na borstamputatie
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Triggerpoint-injecties voor pijnsyndroom na borstamputatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met intentie-tot-treat-analyse
Post-Mastectomie Pijn Syndroom (PMPS) is een chronische pijn die langer dan drie maanden aanhoudt na een chirurgische borstoperatie.
Het heeft een incidentie van 11-70% bij patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan.
Het bestaat uit gemengde pijn, vaak geassocieerd met myofasciale pijn, een specifiek type spierpijn.
Triggerpoint-injecties (TPI) worden klassiek gebruikt voor de behandeling van myofasciale pijn bij andere pijnlijke aandoeningen.
Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van TPI bij de behandeling van PMPS beoordelen.
Het doel van de interventie is het beoordelen van de werkzaamheid van TPI bij patiënten met PMPS, in combinatie met een uitgebreid revalidatieprogramma en pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Post-Mastectomie Pijn Syndroom (PMPS) is een chronische pijn die meer dan drie maanden aanhoudt na een chirurgische borstoperatie. Het heeft een incidentie van 11-70% bij patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan. Het bestaat uit gemengde pijn, vaak geassocieerd met myofasciale pijn. Triggerpoint-injecties (TPI) worden klassiek gebruikt voor de behandeling van myofasciale pijn bij andere etiologieën. Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van TPI bij de behandeling van PMPS beoordelen
DOEL: Beoordeel de werkzaamheid van TPI bij patiënten met PMPS, in combinatie met een uitgebreid revalidatieprogramma en pijnbestrijding.
METHODEN: Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met intention-to-treat-analyse. Beide groepen zullen standaardzorg ondergaan die wordt geleverd door een fysiotherapeut die blind is voor groepstoewijzing. De actieve groep ondergaat TPI met 1% lidocaïne in elk geïdentificeerd triggerpunt, wekelijks, gedurende drie opeenvolgende weken. De controlegroep ondergaat een oppervlakkige subcutane injectie met zoutoplossing op dezelfde triggerpoints, met dezelfde frequentie en hetzelfde aantal sessies. Primaire uitkomst is het gemiddelde verschil tussen groepen voor pijnniveaus, zoals beoordeeld door Visual Numeric Scale (VNS), vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
STATISTISCHE ANALYSE: verschil tussen groepen bij baseline, één en drie maanden na injectie, met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) voor de volgende uitkomsten: VNS; Aanwezigheid van actieve triggerpoints, drukpijndrempel (PPT); Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI); Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Bewegingsbereik (ROM) van aangedane schouder, voor abductie en externe rotatie; bijwerkingen; gebruik van pijnmedicatie.
De totale steekproefomvang is 120. Alfa=5%, vermogen=80%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker.
PMPS-diagnose, volgens Wisotzky et col.
- Pijn > 3 maanden boven borst, borstwand of schouder ipsilateraal van operatie.
- Pijn Visuele analoge schaal (VAS) ≥4.
- Minstens één actief triggerpoint in de volgende spieren: pectoralis major, superieure trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus
Uitsluitingscriteria:
- Huidige bestralingstherapie of tijd sinds voltooiing < 3 maanden.
- Allergie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
- Actieve infectie op injectieplaatsen
- Onbeschikbaarheid om in het ziekenhuis te zijn tijdens studieinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
3 wekelijkse sessies TPI.
Deelnemers ondergaan injecties van 1 ml van 1% lidocaïne in de spieren die bij de eerste beoordeling zijn geïdentificeerd met actieve of latente triggerpoints.
Bij alle procedures worden dezelfde spieren geïnjecteerd.
|
Injecties van 1 ml van 1% lidocaïne in de spieren identificeerden actieve triggerpoints op de dag van de interventie (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Patiënten in beide groepen ondergaan standaardrevalidatie door een fysiotherapeut, waaronder fysiotherapie, ergotherapie, inspanningsfysioloog, revalidatieverpleegkundige, psycholoog, volgens het recept van de fysiotherapeut.
Zowel het uitgebreide revalidatieprogramma als de pijnmedicatie zullen verder worden beheerd door de fysiotherapeut van de deelnemer, die blind zal zijn voor de toewijzing van de patiënt.
De onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor TPI en voor de dataverzameling.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
3 wekelijkse sessies van onderhuidse injecties met zoutoplossing.
Deelnemers ondergaan subcutane injecties met zoutoplossing van 0,2 ml oppervlakkig voor de triggerpoints die bij de eerste beoordeling zijn geïdentificeerd.
Bij alle procedures worden dezelfde oppervlakkige sites geïnjecteerd.
|
Patiënten in beide groepen ondergaan standaardrevalidatie door een fysiotherapeut, waaronder fysiotherapie, ergotherapie, inspanningsfysioloog, revalidatieverpleegkundige, psycholoog, volgens het recept van de fysiotherapeut.
Zowel het uitgebreide revalidatieprogramma als de pijnmedicatie zullen verder worden beheerd door de fysiotherapeut van de deelnemer, die blind zal zijn voor de toewijzing van de patiënt.
De onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor TPI en voor de dataverzameling.
0,2 ml subcutane zoutoplossinginjecties oppervlakkig voor de spieren geïdentificeerd met actieve triggerpoints op de dag van interventie (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) voor pijn in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld verschil in pijn tussen groepen vanaf baseline tot 3 maanden (T3m), beoordeeld door de Visual Numeric Scale (VNS, 0-10), waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Trigger-punten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal actieve triggerpoints in de beoordeelde spieren (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
1 maand
|
|
Trigger-punten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal actieve triggerpoints in de beoordeelde spieren (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
3 maanden
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Drukpijndrempel (PPT) bij bilaterale latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Verschil met basislijn
|
1 maand
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drukpijndrempel (PPT) bij bilaterale latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Verschil met basislijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) voor pijn in 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddeld verschil in pijn tussen groepen vanaf de basislijn, beoordeeld door de Visual Numeric Scale (VNS, 0-10), waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit vertegenwoordigen.
|
1 maand
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - totaalscore, zintuiglijke en affectieve schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire - totale score, sensorische en affectieve schaal.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit
|
1 maand
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - totaalscore, zintuiglijke en affectieve schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire - totale score, sensorische en affectieve schaal.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit
|
3 maanden
|
|
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: 1 maand.
|
Symptoominventarisatie neuropathische pijn.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer symptomen van neuropathische pijn.
|
1 maand.
|
|
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Symptoominventarisatie neuropathische pijn.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer symptomen van neuropathische pijn.
|
3 maanden
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH).
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen lagere functionaliteit.
|
1 maand
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH).
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
Hogere waarden vertegenwoordigen lagere functionaliteit.
|
3 maanden
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bewegingsbereik (ROM) van aangedane schouder, voor abductie en externe rotatie.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
|
1 maand
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bewegingsbereik (ROM) van aangedane schouder, voor abductie en externe rotatie.
Gemiddeld verschil tussen groepen vanaf baseline.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten met ten minste 30% verbetering van pijn volgens VNS-scores (VNS30%)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten met ten minste 30% verbetering van pijn volgens VAS-scores (VAS30%).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten met ten minste 30% verbetering van pijn volgens VNS-scores (VNS30%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste 30% verbetering van pijn volgens VAS-scores (VAS30%).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van pijn volgens VNS-scores (VNS50%)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van pijn volgens VAS-scores (VAS30%).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van pijn volgens VNS-scores (VNS50%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste 50% verbetering van pijn volgens VAS-scores (VAS30%).
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
3 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Gebruik van pijnmedicatie.
Geclassificeerd als "verhoogd", "afgenomen", "stabiel" of "niet van toepassing".
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
1 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van pijnmedicatie.
Geclassificeerd als "verhoogd", "afgenomen", "stabiel" of "niet van toepassing".
Gemiddeld verschil tussen groepen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1474/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .