Injeções de ponto de gatilho para síndrome de dor pós-mastectomia
13 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Injeções de ponto-gatilho para síndrome de dor pós-mastectomia: um estudo controlado randomizado duplo-cego com análise de intenção de tratar
A Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (SDPM) é uma dor crônica que persiste por mais de três meses após um procedimento cirúrgico nas mamas.
Tem incidência de 11 a 70% em pacientes submetidas a cirurgia de mama.
Consiste em dor mista, frequentemente associada à dor miofascial, um tipo específico de dor muscular.
As injeções de ponto-gatilho (TPI) são classicamente usadas para o tratamento da dor miofascial em outras condições dolorosas.
No entanto, não há estudos controlados avaliando a eficácia do TPI no tratamento da PMPS.
O objetivo da intervenção é avaliar a eficácia do TPI em pacientes com SDPM, quando associado a um programa abrangente de reabilitação e controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (SDPM) é uma dor crônica que persiste por mais de três meses após um procedimento cirúrgico mamário. Tem incidência de 11 a 70% em pacientes submetidas a cirurgia de mama. Consiste em dor mista, frequentemente associada à dor miofascial. As injeções de ponto-gatilho (TPI) são classicamente utilizadas para o tratamento da dor miofascial em outras etiologias. No entanto, não há estudos controlados avaliando a eficácia do TPI no tratamento da PMPS
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do TPI em pacientes com SDPM, quando associado a um programa abrangente de reabilitação e controle da dor.
MÉTODOS: Ensaio controlado randomizado duplo-cego com análise de intenção de tratar. Ambos os grupos serão submetidos a cuidados padrão prestados por fisiatras cegos para a alocação do grupo. O grupo ativo será submetido a TPI com lidocaína a 1% em cada ponto-gatilho identificado, semanalmente, por três semanas consecutivas. O grupo controle será submetido à injeção subcutânea de solução salina superficial aos mesmos pontos-gatilho, com a mesma frequência e número de sessões. O resultado primário é a diferença média entre os grupos para os níveis de dor, conforme avaliado pela Escala Numérica Visual (VNS), desde o início até 3 meses após o procedimento.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: Diferença entre os grupos no início do estudo, um e três meses após a injeção, usando Análise de Covariância (ANCOVA) para os seguintes desfechos: VNS; Presença de pontos-gatilho ativos, Limiar de dor à pressão (LDP); Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ); Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI); Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Amplitude de movimento (ADM) do ombro acometido, para abdução e rotação externa; eventos adversos; uso de medicação para dor.
O tamanho total da amostra é 120. Alfa=5%, potência=80%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama.
Diagnóstico de PMPS, conforme Wisotzky et col.
- Dor > 3 meses na mama, parede torácica ou ombro ipsilateral à cirurgia.
- Escala visual analógica de dor (VAS) ≥4.
- Pelo menos um ponto de gatilho ativo nos seguintes músculos: peitoral maior, trapézio superior, serrátil anterior, elevador da escápula, grande dorsal, infraespinal
Critério de exclusão:
- Radioterapia atual ou tempo desde a conclusão < 3 meses.
- Alergia à lidocaína ou a outros anestésicos locais
- Infecção ativa nos locais de injeção
- Indisponibilidade para estar no hospital durante a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
3 sessões semanais de TPI.
Os participantes serão submetidos a injeções de 1mL de lidocaína a 1% nos músculos identificados com pontos-gatilho ativos ou latentes na avaliação inicial.
Os mesmos músculos serão injetados em todos os procedimentos.
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Injeções de 1mL de lidocaína a 1% nos músculos identificaram pontos-gatilho ativos no dia da intervenção (peitoral maior, serrátil anterior, elevador da escápula, grande dorsal, infraespinal).
Os pacientes em ambos os grupos serão submetidos a um padrão de reabilitação de cuidados prestado por um Fisiatra, que pode incluir Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Fisiologista do Exercício, Enfermeira de Reabilitação, Psicólogo, conforme prescrição do Fisiatra.
Tanto o programa abrangente de reabilitação quanto os medicamentos para a dor continuarão a ser gerenciados pelo Fisiatra do participante, que não terá conhecimento da alocação do paciente.
Os pesquisadores serão responsáveis pelo TPI e pela coleta de dados.
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Comparador Falso: Placebo
3 sessões semanais de injeções salinas subcutâneas.
Os participantes serão submetidos a injeções salinas subcutâneas de 0,2mL superficiais aos pontos-gatilho identificados na avaliação inicial.
Os mesmos locais superficiais serão injetados em todos os procedimentos.
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Os pacientes em ambos os grupos serão submetidos a um padrão de reabilitação de cuidados prestado por um Fisiatra, que pode incluir Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Fisiologista do Exercício, Enfermeira de Reabilitação, Psicólogo, conforme prescrição do Fisiatra.
Tanto o programa abrangente de reabilitação quanto os medicamentos para a dor continuarão a ser gerenciados pelo Fisiatra do participante, que não terá conhecimento da alocação do paciente.
Os pesquisadores serão responsáveis pelo TPI e pela coleta de dados.
Injeções subcutâneas de 0,2mL de solução salina superficiais nos músculos identificados com pontos-gatilho ativos no dia da intervenção (peitoral maior, serrátil anterior, elevador da escápula, latíssimo do dorso, infraespinal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica Visual (VNS) para dor em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Diferença média de Dor entre os grupos desde o início até 3 meses (T3m), avaliada pela Escala Numérica Visual (VNS, 0-10), em que pontuações mais altas representam maior intensidade de dor.
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3 meses
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Pontos-gatilho
Prazo: 1 mês
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Número de pontos-gatilho ativos nos músculos avaliados (latíssimo do dorso, elevador da escápula, trapézio superior, infraespinal, peitoral maior, serrátil anterior).
Diferença média entre os grupos.
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1 mês
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Pontos-gatilho
Prazo: 3 meses
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Número de pontos-gatilho ativos nos músculos avaliados (latíssimo do dorso, elevador da escápula, trapézio superior, infraespinal, peitoral maior, serrátil anterior).
Diferença média entre os grupos.
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3 meses
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 1 mês
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Limiar de dor por pressão (PPT) no grande dorsal bilateral, elevador da escápula, trapézio superior, infraespinhoso, peitoral maior, serrátil anterior.
Diferença da linha de base
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1 mês
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 3 meses
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Limiar de dor por pressão (PPT) no grande dorsal bilateral, elevador da escápula, trapézio superior, infraespinhoso, peitoral maior, serrátil anterior.
Diferença da linha de base
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica Visual (VNS) para dor em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Diferença média de Dor entre os grupos desde o início, avaliada pela Escala Numérica Visual (VNS, 0-10), em que pontuações mais altas representam maior intensidade de dor.
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1 mês
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - pontuação total, escala sensorial e afetiva
Prazo: 1 mês
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Short-Form McGill Pain Questionnaire - pontuação total, escala sensorial e afetiva.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam maior intensidade de dor
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1 mês
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - pontuação total, escala sensorial e afetiva
Prazo: 3 meses
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Short-Form McGill Pain Questionnaire - pontuação total, escala sensorial e afetiva.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam maior intensidade de dor
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3 meses
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 1 mês.
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Inventário de sintomas de dor neuropática.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam mais sintomas de dor neuropática.
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1 mês.
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 3 meses
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Inventário de sintomas de dor neuropática.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam mais sintomas de dor neuropática.
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3 meses
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Prazo: 1 mês
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam funcionalidade inferior.
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1 mês
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Prazo: 3 meses
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
Valores mais altos representam funcionalidade inferior.
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3 meses
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Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: 1 mês
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro afetado, para abdução e rotação externa.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
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1 mês
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Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: 3 meses
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro afetado, para abdução e rotação externa.
Diferença média entre os grupos desde a linha de base.
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3 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 30% de melhora da dor de acordo com os escores VNS (VNS30%)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 30% de melhora da dor de acordo com os escores VAS (VAS30%).
Diferença média entre os grupos.
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1 mês
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 30% de melhora da dor de acordo com os escores VNS (VNS30%)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 30% de melhora da dor de acordo com os escores VAS (VAS30%).
Diferença média entre os grupos.
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3 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora da dor de acordo com os escores VNS (VNS50%)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora da dor de acordo com os escores VAS (VAS30%).
Diferença média entre os grupos.
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1 mês
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora da dor de acordo com os escores VNS (VNS50%)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora da dor de acordo com os escores VAS (VAS30%).
Diferença média entre os grupos.
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos.
Diferença média entre os grupos.
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1 mês
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos.
Diferença média entre os grupos.
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3 meses
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Medicação para dor
Prazo: 1 mês
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Uso de medicação para dor.
Classificado como "Aumentado", "Diminuído", "Estável" ou "Não Aplicável".
Diferença média entre os grupos.
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1 mês
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Medicação para dor
Prazo: 3 meses
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Uso de medicação para dor.
Classificado como "Aumentado", "Diminuído", "Estável" ou "Não Aplicável".
Diferença média entre os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1474/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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