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乳房切除术后疼痛综合征的触发点注射

2023年10月13日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

乳房切除术后疼痛综合征的触发点注射：一项具有意向性治疗分析的双盲随机对照试验

乳房切除术后疼痛综合症 (PMPS) 是一种慢性疼痛，在乳房外科手术后持续超过三个月。 它在接受过乳房手术的患者中的发生率为 11-70%。 它由混合疼痛组成，通常与肌筋膜疼痛相关，这是一种特定类型的肌肉疼痛。 触发点注射 (TPI) 通常用于治疗其他疼痛情况下的肌筋膜疼痛。 然而，没有对照试验评估 TPI 治疗 PMPS 的疗效。 干预目标是评估 TPI 在与综合康复计划和疼痛管理相关时对 PMPS 患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

简介：乳房切除术后疼痛综合症 (PMPS) 是一种慢性疼痛，在乳房外科手术后持续超过三个月。 它在接受过乳房手术的患者中的发生率为 11-70%。 它由混合性疼痛组成，通常与肌筋膜疼痛相关。 触发点注射 (TPI) 通常用于治疗其他病因的肌筋膜疼痛。 然而，没有对照试验评估 TPI 治疗 PMPS 的疗效

目的：评估 TPI 在与综合康复计划和疼痛管理相关时对 PMPS 患者的疗效。

方法：采用意向治疗分析的双盲随机对照试验。 两组都将接受由对组分配不知情的医师提供的标准护理。 活跃组将在每个确定的触发点每周接受 1% 利多卡因的 TPI，连续三周。 对照组将在相同的触发点表面进行皮下生理盐水注射，频率和次数相同。 主要结果是从基线到手术后 3 个月，通过视觉数字量表 (VNS) 评估的疼痛水平组间的平均差异。

统计分析：使用协方差分析 (ANCOVA) 对以下结果进行基线、注射后 1 个月和 3 个月时的组间差异：VNS；存在活动触发点、压痛阈值 (PPT)；简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)；神经性疼痛症状量表 (NPSI)；手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)；受影响肩部的运动范围 (ROM)，用于外展和外旋；不良事件;使用止痛药。

总样本量为 120。 α=5%，功率=80%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西
        • Hospital de Cancer de Barretos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌患者。

  • PMPS 诊断，根据 Wisotzky 等人。

    • 手术同侧乳房、胸壁或肩部疼痛 > 3 个月。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4。
  • 以下肌肉中至少有一个活跃的触发点：胸大肌、斜方肌上肌、前锯肌、肩胛提肌、背阔肌、冈下肌

排除标准：

  • 目前的放射治疗或完成后的时间 < 3 个月。
  • 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
  • 注射部位的活动性感染
  • 在研究干预期间无法在医院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
每周 3 次 TPI 会议。 参与者将在初始评估时确定为活动或潜在触发点的肌肉中注射 1 毫升 1% 利多卡因。 在所有程序中将注射相同的肌肉。
程序：触发点注入
在肌肉中注射 1% 利多卡因 1mL，在干预当天确定活跃的触发点（胸大肌、前锯肌、肩胛提肌、背阔肌、冈下肌）。
其他：综合康复计划
两组中的患者都将接受由医师提供的标准护理康复，其中可能包括物理疗法、职业疗法、运动生理学家、康复护士、心理学家，根据医师的处方。 综合康复计划和止痛药将继续由参与者的医师管理，他们将不知道患者的分配情况。 研究人员将负责 TPI 和数据收集。
假比较器：安慰剂
每周 3 次皮下生理盐水注射。 参与者将在初步评估时确定的触发点表面接受 0.2mL 皮下生理盐水注射。 所有程序都将注射相同的表面部位。
其他：综合康复计划
两组中的患者都将接受由医师提供的标准护理康复，其中可能包括物理疗法、职业疗法、运动生理学家、康复护士、心理学家，根据医师的处方。 综合康复计划和止痛药将继续由参与者的医师管理，他们将不知道患者的分配情况。 研究人员将负责 TPI 和数据收集。
程序：皮下注射生理盐水
0.2mL 皮下生理盐水注射到在干预当天确定为活动触发点的肌肉表面（胸大肌、前锯肌、肩胛提肌、背阔肌、冈下肌）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内疼痛的视觉数值量表 (VNS)
大体时间：3个月
从基线到 3 个月 (T3m) 的组间疼痛平均差异，通过视觉数字量表 (VNS, 0-10) 评估，其中较高的分数表示较高的疼痛强度。
3个月
触发点
大体时间：1个月
被评估肌肉（背阔肌、肩胛提肌、上斜方肌、冈下肌、胸大肌、前锯肌）中的活动触发点数量。 组间平均差。
1个月
触发点
大体时间：3个月
被评估肌肉（背阔肌、肩胛提肌、上斜方肌、冈下肌、胸大肌、前锯肌）中的活动触发点数量。 组间平均差。
3个月
压痛阈值（PPT）
大体时间：1个月
双侧背阔肌、肩胛提肌、上斜方肌、冈下肌、胸大肌、前锯肌的压力痛阈值 (PPT)。 与基线的差异
1个月
压痛阈值
大体时间：3个月
双侧背阔肌、肩胛提肌、上斜方肌、冈下肌、胸大肌、前锯肌的压力痛阈值 (PPT)。 与基线的差异
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月内疼痛的视觉数值量表 (VNS)
大体时间：1个月
通过视觉数字量表 (VNS, 0-10) 评估的基线组间疼痛的平均差异，其中较高的分数表示较高的疼痛强度。
1个月
简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) - 总分、感觉和情感量表
大体时间：1个月
简式 McGill 疼痛问卷 - 总分、感觉和情感量表。 组与基线的平均差异。 较高的值表示较高的疼痛强度
1个月
简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) - 总分、感觉和情感量表
大体时间：3个月
简式 McGill 疼痛问卷 - 总分、感觉和情感量表。 组与基线的平均差异。 较高的值表示较高的疼痛强度
3个月
神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：1个月。
神经性疼痛症状量表。 组与基线的平均差异。 较高的值表示更多的神经性疼痛症状。
1个月。
神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：3个月
神经性疼痛症状量表。 组与基线的平均差异。 较高的值表示更多的神经性疼痛症状。
3个月
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)
大体时间：1个月
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)。 组与基线的平均差异。 较高的值表示较低的功能。
1个月
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)
大体时间：3个月
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)。 组与基线的平均差异。 较高的值表示较低的功能。
3个月
肩部活动范围 (ROM)
大体时间：1个月
受影响肩部的运动范围 (ROM)，用于外展和外旋。 组与基线的平均差异。
1个月
肩部活动范围 (ROM)
大体时间：3个月
受影响肩部的运动范围 (ROM)，用于外展和外旋。 组与基线的平均差异。
3个月
根据 VNS 评分，疼痛至少改善 30% 的患者百分比 (VNS30%)
大体时间：1个月
根据 VAS 评分 (VAS30%)，疼痛至少改善 30% 的患者百分比。 组间平均差。
1个月
根据 VNS 评分，疼痛至少改善 30% 的患者百分比 (VNS30%)
大体时间：3个月
根据 VAS 评分 (VAS30%)，疼痛至少改善 30% 的患者百分比。 组间平均差。
3个月
根据 VNS 评分，疼痛至少改善 50% 的患者百分比 (VNS50%)
大体时间：1个月
根据 VAS 评分 (VAS30%)，疼痛至少改善 50% 的患者百分比。 组间平均差。
1个月
根据 VNS 评分，疼痛至少改善 50% 的患者百分比 (VNS50%)
大体时间：3个月
根据 VAS 评分 (VAS30%)，疼痛至少改善 50% 的患者百分比。 组间平均差。
3个月
不良事件
大体时间：1个月
发生不良事件的参与者人数。 组间平均差。
1个月
不良事件
大体时间：3个月
发生不良事件的参与者人数。 组间平均差。
3个月
止痛药
大体时间：1个月
使用止痛药。 分类为“增加”、“减少”、“稳定”或“不适用”。 组间平均差。
1个月
止痛药
大体时间：3个月
使用止痛药。 分类为“增加”、“减少”、“稳定”或“不适用”。 组间平均差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

合作者

Hospital de Câncer de Barretos

调查人员

  • 研究主任：Christina May Moran de Brito, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月3日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1474/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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