Triggerpunktsinjektioner för smärtsyndrom efter mastektomi
13 oktober 2023 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Triggerpunktsinjektioner för smärtsyndrom efter mastektomi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med intention-to-treat-analys
Smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS) är en kronisk smärta som kvarstår i mer än tre månader efter ett kirurgiskt ingrepp i bröstet.
Det har 11-70% incidens hos patienter som genomgått en bröstoperation.
Den består av blandad smärta, ofta förknippad med myofascial smärta, en specifik typ av muskelsmärta.
Triggerpunktsinjektioner (TPI) används klassiskt för behandling av myofascial smärta vid andra smärtsamma tillstånd.
Det finns dock inga kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av TPI vid behandling av PMPS.
Interventionsmålet är att bedöma effekten av TPI hos patienter med PMPS, när det är associerat med ett omfattande rehabiliteringsprogram och smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Smärtsyndrom efter mastektomi (PMPS) är en kronisk smärta som kvarstår i mer än tre månader efter ett kirurgiskt ingrepp i bröstet. Det har 11-70% incidens hos patienter som genomgått en bröstoperation. Den består av blandad smärta, ofta förknippad med myofascial smärta. Triggerpunktsinjektioner (TPI) används klassiskt för behandling av myofascial smärta i andra etiologier. Det finns dock inga kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av TPI vid behandling av PMPS
MÅL: Bedöma effekten av TPI hos patienter med PMPS, när det är associerat med ett omfattande rehabiliteringsprogram och smärtbehandling.
METODER: Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med intention-to-treat-analys. Båda grupperna kommer att genomgå standardvård som tillhandahålls av fysiater som är blinda för grupptilldelning. Aktiv grupp kommer att genomgå TPI med 1 % lidokain i varje identifierad triggerpunkt, varje vecka, under tre på varandra följande veckor. Kontrollgruppen kommer att genomgå subkutan saltlösningsinjektion ytlig till samma triggerpunkter, med samma frekvens och antal sessioner. Primärt utfall är medelskillnaden mellan grupper för smärtnivåer, bedömd med Visual Numeric Scale (VNS), från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
STATISTISK ANALYS: Skillnad mellan grupper vid baslinjen, en och tre månader efter injektion, med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för följande resultat: VNS; Närvaro av aktiva triggerpunkter, trycksmärttröskel (PPT); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI); Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH); Rörelseomfång (ROM) för den drabbade axeln, för abduktion och extern rotation; biverkningar; användning av smärtstillande medicin.
Den totala provstorleken är 120. Alfa=5%, effekt=80%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter.
PMPS-diagnos, enligt Wisotzky et col.
- Smärta > 3 månader över bröst, bröstvägg eller axel ipsilateralt till operation.
- Smärta Visuell analog skala (VAS) ≥4.
- Minst en aktiv triggerpunkt i följande muskler: pectoralis major, superior trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus
Exklusions kriterier:
- Aktuell strålbehandling eller tid sedan avslutad < 3 månader.
- Allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika
- Aktiv infektion över injektionsställen
- Otillgänglighet att vara på sjukhuset under studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
3 sessioner i veckan med TPI.
Deltagarna kommer att genomgå 1 ml injektioner av 1 % lidokain i musklerna som identifieras med antingen aktiva eller latenta triggerpunkter vid den första bedömningen.
Samma muskler kommer att injiceras vid alla procedurer.
|
1 ml injektioner av 1 % lidokain i musklerna identifierade aktiva triggerpunkter vid interventionsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå standardvårdsrehabilitering som levereras av en fysiater, vilket kan inkludera sjukgymnastik, arbetsterapi, träningsfysiolog, rehabiliteringssköterska, psykolog, enligt fysiaterns ordination.
Både det omfattande rehabiliteringsprogrammet och smärtstillande mediciner kommer att fortsätta att hanteras av deltagarens fysiater, som kommer att bli blind för patientens tilldelning.
Forskarna kommer att ansvara för TPI och för datainsamling.
|
|
Sham Comparator: Placebo
3 sessioner i veckan med subkutana saltlösningsinjektioner.
