Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce spouštěcího bodu u syndromu bolesti po mastektomii

13. října 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Injekce spouštěcího bodu pro syndrom bolesti po mastektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s analýzou záměru k léčbě

Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) je chronická bolest, která přetrvává déle než tři měsíce po chirurgickém výkonu prsu. Má 11-70% incidenci u pacientek, které podstoupily operaci prsu. Skládá se ze smíšené bolesti, často spojené s myofasciální bolestí, což je specifický typ svalové bolesti. Injekce spouštěcího bodu (TPI) se klasicky používají k léčbě myofasciální bolesti u jiných bolestivých stavů. Neexistují však žádné kontrolované studie hodnotící účinnost TPI v léčbě PMPS. Cílem intervence je posoudit účinnost TPI u pacientů s PMPS, pokud je spojena s komplexním rehabilitačním programem a léčbou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Syndrom postmastektomické bolesti (PMPS) je chronická bolest, která přetrvává déle než tři měsíce po chirurgickém výkonu prsu. Má 11-70% incidenci u pacientek, které podstoupily operaci prsu. Skládá se ze smíšené bolesti, často spojené s myofasciální bolestí. Injekce spouštěcího bodu (TPI) se klasicky používají k léčbě myofasciální bolesti jiné etiologie. Neexistují však žádné kontrolované studie hodnotící účinnost TPI v léčbě PMPS

CÍL: Zhodnotit účinnost TPI u pacientů s PMPS ve spojení s komplexním rehabilitačním programem a léčbou bolesti.

METODY: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s analýzou záměrné léčby. Obě skupiny podstoupí standardní péči poskytovanou Fyziatrem zaslepeným k rozdělení do skupin. Aktivní skupina bude podstupovat TPI s 1% lidokainem v každém identifikovaném spouštěcím bodě týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina podstoupí subkutánní injekci fyziologického roztoku povrchově na stejné spouštěcí body, se stejnou frekvencí a počtem sezení. Primárním výsledkem je průměrný rozdíl mezi skupinami v úrovních bolesti, hodnocený pomocí vizuální numerické škály (VNS), od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Rozdíl mezi skupinami na začátku, jeden a tři měsíce po injekci, pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro následující výsledky: VNS; Přítomnost aktivních spouštěcích bodů, Tlakový práh bolesti (PPT); Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI); Dotazník postižení paží, ramen a rukou (DASH); Rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene pro abdukci a vnější rotaci; nežádoucí příhody; užívání léků proti bolesti.

Celková velikost vzorku je 120. Alfa=5%, síla=80%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu.

  • Diagnóza PMPS podle Wisotzkyho et kol.

    • Bolest > 3 měsíce na prsou, hrudní stěně nebo rameni ipsilaterálně k operaci.
  • Pain Visual analog Scale (VAS) ≥4.
  • Alespoň jeden aktivní spouštěcí bod v následujících svalech: velký prsní sval, horní trapezius, serratus anterior, levator scapularis, široký dorsi, infraspinatus

Kritéria vyloučení:

  • Současná radioterapie nebo doba od dokončení < 3 měsíce.
  • Alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika
  • Aktivní infekce v místech vpichu
  • Neschopnost být v nemocnici během studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
3 týdenní sezení TPI. Účastníci podstoupí 1ml injekce 1% lidokainu do svalů identifikovaných buď s aktivními nebo latentními spouštěcími body při počátečním hodnocení. Při všech procedurách budou aplikovány stejné svaly.
Postup: Vstřikování spouštěcího bodu
Injekce 1 ml 1% lidokainu do svalů identifikovaly aktivní spouštěcí body v den zásahu (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Jiný: Komplexní rehabilitační program
Pacienti v obou skupinách podstoupí standardní rehabilitační péči poskytovanou lékařem, která může zahrnovat fyzioterapii, ergoterapii, fyziologa cvičení, rehabilitační sestru, psychologa podle lékařského předpisu. Jak komplexní rehabilitační program, tak léky proti bolesti budou nadále řízeny Fyziatrem účastníka, který bude zaslepený k pacientovi přidělení. Výzkumníci budou zodpovědní za TPI a za sběr dat.
Falešný srovnávač: Placebo
3x týdně subkutánní injekce fyziologického roztoku. Účastníci podstoupí 0,2 ml subkutánní injekce fyziologického roztoku povrchově od spouštěcích bodů identifikovaných při počátečním hodnocení. Při všech postupech budou aplikována stejná povrchová místa.
Jiný: Komplexní rehabilitační program
Pacienti v obou skupinách podstoupí standardní rehabilitační péči poskytovanou lékařem, která může zahrnovat fyzioterapii, ergoterapii, fyziologa cvičení, rehabilitační sestru, psychologa podle lékařského předpisu. Jak komplexní rehabilitační program, tak léky proti bolesti budou nadále řízeny Fyziatrem účastníka, který bude zaslepený k pacientovi přidělení. Výzkumníci budou zodpovědní za TPI a za sběr dat.
Postup: Subkutánní injekce fyziologického roztoku
0,2 ml subkutánní injekce fyziologického roztoku povrchově na svaly identifikované s aktivními spouštěcími body v den zásahu (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Numeric Scale (VNS) pro bolest za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný rozdíl bolesti mezi skupinami od výchozí hodnoty do 3 měsíců (T3m), hodnocený pomocí vizuální numerické škály (VNS, 0-10), ve které vyšší skóre představuje vyšší intenzitu bolesti.
3 měsíce
Spouštěcí body
Časové okno: 1 měsíc
Počet aktivních trigger-pointů v hodnocených svalech (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
1 měsíc
Spouštěcí body
Časové okno: 3 měsíce
Počet aktivních trigger-pointů v hodnocených svalech (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
3 měsíce
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíc
Pressure Pain Threshold (PPT) při bilaterálním latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Rozdíl od základní linie
1 měsíc
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pressure Pain Threshold (PPT) při bilaterálním latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Rozdíl od základní linie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální numerická škála (VNS) pro bolest za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný rozdíl bolesti mezi skupinami od výchozí hodnoty, hodnocený pomocí vizuální numerické škály (VNS, 0-10), ve které vyšší skóre představuje vyšší intenzitu bolesti.
1 měsíc
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) – celkové skóre, senzorická a afektivní škála
Časové okno: 1 měsíc
Short-Form McGill Pain Questionnaire - celkové skóre, senzorická a afektivní škála. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti
1 měsíc
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) – celkové skóre, senzorická a afektivní škála
Časové okno: 3 měsíce
Short-Form McGill Pain Questionnaire - celkové skóre, senzorická a afektivní škála. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti
3 měsíce
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 1 měsíc.
Inventář příznaků neuropatické bolesti. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují více příznaků neuropatické bolesti.
1 měsíc.
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 3 měsíce
Inventář příznaků neuropatické bolesti. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují více příznaků neuropatické bolesti.
3 měsíce
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník postižení paží, ramen a rukou (DASH). Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují nižší funkčnost.
1 měsíc
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník postižení paží, ramen a rukou (DASH). Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty představují nižší funkčnost.
3 měsíce
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: 1 měsíc
Rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene pro abdukci a vnější rotaci. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty.
1 měsíc
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybu (ROM) postiženého ramene pro abdukci a vnější rotaci. Průměrný rozdíl mezi skupinami od výchozí hodnoty.
3 měsíce
Procento pacientů s alespoň 30% zlepšením bolesti podle skóre VNS (VNS30 %)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s alespoň 30% zlepšením bolesti podle skóre VAS (VAS30 %). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
1 měsíc
Procento pacientů s alespoň 30% zlepšením bolesti podle skóre VNS (VNS30 %)
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s alespoň 30% zlepšením bolesti podle skóre VAS (VAS30 %). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
3 měsíce
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti podle skóre VNS (VNS50 %)
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti podle skóre VAS (VAS30 %). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
1 měsíc
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti podle skóre VNS (VNS50 %)
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s alespoň 50% zlepšením bolesti podle skóre VAS (VAS30 %). Průměrný rozdíl mezi skupinami.
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Průměrný rozdíl mezi skupinami.
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Průměrný rozdíl mezi skupinami.
3 měsíce
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 měsíce
Užívání léků proti bolesti. Klasifikováno jako "Zvýšené", "Snížené", "Stabilní" nebo "Nepoužitelné". Průměrný rozdíl mezi skupinami.
1 měsíce
Léky proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Užívání léků proti bolesti. Klasifikováno jako "Zvýšené", "Snížené", "Stabilní" nebo "Nepoužitelné". Průměrný rozdíl mezi skupinami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

Hospital de Câncer de Barretos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1474/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vstřikování spouštěcího bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit