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Triggerpunkt-Injektionen für das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Triggerpunkt-Injektionen für das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Intention-to-Treat-Analyse

Das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist ein chronischer Schmerz, der länger als drei Monate nach einem chirurgischen Eingriff an der Brust anhält. Es hat eine Inzidenz von 11-70% bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben. Es besteht aus gemischten Schmerzen, die häufig mit myofaszialen Schmerzen, einer bestimmten Art von Muskelschmerzen, einhergehen. Triggerpunkt-Injektionen (TPI) werden klassischerweise zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen bei anderen schmerzhaften Zuständen eingesetzt. Es gibt jedoch keine kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von TPI bei der Behandlung von PMPS. Das Interventionsziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TPI bei Patienten mit PMPS in Verbindung mit einem umfassenden Rehabilitationsprogramm und Schmerzmanagement.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist ein chronischer Schmerz, der länger als drei Monate nach einem chirurgischen Eingriff an der Brust anhält. Es hat eine Inzidenz von 11-70% bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben. Es besteht aus gemischten Schmerzen, die häufig mit myofaszialen Schmerzen einhergehen. Triggerpunkt-Injektionen (TPI) werden klassischerweise zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen anderer Ätiologien eingesetzt. Es gibt jedoch keine kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von TPI bei der Behandlung von PMPS

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von TPI bei Patienten mit PMPS in Verbindung mit einem umfassenden Rehabilitationsprogramm und Schmerzbehandlung.

METHODEN: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Intention-to-treat-Analyse. Beide Gruppen werden einer Standardbehandlung unterzogen, die von einem Physiater durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Die aktive Gruppe wird drei aufeinanderfolgenden Wochen lang wöchentlich einer TPI mit 1% Lidocain an jedem identifizierten Triggerpunkt unterzogen. Die Kontrollgruppe wird einer subkutanen Kochsalzinjektion oberflächlich zu den gleichen Triggerpunkten mit der gleichen Häufigkeit und Anzahl von Sitzungen unterzogen. Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf das Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen numerischen Skala (VNS), vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.

STATISTISCHE ANALYSE: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, einen und drei Monate nach der Injektion, unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) für die folgenden Ergebnisse: VNS; Vorhandensein aktiver Triggerpunkte, Druckschmerzschwelle (PPT); McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ); Verzeichnis neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI); Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH); Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter für Abduktion und Außenrotation; Nebenwirkungen; Verwendung von Schmerzmitteln.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 120. Alpha = 5 %, Leistung = 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen.

  • PMPS-Diagnose nach Wisotzky et col.

    • Schmerzen > 3 Monate über Brust, Brustwand oder Schulter ipsilateral zur Operation.
  • Schmerz Visuelle Analogskala (VAS) ≥4.
  • Mindestens ein aktiver Triggerpunkt in den folgenden Muskeln: großer Brustmuskel, oberer Trapezmuskel, vorderer Sägezahnmuskel, Schulterheber, großer Rückenmuskel, hinterer Rückenmuskel

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Strahlentherapie oder Zeit seit Abschluss < 3 Monate.
  • Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • Aktive Infektion über Injektionsstellen
  • Nichtverfügbarkeit, während der Studienintervention im Krankenhaus zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
3 wöchentliche Sitzungen von TPI. Die Teilnehmer erhalten 1-ml-Injektionen von 1% Lidocain in die Muskeln, die bei der Erstbewertung entweder mit aktiven oder latenten Triggerpunkten identifiziert wurden. Bei allen Eingriffen werden dieselben Muskeln injiziert.
Verfahren: Triggerpunkt-Injektion
1-ml-Injektionen von 1 % Lidocain in die Muskeln identifizierten aktive Triggerpunkte am Tag des Eingriffs (Pectoralis major, Serratus anterior, Levator scapulae, Latissimus dorsi, Infraspinatus).
Sonstiges: Umfassendes Rehabilitationsprogramm
Patienten in beiden Gruppen werden von einem Physiater einer standardmäßigen Rehabilitation unterzogen, die Physiotherapie, Ergotherapie, Bewegungsphysiologe, Rehabilitationskrankenschwester, Psychologe gemäß der Verordnung des Physiaters umfassen kann. Sowohl das umfassende Rehabilitationsprogramm als auch die Schmerzmittel werden weiterhin vom Physiater des Teilnehmers verwaltet, der gegenüber der Zuteilung des Patienten blind ist. Die Forscher werden für TPI und die Datenerhebung verantwortlich sein.
Schein-Komparator: Placebo
3 wöchentliche Sitzungen mit subkutanen Kochsalzinjektionen. Die Teilnehmer werden subkutan mit 0,2 ml Kochsalzlösung oberflächlich zu den Triggerpunkten injiziert, die bei der Erstbewertung identifiziert wurden. Bei allen Eingriffen werden die gleichen oberflächlichen Stellen injiziert.
Sonstiges: Umfassendes Rehabilitationsprogramm
Patienten in beiden Gruppen werden von einem Physiater einer standardmäßigen Rehabilitation unterzogen, die Physiotherapie, Ergotherapie, Bewegungsphysiologe, Rehabilitationskrankenschwester, Psychologe gemäß der Verordnung des Physiaters umfassen kann. Sowohl das umfassende Rehabilitationsprogramm als auch die Schmerzmittel werden weiterhin vom Physiater des Teilnehmers verwaltet, der gegenüber der Zuteilung des Patienten blind ist. Die Forscher werden für TPI und die Datenerhebung verantwortlich sein.
Verfahren: Subkutane Kochsalzinjektion
0,2 ml subkutane Kochsalzinjektionen oberflächlich zu den Muskeln, die am Tag des Eingriffs mit aktiven Triggerpunkten identifiziert wurden (Pectoralis major, Serratus anterior, Levator scapulae, Latissimus dorsi, Infraspinatus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Numerische Skala (VNS) für Schmerzen in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlerer Schmerzunterschied zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten (T3m), bewertet anhand der visuellen numerischen Skala (VNS, 0-10), wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität darstellen.
3 Monate
Triggerpunkte
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der aktiven Triggerpunkte in den untersuchten Muskeln (Latissimus dorsi, Levator scapulae, Trapezius superior, Infraspinatus, Pectoralis major, Serratus anterior). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
1 Monat
Triggerpunkte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der aktiven Triggerpunkte in den untersuchten Muskeln (Latissimus dorsi, Levator scapulae, Trapezius superior, Infraspinatus, Pectoralis major, Serratus anterior). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
3 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Monat
Druckschmerzschwelle (PPT) bei bilateralem Latissimus dorsi, Levator scapulae, Trapezius superior, Infraspinatus, Pectoralis major, Serratus anterior. Unterschied zur Grundlinie
1 Monat
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT) bei bilateralem Latissimus dorsi, Levator scapulae, Trapezius superior, Infraspinatus, Pectoralis major, Serratus anterior. Unterschied zur Grundlinie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Numerische Skala (VNS) für Schmerzen in 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlerer Schmerzunterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen numerischen Skala (VNS, 0-10), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schmerzintensität darstellen.
1 Monat
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) – Gesamtpunktzahl, sensorische und affektive Skala
Zeitfenster: 1 Monat
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform – Gesamtpunktzahl, sensorische und affektive Skala. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität
1 Monat
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) – Gesamtpunktzahl, sensorische und affektive Skala
Zeitfenster: 3 Monate
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform – Gesamtpunktzahl, sensorische und affektive Skala. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität
3 Monate
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: 1 Monat.
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte repräsentieren mehr Symptome von neuropathischen Schmerzen.
1 Monat.
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte repräsentieren mehr Symptome von neuropathischen Schmerzen.
3 Monate
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: 1 Monat
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte stehen für geringere Funktionalität.
1 Monat
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte stehen für geringere Funktionalität.
3 Monate
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter für Abduktion und Außenrotation. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
1 Monat
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter für Abduktion und Außenrotation. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 30 % Schmerzlinderung gemäß VNS-Scores (VNS30 %)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 30 % Schmerzlinderung gemäß VAS-Scores (VAS30 %). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 30 % Schmerzlinderung gemäß VNS-Scores (VNS30 %)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 30 % Schmerzlinderung gemäß VAS-Scores (VAS30 %). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzlinderung gemäß VNS-Scores (VNS50 %)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzlinderung gemäß VAS-Scores (VAS30 %). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzlinderung gemäß VNS-Scores (VNS50 %)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzlinderung gemäß VAS-Scores (VAS30 %). Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
3 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Monat
Verwendung von Schmerzmitteln. Klassifiziert als „erhöht“, „verringert“, „stabil“ oder „nicht zutreffend“ . Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
1 Monat
Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln. Klassifiziert als „erhöht“, „verringert“, „stabil“ oder „nicht zutreffend“ . Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

Hospital de Câncer de Barretos

Ermittler

  • Studienleiter: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1474/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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