Deltagarna kommer att genomgå 0,2 ml subkutana saltlösningsinjektioner ytliga till de triggerpunkter som identifierades vid den första bedömningen.
Samma ytliga ställen kommer att injiceras i alla procedurer.
|
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå standardvårdsrehabilitering som levereras av en fysiater, vilket kan inkludera sjukgymnastik, arbetsterapi, träningsfysiolog, rehabiliteringssköterska, psykolog, enligt fysiaterns ordination.
Både det omfattande rehabiliteringsprogrammet och smärtstillande mediciner kommer att fortsätta att hanteras av deltagarens fysiater, som kommer att bli blind för patientens tilldelning.
Forskarna kommer att ansvara för TPI och för datainsamling.
0,2 ml subkutana saltlösningsinjektioner ytliga för musklerna identifierade med aktiva triggerpunkter vid interventionsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) för smärta efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig skillnad för smärta mellan grupper från baslinje till 3 månader (T3m), bedömd med den visuella numeriska skalan (VNS, 0-10), där högre poäng representerar högre smärtintensitet.
|
3 månader
|
|
Triggerpunkter
Tidsram: 1 månad
|
Antal aktiva triggerpunkter i de bedömda musklerna (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
1 månad
|
|
Triggerpunkter
Tidsram: 3 månader
|
Antal aktiva triggerpunkter i de bedömda musklerna (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
3 månader
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 månad
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vid bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Skillnad från baslinjen
|
1 månad
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 3 månader
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vid bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior.
Skillnad från baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Numeric Scale (VNS) för smärta efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig skillnad för smärta mellan grupper från baslinjen, bedömd av den visuella numeriska skalan (VNS, 0-10), där högre poäng representerar högre smärtintensitet.
|
1 månad
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - totalpoäng, sensoriell och affektiv skala
Tidsram: 1 månad
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire - totalpoäng, sensorisk och affektiv skala.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar högre smärtintensitet
|
1 månad
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - totalpoäng, sensoriell och affektiv skala
Tidsram: 3 månader
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire - totalpoäng, sensorisk och affektiv skala.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar högre smärtintensitet
|
3 månader
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: 1 månad.
|
Neuropatisk smärtsymtominventering.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar fler symtom på neuropatisk smärta.
|
1 månad.
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: 3 månader
|
Neuropatisk smärtsymtominventering.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar fler symtom på neuropatisk smärta.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar lägre funktionalitet.
|
1 månad
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
Högre värden representerar lägre funktionalitet.
|
3 månader
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 månad
|
Rörelseomfång (ROM) för den drabbade axeln, för abduktion och extern rotation.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
|
1 månad
|
|
Axelns rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 3 månader
|
Rörelseomfång (ROM) för den drabbade axeln, för abduktion och extern rotation.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper från baslinjen.
|
3 månader
|
|
Andel patienter med minst 30 % förbättring av smärta enligt VNS-poäng (VNS30 %)
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter med minst 30 % förbättring av smärta enligt VAS-poäng (VAS30 %).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
1 månad
|
|
Andel patienter med minst 30 % förbättring av smärta enligt VNS-poäng (VNS30 %)
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med minst 30 % förbättring av smärta enligt VAS-poäng (VAS30 %).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
3 månader
|
|
Andel patienter med minst 50 % förbättring av smärta enligt VNS-poäng (VNS50 %)
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter med minst 50 % förbättring av smärta enligt VAS-poäng (VAS30 %).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
1 månad
|
|
Andel patienter med minst 50 % förbättring av smärta enligt VNS-poäng (VNS50 %)
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med minst 50 % förbättring av smärta enligt VAS-poäng (VAS30 %).
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Antal deltagare med biverkningar.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med biverkningar.
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
3 månader
|
|
Smärtstillande
Tidsram: 1 månad
|
Användning av smärtstillande medicin.
Klassificerad som "Ökad", "Minskad", "Stabil" eller "Ej tillämplig".
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
1 månad
|
|
Smärtstillande
Tidsram: 3 månader
|
Användning av smärtstillande medicin.
Klassificerad som "Ökad", "Minskad", "Stabil" eller "Ej tillämplig".
Genomsnittlig skillnad mellan grupper.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
12 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1474/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .