Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triggerpunktinjeksjoner for smertesyndrom etter mastektomi

13. oktober 2023 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Triggerpunktinjeksjoner for smertesyndrom etter mastektomi: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøve med intensjon-å-behandle-analyse

Post-mastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kronisk smerte som vedvarer i mer enn tre måneder etter en kirurgisk brystprosedyre. Det har 11-70 % forekomst hos pasienter som gjennomgikk en brystoperasjon. Den består av blandet smerte, ofte assosiert med myofascial smerte, en spesifikk type muskelsmerter. Triggerpunktinjeksjoner (TPI) brukes klassisk til behandling av myofascial smerte ved andre smertefulle tilstander. Imidlertid er det ingen kontrollerte studier som vurderer effekten av TPI i behandlingen av PMPS. Intervensjonsmålet er å vurdere effekten av TPI hos pasienter med PMPS, når det er forbundet med et omfattende rehabiliteringsprogram og smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Smertesyndrom etter mastektomi (PMPS) er en kronisk smerte som vedvarer i mer enn tre måneder etter en kirurgisk brystprosedyre. Det har 11-70 % forekomst hos pasienter som gjennomgikk en brystoperasjon. Den består av blandet smerte, ofte assosiert med myofascial smerte. Triggerpunktinjeksjoner (TPI) brukes klassisk til behandling av myofascial smerte i andre etiologier. Imidlertid er det ingen kontrollerte studier som vurderer effekten av TPI i behandlingen av PMPS

MÅL: Vurdere effekten av TPI hos pasienter med PMPS, når assosiert med et omfattende rehabiliteringsprogram og smertebehandling.

METODER: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie med intensjon-å-behandle analyse. Begge gruppene vil gjennomgå standardbehandling levert av fysiater blindet for gruppetildeling. Aktiv gruppe vil gjennomgå TPI med 1 % lidokain i hvert identifisert triggerpunkt, ukentlig, i tre påfølgende uker. Kontrollgruppen vil gjennomgå subkutan saltvannsinjeksjon overfladisk til de samme triggerpunktene, med samme frekvens og antall økter. Primært utfall er den gjennomsnittlige forskjellen mellom gruppene for smertenivåer, vurdert av Visual Numeric Scale (VNS), fra baseline til 3 måneder etter prosedyren.

STATISTISK ANALYSE: Forskjell mellom grupper ved baseline, en og tre måneder etter injeksjon, ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) for følgende utfall: VNS; Tilstedeværelse av aktive triggerpunkter, Pressure smerteterskel (PPT); McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); Nevropatiske smertesymptomer (NPSI); Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH); Bevegelsesområde (ROM) av berørt skulder, for abduksjon og ekstern rotasjon; uønskede hendelser; bruk av smertestillende medisiner.

Samlet prøvestørrelse er 120. Alfa = 5 %, kraft = 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter.

  • PMPS-diagnose, i henhold til Wisotzky et col.

    • Smerter > 3 måneder over bryst, brystvegg eller skulder ipsilateralt til operasjonen.
  • Smerte Visuell analog skala (VAS) ≥4.
  • Minst ett aktivt triggerpunkt i følgende muskler: pectoralis major, superior trapezius, serratus anterior, levator scapularis, latissimus dorsi, infraspinatus

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende strålebehandling eller tid siden ferdigstillelse < 3 måneder.
  • Allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Aktiv infeksjon over injeksjonssteder
  • Utilgjengelighet til å være på sykehuset under studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
3 ukentlige økter med TPI. Deltakerne vil gjennomgå 1 ml injeksjoner av 1 % lidokain i musklene identifisert med enten aktive eller latente triggerpunkter ved den første vurderingen. De samme musklene vil bli injisert ved alle prosedyrer.
Fremgangsmåte: Triggerpunktinjeksjon
1 ml injeksjoner av 1 % lidokain i musklene identifiserte aktive triggerpunkter på intervensjonsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).
Annen: Omfattende rehabiliteringsprogram
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå standardbehandlingsrehabilitering levert av en fysiater, som kan inkludere fysioterapi, ergoterapi, treningsfysiolog, rehabiliteringssykepleier, psykolog, i henhold til fysiaters resept. Både det omfattende rehabiliteringsprogrammet og smertestillende medisiner vil fortsatt bli administrert av deltakerens fysiater, som vil bli blindet for pasientens tildeling. Forskerne vil ha ansvar for TPI og for datainnsamling.
Sham-komparator: Placebo
3 ukentlige økter med subkutane saltvannsinjeksjoner. Deltakerne vil gjennomgå 0,2 ml subkutane saltvannsinjeksjoner som er overfladiske til triggerpunktene identifisert ved første vurdering. De samme overfladiske stedene vil bli injisert i alle prosedyrer.
Annen: Omfattende rehabiliteringsprogram
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå standardbehandlingsrehabilitering levert av en fysiater, som kan inkludere fysioterapi, ergoterapi, treningsfysiolog, rehabiliteringssykepleier, psykolog, i henhold til fysiaters resept. Både det omfattende rehabiliteringsprogrammet og smertestillende medisiner vil fortsatt bli administrert av deltakerens fysiater, som vil bli blindet for pasientens tildeling. Forskerne vil ha ansvar for TPI og for datainnsamling.
Fremgangsmåte: Subkutan saltvannsinjeksjon
0,2 ml subkutane saltvannsinjeksjoner som er overfladiske for musklene identifisert med aktive triggerpunkter på intervensjonsdagen (pectoralis major, serratus anterior, levator scapulae, latissimus dorsi, infraspinatus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Numeric Scale (VNS) for smerte i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig smerteforskjell mellom grupper fra baseline til 3 måneder (T3m), vurdert ved Visual Numeric Scale (VNS, 0-10), der høyere score representerer høyere smerteintensitet.
3 måneder
Triggerpunkter
Tidsramme: 1 måned
Antall aktive triggerpunkter i de vurderte musklene (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
1 måned
Triggerpunkter
Tidsramme: 3 måneder
Antall aktive triggerpunkter i de vurderte musklene (latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
3 måneder
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Pressure Pain Threshold (PPT) ved bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Forskjell fra baseline
1 måned
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) ved bilateral latissimus dorsi, levator scapulae, trapezius superior, infraspinatus, pectoralis major, serratus anterior. Forskjell fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Numeric Scale (VNS) for smerte etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig smerteforskjell mellom grupper fra baseline, vurdert av den visuelle numeriske skalaen (VNS, 0-10), der høyere score representerer høyere smerteintensitet.
1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - total poengsum, sensorisk og affektiv skala
Tidsramme: 1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire - total poengsum, sensorisk og affektiv skala. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer høyere smerteintensitet
1 måned
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - total poengsum, sensorisk og affektiv skala
Tidsramme: 3 måneder
Short-Form McGill Pain Questionnaire - total poengsum, sensorisk og affektiv skala. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer høyere smerteintensitet
3 måneder
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 1 måned.
Nevropatisk smertesymptomoversikt. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer flere symptomer på nevropatisk smerte.
1 måned.
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder
Nevropatisk smertesymptomoversikt. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer flere symptomer på nevropatisk smerte.
3 måneder
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer lavere funksjonalitet.
1 måned
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline. Høyere verdier representerer lavere funksjonalitet.
3 måneder
Skulderbevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 måned
Bevegelsesområde (ROM) av berørt skulder, for abduksjon og ekstern rotasjon. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline.
1 måned
Skulderbevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelsesområde (ROM) av berørt skulder, for abduksjon og ekstern rotasjon. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper fra baseline.
3 måneder
Andel av pasienter med minst 30 % bedring av smerte i henhold til VNS-score (VNS30 %)
Tidsramme: 1 måned
Andel av pasienter med minst 30 % bedring av smerte i henhold til VAS-score (VAS30 %). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
1 måned
Andel av pasienter med minst 30 % bedring av smerte i henhold til VNS-score (VNS30 %)
Tidsramme: 3 måneder
Andel av pasienter med minst 30 % bedring av smerte i henhold til VAS-score (VAS30 %). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
3 måneder
Andel av pasienter med minst 50 % forbedring av smerte i henhold til VNS-score (VNS50 %)
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter med minst 50 % bedring av smerte i henhold til VAS-score (VAS30 %). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
1 måned
Andel av pasienter med minst 50 % forbedring av smerte i henhold til VNS-score (VNS50 %)
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med minst 50 % bedring av smerte i henhold til VAS-score (VAS30 %). Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser. Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
3 måneder
Smertemedisin
Tidsramme: 1 måned
Bruk av smertestillende medisiner. Klassifisert som "Økt", "Redusert", "Stabil" eller "Ikke aktuelt". Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
1 måned
Smertemedisin
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av smertestillende medisiner. Klassifisert som "Økt", "Redusert", "Stabil" eller "Ikke aktuelt". Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbeidspartnere

Hospital de Câncer de Barretos

Etterforskere

  • Studieleder: Christina May Moran de Brito, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1474/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Triggerpunktinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere